Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den terapeutiska effekten av samtidig administrering av pentoxifyllin och zink hos män med idiopatisk astenozoospermi (PTX-Zn)

4 januari 2022 uppdaterad av: Zeynab, Arak University of Medical Sciences

Den terapeutiska effekten av samtidig administrering av pentoxifyllin och zink på spermaparametrar, reproduktionshormoner, DNA-fragmentering och vissa biokemiska och inflammatoriska parametrar hos män med idiopatisk infertilitet

Syftet med denna studie var att undersöka den terapeutiska effekten av samtidig administrering av pentoxifyllin och zink på spermieapoptos hos män med idiopatisk infertilitet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utförs som en dubbelblind randomiserad klinisk prövning på idiopatiska infertila män som remitteras till Shafa Clinic's infertilitetsklinik. Patientnöjdhet, utebliven användning av preventivmedel, män i åldern 25 till 43 år och idiopatisk infertilitet enligt WHO:s kriterier (World Health, 2010) är våra studiekriterier. All medicinering som kan påverka förloppet av spermatogenes bör avbrytas under studien. Spermaprover tas från patienter (före och efter ingrepp) och apoptostester görs på spermaprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • Markazi
      • Arak, Markazi, Iran, Islamiska republiken, 6853462355
        • Rekrytering
        • Infertility Center
        • Kontakt:
      • Arak, Markazi, Iran, Islamiska republiken, 68985432
        • Avslutad
        • Arak university of medical science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • infertila män
  • har haft minst ett år av oskyddat samlag infertilitet
  • astenozoospermi

Exklusions kriterier:

  • Män med varicocele
  • Överkänslighet mot pentoxifyllin och zink,
  • organiska patologier i bäckenet
  • medfödd binjurehyperplasi
  • sköldkörteldysfunktion
  • Cushings syndrom
  • hyperprolaktinemi
  • androgenutsöndrande neoplasi
  • svår lever
  • pankreatit
  • njursjukdomar
  • gallblåsan sjukdomar
  • Patienter med alkoholkonsumtion
  • Patienter som använder cigaretter och droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pentoxifyllingrupp

Grupp 1: Patienter som får pentoxifyllin (TRENTAL 400 mg tabletter, OSPS; 400 mg, två gånger dagligen) Infertila män som remitterats till ett behandlingscenter för infertilitet som har haft oskyddat sex i minst ett år har inte haft normal fertilitet hos sin partner. Dessa män är alla gifta. Enligt WHO:s kriterier observeras avvikelser i spermiernas motilitet hos dessa patienter.

Dessa frivilliga får två pentoxifyllintabletter (400 mg) dagligen i 3 månader, (TRENTAL 400 mg tabletter med modifierad frisättning, OSPS; 400 mg, två gånger dagligen)

Andra namn:

Trental
Läkemedel: Pentoxifyllin
Oral användning av pentoxifyllin är effektiv vid behandling av hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och andra tillstånd associerade med lokala cirkulationsstörningar. Pentoxifyllin påverkar blodets viskositet. Infertila män med astenospermi får 400 mg pentoxifyllintabletter i 3 månader
Andra namn:
  • Trental
Experimentell: Zinksulfatgrupp

Infertila män som hänvisats till ett behandlingscenter för infertilitet som har haft oskyddat sex i minst ett år har inte haft normal fertilitet hos sin partner. Dessa män är alla gifta. Enligt WHO:s kriterier observeras avvikelser i spermiernas motilitet hos dessa patienter. Kandidater får en zinksulfattablett (229 mg) dagligen i 3 månader, (Zinksulfat 220 mg kapslar)

Andra namn:

zinksulfat
Läkemedel: Zinksulfat 220 mg kapslar
Zink är ett grundämne som är involverat i aktiviteten av antioxidantenzymer. Till exempel behöver superoxiddismutaset koppar och zink för att fungera korrekt. Infertila män med astenospermi får 220 mg zinksulfattabletter i 3 månader
Andra namn:
  • zink
Experimentell: pentoxifyllin+ zinkgrupp

Infertila män som hänvisats till ett behandlingscenter för infertilitet som har haft oskyddat sex i minst ett år har inte haft normal fertilitet hos sin partner. Dessa män är alla gifta. Enligt WHO:s kriterier observeras avvikelser i spermiernas motilitet hos dessa patienter. Kandidater får en zinksulfattablett (220 mg) + två pentoxifyllintabletter (400 mg) dagligen i 3 månader (TRENTAL 400 mg tabletter med modifierad frisättning, OSPS; 400 mg + zinksulfat 220 mg kapslar)

Andra namn:

zinksulfat
Läkemedel: Pentoxifyllin
Oral användning av pentoxifyllin är effektiv vid behandling av hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och andra tillstånd associerade med lokala cirkulationsstörningar. Pentoxifyllin påverkar blodets viskositet. Infertila män med astenospermi får 400 mg pentoxifyllintabletter i 3 månader
Andra namn:
  • Trental
Läkemedel: Zinksulfat 220 mg kapslar
Zink är ett grundämne som är involverat i aktiviteten av antioxidantenzymer. Till exempel behöver superoxiddismutaset koppar och zink för att fungera korrekt. Infertila män med astenospermi får 220 mg zinksulfattabletter i 3 månader
Andra namn:
  • zink

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spermiekoncentration
Tidsram: 1 dag
antal spermier (i per miljon - med hjälp av ett neobar-objektglas och mikroskopisk observation
1 dag
sperma motilitet
Tidsram: 1 dag
spermiers rörlighet: Beräkna procentandelen rörliga spermier med hjälp av mikroskopisk observation
1 dag
spermiemorfologi
Tidsram: 1 dag
Beräkna procentandelen spermier med normal form med hjälp av Papanic-färgning
1 dag
lipidprooxidation
Tidsram: En vecka
Malondialdehyd (nmol/ml), mäts med hjälp av relaterade experimentella kit
En vecka
reaktiva syrearter
Tidsram: En vecka
eactive oxygen species (ROS (RLU/s)), mäts med hjälp av relaterade experimentella kit
En vecka
total antioxidantkapacitet
Tidsram: En vecka
total antioxidantkapacitet (TAC (/m/l)) mäts med relaterade experimentella kit
En vecka
FSH-hormon
Tidsram: En vecka
FSH (IE / L) mäts från blodserumet från frivilliga med hjälp av ELISA-kit
En vecka
LH-hormon
Tidsram: En vecka
LH (IU/L) mäts från blodserumet från frivilliga som använder ELISA-kit
En vecka
testosteronhormon [Tidsram: En vecka efter påbörjad medicinering] testosteron
Tidsram: En vecka
testosteron (nanomolar per liter) mäts från blodserum från frivilliga med hjälp av ELISA-kit
En vecka
(vävnadsnekrosfaktor)
Tidsram: En vecka
TNF α (vävnadsnekrosfaktor) (pg/mL) som en inflammatorisk faktor mäts med hjälp av relaterat experimentkit
En vecka
interleukin-6
Tidsram: En vecka
interleukin-6 (IL-6)/(pg/mL) som en inflammatorisk faktor mäts med hjälp av relaterat experimentkit
En vecka
Sperm DNA Fragmentation Assay (SDFA)
Tidsram: En vecka
DNA-fragmentering utvärderas med hjälp av ett SDFA-kit och mikroskopiska observationer (som en procentandel av skadad sperma).
En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BAX uttryck
Tidsram: 3 månader

BAX-uttryck [ Tidsram: 3 månader ]

uttryck av BAX gen (i p.c) med användning av realtids-PCR och Western blot
3 månader
Bcl2 uttryck
Tidsram: 3 månader
Bcl-2 gen (i p.c) med användning av realtids-PCR och Western blot
3 månader
caspas 3 uttryck
Tidsram: 3 månader
uttryck av kaspas 3 gen (i p.c) med användning av realtids-PCR och Western blot
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arak University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: zeynab dadgar, dr, Arak university of medical science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

8 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1898

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera