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Die therapeutische Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Pentoxifyllin und Zink bei Männern mit idiopathischer Asthenozoospermie (PTX-Zn)

4. Januar 2022 aktualisiert von: Zeynab, Arak University of Medical Sciences

Die therapeutische Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Pentoxifyllin und Zink auf Samenparameter, reproduktive Hormone, DNA-Fragmentierung und einige biochemische und entzündliche Parameter bei Männern mit idiopathischer Unfruchtbarkeit

Das Ziel dieser Studie war es, die therapeutische Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Pentoxifyllin und Zink auf die Spermien-Apoptose bei Männern mit idiopathischer Infertilität zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als doppelblinde, randomisierte klinische Studie an idiopathisch unfruchtbaren Männern durchgeführt, die an die Unfruchtbarkeitsklinik der Shafa Clinic überwiesen werden. Patientenzufriedenheit, Verzicht auf Verhütungsmittel, Männer im Alter von 25 bis 43 Jahren und idiopathische Infertilität nach WHO-Kriterien (World Health, 2010) sind unsere Studienkriterien. Alle Medikamente, die den Verlauf der Spermatogenese beeinflussen könnten, sollten während der Studie abgesetzt werden. Den Patienten werden Samenproben entnommen (vor und nach Eingriffen) und Apoptosetests werden an Samenproben durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Markazi
      • Arak, Markazi, Iran, Islamische Republik, 6853462355
        • Rekrutierung
        • Infertility Center
        • Kontakt:
      • Arak, Markazi, Iran, Islamische Republik, 68985432
        • Abgeschlossen
        • Arak university of medical science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unfruchtbare Männer
  • seit mindestens einem Jahr ungeschützten Geschlechtsverkehrs unfruchtbar sind
  • Asthenozoospermie

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit Varikozele
  • Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin & Zink,
  • Beckenorganische Pathologien
  • angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Cushing-Syndrom
  • Hyperprolaktinämie
  • Androgen sezernierende Neoplasien
  • schwere Leber
  • Pankreatitis
  • Nierenerkrankungen
  • Erkrankungen der Gallenblase
  • Patienten mit Alkoholkonsum
  • Patienten, die Zigaretten und Drogen konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentoxifyllin-Gruppe

Gruppe 1: Patienten, die Pentoxifyllin erhalten (TRENTAL 400 mg Tabletten, OSPS; 400 mg, zweimal täglich) Unfruchtbare Männer, die an ein Unfruchtbarkeitsbehandlungszentrum überwiesen wurden und mindestens ein Jahr lang ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, hatten keine normale Fruchtbarkeit bei ihrem Partner. Diese Männer sind alle verheiratet. Nach WHO-Kriterien werden bei diesen Patienten Anomalien der Spermienmotilität beobachtet.

Diese Freiwilligen erhalten 3 Monate lang täglich zwei Pentoxifyllin-Tabletten (400 mg) (TRENTAL 400 mg Tabletten mit veränderter Freisetzung, OSPS; 400 mg, zweimal täglich).

Andere Namen:

Trental
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Die orale Anwendung von Pentoxifyllin ist wirksam bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen und anderen Erkrankungen, die mit lokalen Durchblutungsstörungen einhergehen. Pentoxifyllin beeinflusst die Blutviskosität. Unfruchtbare Männer mit Asthenospermie erhalten 3 Monate lang 400 mg Pentoxifyllin-Tabletten
Andere Namen:
  • Trental
Experimental: Zinksulfatgruppe

Unfruchtbare Männer, die an ein Unfruchtbarkeitszentrum überwiesen wurden und mindestens ein Jahr lang ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, hatten keine normale Fruchtbarkeit bei ihrem Partner. Diese Männer sind alle verheiratet. Nach WHO-Kriterien werden bei diesen Patienten Anomalien der Spermienmotilität beobachtet. Die Kandidaten erhalten 3 Monate lang täglich eine Zinksulfat-Tablette (229 mg) (Zinksulfat-Kapseln mit 220 mg).

Andere Namen:

Zinksulfat
Arzneimittel: Zinksulfat 220 mg Kapseln
Zink ist ein Element, das an der Aktivität antioxidativer Enzyme beteiligt ist. Beispielsweise benötigt die Superoxid-Dismutase Kupfer und Zink, um richtig zu funktionieren. Unfruchtbare Männer mit Asthenospermie erhalten 3 Monate lang 220 mg Zinksulfat-Tabletten
Andere Namen:
  • Zink
Experimental: Pentoxifyllin + Zinkgruppe

Unfruchtbare Männer, die an ein Unfruchtbarkeitszentrum überwiesen wurden und mindestens ein Jahr lang ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, hatten keine normale Fruchtbarkeit bei ihrem Partner. Diese Männer sind alle verheiratet. Nach WHO-Kriterien werden bei diesen Patienten Anomalien der Spermienmotilität beobachtet. Die Kandidaten erhalten eine Zinksulfat-Tablette (220 mg) + zwei Pentoxifyllin-Tabletten (400 mg) täglich für 3 Monate (TRENTAL 400 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, OSPS; 400 mg + Zinksulfat 220 mg-Kapseln)

Andere Namen:

Zinksulfat
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Die orale Anwendung von Pentoxifyllin ist wirksam bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen und anderen Erkrankungen, die mit lokalen Durchblutungsstörungen einhergehen. Pentoxifyllin beeinflusst die Blutviskosität. Unfruchtbare Männer mit Asthenospermie erhalten 3 Monate lang 400 mg Pentoxifyllin-Tabletten
Andere Namen:
  • Trental
Arzneimittel: Zinksulfat 220 mg Kapseln
Zink ist ein Element, das an der Aktivität antioxidativer Enzyme beteiligt ist. Beispielsweise benötigt die Superoxid-Dismutase Kupfer und Zink, um richtig zu funktionieren. Unfruchtbare Männer mit Asthenospermie erhalten 3 Monate lang 220 mg Zinksulfat-Tabletten
Andere Namen:
  • Zink

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienkonzentration
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Spermien (In pro Million - mit Hilfe eines Neobar-Objektträgers und mikroskopischer Beobachtung
1 Tag
Spermienmotilität
Zeitfenster: 1 Tag
Beweglichkeit der Spermien: Berechnen Sie den Prozentsatz der beweglichen Spermien durch mikroskopische Beobachtung
1 Tag
Morphologie der Spermien
Zeitfenster: 1 Tag
Berechnen Sie den Anteil normal geformter Spermien mit Hilfe der Papanic-Färbung
1 Tag
Lipidprooxidation
Zeitfenster: Eine Woche
Malondialdehyd (nmol/ml) wird mit entsprechenden Experimentierkits gemessen
Eine Woche
reaktive Sauerstoffspezies
Zeitfenster: Eine Woche
reaktive Sauerstoffspezies (ROS (RLU/s)) wird unter Verwendung verwandter Experimentierkits gemessen
Eine Woche
gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Eine Woche
Die gesamte antioxidative Kapazität (TAC (/m / l)) wird unter Verwendung verwandter Versuchskits gemessen
Eine Woche
FSH-Hormon
Zeitfenster: Eine Woche
FSH (IU / L) wird aus dem Blutserum von Freiwilligen unter Verwendung eines ELISA-Kits gemessen
Eine Woche
LH-Hormon
Zeitfenster: Eine Woche
LH (IU/L) wird aus dem Blutserum von Freiwilligen unter Verwendung eines ELISA-Kits gemessen
Eine Woche
Testosteronhormon Eine Woche nach Beginn der Medikation Testosteron
Zeitfenster: Eine Woche
Testosteron (nanomolar pro Liter) wird aus dem Blutserum von Freiwilligen unter Verwendung eines ELISA-Kits gemessen
Eine Woche
(Gewebsnekrosefaktor)
Zeitfenster: Eine Woche
TNF α (Gewebsnekrosefaktor) (pg/ml) als Entzündungsfaktor wird unter Verwendung eines entsprechenden Versuchskits gemessen
Eine Woche
Interleukin-6
Zeitfenster: Eine Woche
Interleukin-6 (IL-6)/(pg/mL) als Entzündungsfaktor wird mit dem entsprechenden Experimentierkit gemessen
Eine Woche
Spermien-DNA-Fragmentierungsassay (SDFA)
Zeitfenster: Eine Woche
Die DNA-Fragmentierung wird mit einem SDFA-Kit und mikroskopischen Beobachtungen (als Prozentsatz beschädigter Spermien) bewertet.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BAX-Ausdruck
Zeitfenster: 3 Monate

BAX-Ausdruck 3 Monate

Expression des BAX-Gens (in p.c) unter Verwendung von Echtzeit-PCR und Western Blot
3 Monate
Bcl2-Ausdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Bcl-2-Gen (in p.c.) unter Verwendung von Echtzeit-PCR und Western Blot
3 Monate
Caspase-3-Ausdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Expression des Caspase-3-Gens (in p.c) unter Verwendung von Echtzeit-PCR und Western-Blot
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arak University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: zeynab dadgar, dr, Arak university of medical science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1898

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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