El efecto terapéutico de la coadministración de pentoxifilina y zinc en hombres con astenozoospermia idiopática (PTX-Zn)
4 de enero de 2022 actualizado por: Zeynab, Arak University of Medical Sciences
El efecto terapéutico de la coadministración de pentoxifilina y zinc sobre los parámetros del semen, las hormonas reproductivas, la fragmentación del ADN y algunos parámetros bioquímicos e inflamatorios en hombres con infertilidad idiopática
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto terapéutico de la administración conjunta de pentoxifilina y zinc sobre la apoptosis del esperma en hombres con infertilidad idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se está realizando como un ensayo clínico aleatorizado doble ciego en hombres infértiles idiopáticos remitidos a la clínica de infertilidad de Shafa Clinic.
La satisfacción del paciente, el no uso de anticonceptivos, los hombres de 25 a 43 años y la infertilidad idiopática según los criterios de la OMS (World Health, 2010) son los criterios de nuestro estudio.
Cualquier medicamento que pueda afectar el curso de la espermatogénesis debe suspenderse durante el estudio.
Se toman muestras de semen de los pacientes (antes y después de las intervenciones) y se realizan pruebas de apoptosis en muestras de semen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zeynab dadgar, dr
- Número de teléfono: arak 09163619937
- Correo electrónico: z.dadgar67@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: hamzeh amiri, dr
- Número de teléfono: shafa 09163631770
- Correo electrónico: h.amiri65@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Markazi
-
Arak, Markazi, Irán (República Islámica de, 6853462355
- Reclutamiento
- Infertility Center
-
Contacto:
- zeynab dadgar, dr
- Número de teléfono: +989163619937
- Correo electrónico: z.dadgar67@gmail.com
-
Arak, Markazi, Irán (República Islámica de, 68985432
- Terminado
- Arak university of medical science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres infértiles
- haber tenido al menos un año de relaciones sexuales sin protección infertilidad
- astenozoospermia
Criterio de exclusión:
- Hombres con varicocele
- Hipersensibilidad a la pentoxifilina y al zinc,
- patologías orgánicas pélvicas
- hiperplasia suprarrenal congénita
- disfunción tiroidea
- Síndrome de Cushing
- hiperprolactinemia
- neoplasia secretora de andrógenos
- hepática severa
- pancreatitis
- enfermedades renales
- enfermedades de la vesícula biliar
- Pacientes con consumo de alcohol
- Pacientes que consumen cigarrillos y drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo pentoxifilina
Grupo 1: Pacientes que reciben pentoxifilina (TRENTAL tabletas de 400 mg, OSPS; 400 mg, dos veces al día) Hombres infértiles remitidos a un centro de tratamiento de infertilidad que han tenido relaciones sexuales sin protección durante al menos un año y no han tenido una fertilidad normal en su pareja. Estos hombres están todos casados. Según los criterios de la OMS, en estos pacientes se observan anomalías en la motilidad espermática. Estos voluntarios reciben dos tabletas de pentoxifilina (400 mg) diariamente durante 3 meses (TRENTAL 400 mg tabletas de liberación modificada, OSPS; 400 mg, dos veces al día) Otros nombres: trental |
El uso oral de pentoxifilina es eficaz en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, enfermedades cerebrovasculares y otras afecciones asociadas con trastornos circulatorios locales.
La pentoxifilina afecta la viscosidad de la sangre.
Los hombres infértiles con astenospermia reciben tabletas de pentoxifilina de 400 mg durante 3 meses
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de sulfato de zinc
Hombres infértiles derivados a un centro de tratamiento de infertilidad que han tenido relaciones sexuales sin protección durante al menos un año y no han tenido una fertilidad normal en su pareja. Estos hombres están todos casados. Según los criterios de la OMS, en estos pacientes se observan anomalías en la motilidad espermática. Los candidatos reciben una tableta de sulfato de zinc (229 mg) al día durante 3 meses (cápsulas de sulfato de zinc de 220 mg) Otros nombres: sulfato de cinc |
El zinc es un elemento que interviene en la actividad de las enzimas antioxidantes.
Por ejemplo, la superóxido dismutasa necesita cobre y zinc para funcionar correctamente.
Los hombres infértiles con astenospermia reciben tabletas de sulfato de zinc de 220 mg durante 3 meses
Otros nombres:
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Experimental: pentoxifilina + grupo zinc
Hombres infértiles derivados a un centro de tratamiento de infertilidad que han tenido relaciones sexuales sin protección durante al menos un año y no han tenido una fertilidad normal en su pareja. Estos hombres están todos casados. Según los criterios de la OMS, en estos pacientes se observan anomalías en la motilidad espermática. Los candidatos reciben una tableta de sulfato de zinc (220 mg) + dos tabletas de pentoxifilina (400 mg) diariamente durante 3 meses (TRENTAL 400 mg tabletas de liberación modificada, OSPS; 400 mg + cápsulas de 220 mg de sulfato de zinc) Otros nombres: sulfato de cinc |
El uso oral de pentoxifilina es eficaz en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, enfermedades cerebrovasculares y otras afecciones asociadas con trastornos circulatorios locales.
La pentoxifilina afecta la viscosidad de la sangre.
Los hombres infértiles con astenospermia reciben tabletas de pentoxifilina de 400 mg durante 3 meses
Otros nombres:
El zinc es un elemento que interviene en la actividad de las enzimas antioxidantes.
Por ejemplo, la superóxido dismutasa necesita cobre y zinc para funcionar correctamente.
Los hombres infértiles con astenospermia reciben tabletas de sulfato de zinc de 220 mg durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 1 día
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recuento de espermatozoides (en por millón - con la ayuda de un portaobjetos neobar y observación microscópica
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1 día
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motilidad del esperma
Periodo de tiempo: 1 día
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motility of sperm: Calcule el porcentaje de espermatozoides móviles utilizando la observación microscópica
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1 día
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morfología del esperma
Periodo de tiempo: 1 día
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Calcule el porcentaje de espermatozoides con una forma normal con la ayuda de la tinción papanica
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1 día
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prooxidación de lípidos
Periodo de tiempo: Una semana
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El malondialdehído (nmol/mL), se mide usando kits experimentales relacionados
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Una semana
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especies de oxígeno reactivas
Periodo de tiempo: Una semana
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especies de oxígeno reactivo (ROS (RLU/s)), se mide usando kits experimentales relacionados
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Una semana
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capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: Una semana
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la capacidad antioxidante total (TAC (/m / l)) se mide utilizando kits experimentales relacionados
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Una semana
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Hormona FSH
Periodo de tiempo: Una semana
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FSH (UI/L) se mide a partir del suero sanguíneo de voluntarios utilizando el kit ELISA
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Una semana
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Hormona LH
Periodo de tiempo: Una semana
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LH (UI/L) se mide a partir del suero sanguíneo de voluntarios utilizando el kit ELISA
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Una semana
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hormona testosterona [Marco de tiempo: una semana después de comenzar el medicamento] testosterona
Periodo de tiempo: Una semana
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la testosterona (nanomolar por litro) se mide a partir del suero sanguíneo de voluntarios utilizando el kit ELISA
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Una semana
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(Factor de necrosis tisular)
Periodo de tiempo: Una semana
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El TNF α (factor de necrosis tisular) (pg/mL) como factor inflamatorio se mide utilizando un kit experimental relacionado
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Una semana
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interleucina-6
Periodo de tiempo: Una semana
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la interleucina-6 (IL-6)/(pg/mL) como factor inflamatorio se mide usando un kit experimental relacionado
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Una semana
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Ensayo de fragmentación de ADN espermático (SDFA)
Periodo de tiempo: Una semana
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La fragmentación del ADN se evalúa utilizando un kit SDFA y observaciones microscópicas (como porcentaje de esperma dañado).
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión BAX
Periodo de tiempo: 3 meses
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Expresión BAX [Marco de tiempo: 3 meses] expresión de BAX gen (en pc) usando PCR en tiempo real y Western blot |
3 meses
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Expresión Bcl2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Bcl-2 gen (en pc) usando PCR en tiempo real y Western blot
|
3 meses
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expresión de caspasa 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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expresión de caspasa 3 gen (en pc) usando PCR en tiempo real y Western blot
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zeynab dadgar, dr, Arak university of medical science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
8 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Astringentes
- Zinc
- Sulfato de cinc
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 1898
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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