O efeito terapêutico da coadministração de pentoxifilina e zinco em homens com astenozoospermia idiopática (PTX-Zn)
4 de janeiro de 2022 atualizado por: Zeynab, Arak University of Medical Sciences
O efeito terapêutico da coadministração de pentoxifilina e zinco nos parâmetros do sêmen, hormônios reprodutivos, fragmentação do DNA e alguns parâmetros bioquímicos e inflamatórios em homens com infertilidade idiopática
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito terapêutico da coadministração de pentoxifilina e zinco na apoptose espermática em homens com infertilidade idiopática
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo realizado como um ensaio clínico randomizado duplo-cego em homens inférteis idiopáticos encaminhados à clínica de infertilidade da Shafa Clinic.
Satisfação do paciente, não uso de contraceptivos, homens de 25 a 43 anos e infertilidade idiopática de acordo com os critérios da OMS (World Health, 2010) são os critérios do nosso estudo.
Qualquer medicamento que possa afetar o curso da espermatogênese deve ser descontinuado durante o estudo.
Amostras de sêmen são coletadas de pacientes (antes e depois das intervenções) e testes de apoptose são realizados em amostras de sêmen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zeynab dadgar, dr
- Número de telefone: arak 09163619937
- E-mail: z.dadgar67@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: hamzeh amiri, dr
- Número de telefone: shafa 09163631770
- E-mail: h.amiri65@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Markazi
-
Arak, Markazi, Irã (Republic Islâmica do Irã, 6853462355
- Recrutamento
- Infertility Center
-
Contato:
- zeynab dadgar, dr
- Número de telefone: +989163619937
- E-mail: z.dadgar67@gmail.com
-
Arak, Markazi, Irã (Republic Islâmica do Irã, 68985432
- Concluído
- Arak university of medical science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens inférteis
- tiveram pelo menos um ano de relações sexuais desprotegidas infertilidade
- astenozoospermia
Critério de exclusão:
- Homens com varicocele
- Hipersensibilidade à pentoxifilina e ao zinco,
- patologias orgânicas pélvicas
- Hiperplasia adrenal congênita
- disfunção da tireóide
- Síndrome de Cushing
- hiper prolactinemia
- neoplasia secretora de andrógenos
- hepática grave
- pancreatite
- doenças renais
- doenças da vesícula biliar
- Pacientes com consumo de álcool
- Pacientes que usam cigarros e drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo pentoxifilina
Grupo 1: Pacientes recebendo pentoxifilina (TRENTAL 400 mg comprimidos, OSPS; 400 mg, duas vezes ao dia) Homens inférteis encaminhados a um centro de tratamento de infertilidade que tiveram relações sexuais desprotegidas por pelo menos um ano e não tiveram fertilidade normal em suas parceiras. Esses homens são todos casados. De acordo com os critérios da OMS, anormalidades na motilidade espermática são observadas nesses pacientes. Esses voluntários recebem dois comprimidos de pentoxifilina (400 mg) diariamente durante 3 meses (TRENTAL 400 mg comprimidos de liberação modificada, OSPS; 400 mg, duas vezes ao dia) Outros nomes: Trental |
O uso oral de pentoxifilina é eficaz no tratamento de doenças cardiovasculares, doenças cerebrovasculares e outras condições associadas a distúrbios circulatórios locais.
A pentoxifilina afeta a viscosidade do sangue.
Homens inférteis com astenospermia recebem comprimidos de 400 mg de pentoxifilina por 3 meses
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Sulfato de Zinco
Homens inférteis encaminhados para um centro de tratamento de infertilidade que tiveram relações sexuais desprotegidas por pelo menos um ano não tiveram fertilidade normal em suas parceiras. Esses homens são todos casados. De acordo com os critérios da OMS, anormalidades na motilidade espermática são observadas nesses pacientes. Os candidatos recebem um comprimido de sulfato de zinco (229 mg) diariamente durante 3 meses (cápsulas de sulfato de zinco 220 mg) Outros nomes: sulfato de zinco |
O zinco é um elemento que está envolvido na atividade de enzimas antioxidantes.
Por exemplo, a superóxido dismutase precisa de cobre e zinco para funcionar corretamente.
Homens inférteis com astenospermia recebem comprimidos de sulfato de zinco de 220 mg por 3 meses
Outros nomes:
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Experimental: grupo pentoxifilina + zinco
Homens inférteis encaminhados para um centro de tratamento de infertilidade que tiveram relações sexuais desprotegidas por pelo menos um ano não tiveram fertilidade normal em suas parceiras. Esses homens são todos casados. De acordo com os critérios da OMS, anormalidades na motilidade espermática são observadas nesses pacientes. Os candidatos recebem um comprimido de sulfato de zinco (220 mg) + dois comprimidos de pentoxifilina (400 mg) diariamente durante 3 meses (TRENTAL 400 mg comprimidos de liberação modificada, OSPS; 400 mg + sulfato de zinco 220 mg cápsulas) Outros nomes: sulfato de zinco |
O uso oral de pentoxifilina é eficaz no tratamento de doenças cardiovasculares, doenças cerebrovasculares e outras condições associadas a distúrbios circulatórios locais.
A pentoxifilina afeta a viscosidade do sangue.
Homens inférteis com astenospermia recebem comprimidos de 400 mg de pentoxifilina por 3 meses
Outros nomes:
O zinco é um elemento que está envolvido na atividade de enzimas antioxidantes.
Por exemplo, a superóxido dismutase precisa de cobre e zinco para funcionar corretamente.
Homens inférteis com astenospermia recebem comprimidos de sulfato de zinco de 220 mg por 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração de esperma
Prazo: 1 dia
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contagem de esperma (em por milhão - com a ajuda de uma lâmina neobar e observação microscópica
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1 dia
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motilidade do esperma
Prazo: 1 dia
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motilidade do esperma: Calcule a porcentagem de esperma móvel usando observação microscópica
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1 dia
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morfologia do esperma
Prazo: 1 dia
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Calcule a porcentagem de espermatozóides com formato normal com a ajuda da coloração do Papanicolau
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1 dia
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proxidação lipídica
Prazo: Uma semana
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Malondialdeído (nmol/mL), é medido usando kits experimentais relacionados
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Uma semana
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espécies que reagem ao oxigênio
Prazo: Uma semana
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espécies ativas de oxigênio (ROS (RLU/s)), é medido usando kits experimentais relacionados
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Uma semana
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capacidade antioxidante total
Prazo: Uma semana
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a capacidade antioxidante total (TAC (/m/l)) é medida usando kits experimentais relacionados
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Uma semana
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Hormônio FSH
Prazo: Uma semana
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FSH (UI/L) é medido a partir do soro sanguíneo de voluntários usando kit ELISA
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Uma semana
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Hormônio LH
Prazo: Uma semana
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LH (UI/L) é medido a partir do soro sanguíneo de voluntários usando kit ELISA
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Uma semana
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hormônio testosterona [ Prazo: Uma semana após o início da medicação ] testosterona
Prazo: Uma semana
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testosterona (nanomolar por litro) é medida a partir do soro sanguíneo de voluntários usando kit ELISA
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Uma semana
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(Fator de necrose tecidual)
Prazo: Uma semana
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TNF α (fator de necrose tecidual) (pg/mL) como um fator inflamatório é medido usando kit experimental relacionado
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Uma semana
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interleucina-6
Prazo: Uma semana
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interleucina-6 (IL-6)/(pg/mL) como um fator inflamatório é medido usando kit experimental relacionado
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Uma semana
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Ensaio de fragmentação de DNA espermático (SDFA)
Prazo: Uma semana
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A fragmentação do DNA é avaliada usando um kit SDFA e observações microscópicas (como uma porcentagem de esperma danificado).
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão BAX
Prazo: 3 meses
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Expressão BAX [ Prazo: 3 meses ] expressão de BAX gen(in p.c) usando PCR em tempo real e Western blot |
3 meses
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Expressão Bcl2
Prazo: 3 meses
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Bcl-2 gen(in p.c) usando PCR em tempo real e Western blot
|
3 meses
|
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expressão de caspase 3
Prazo: 3 meses
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expressão do gene da caspase 3 (em p.c) usando PCR em tempo real e Western blot
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zeynab dadgar, dr, Arak university of medical science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Adstringentes
- Zinco
- Sulfato de zinco
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 1898
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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