Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek současného podávání pentoxifylinu a zinku u mužů s idiopatickou asthenozoospermií (PTX-Zn)

4. ledna 2022 aktualizováno: Zeynab, Arak University of Medical Sciences

Terapeutický účinek současného podávání pentoxifylinu a zinku na parametry spermatu, reprodukční hormony, fragmentaci DNA a některé biochemické a zánětlivé parametry u mužů s idiopatickou neplodností

Cílem této studie bylo prozkoumat terapeutický účinek současného podávání pentoxifylinu a zinku na apoptózu spermií u mužů s idiopatickou neplodností

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie na idiopatických neplodných mužích odeslaných na kliniku neplodnosti Shafa Clinic. Kritériem naší studie jsou spokojenost pacientů, nepoužívání antikoncepce, muži ve věku 25 až 43 let a idiopatická neplodnost podle kritérií WHO (World Health, 2010). Jakékoli léky, které mohou ovlivnit průběh spermatogeneze, by měly být během studie vysazeny. Pacientům se odebírají vzorky spermatu (před a po intervencích) a na vzorcích spermatu se provádějí testy apoptózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Markazi
      • Arak, Markazi, Írán, Islámská republika, 6853462355
        • Nábor
        • Infertility Center
        • Kontakt:
      • Arak, Markazi, Írán, Islámská republika, 68985432
        • Dokončeno
        • Arak university of medical science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neplodných mužů
  • měli alespoň jeden rok neplodnost při nechráněném pohlavním styku
  • asthenozoospermie

Kritéria vyloučení:

  • Muži s varikokélou
  • přecitlivělost na pentoxifylin a zinek,
  • pánevní organické patologie
  • vrozená adrenální hyperplazie
  • dysfunkce štítné žlázy
  • Cushingův syndrom
  • hyperprolaktinémie
  • neoplazie vylučující androgen
  • těžké jaterní
  • pankreatitida
  • onemocnění ledvin
  • onemocnění žlučníku
  • Pacienti s konzumací alkoholu
  • Pacienti, kteří užívají cigarety a drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pentoxifylinová skupina

Skupina 1: Pacienti užívající pentoxifylin (TRENTAL 400 mg tablety, OSPS; 400 mg, dvakrát denně) Neplodní muži odeslaní do centra pro léčbu neplodnosti, kteří měli nechráněný pohlavní styk po dobu nejméně jednoho roku, neměli u své partnerky normální plodnost. Všichni tito muži jsou ženatí. Podle kritérií WHO jsou u těchto pacientů pozorovány abnormality motility spermií.

Tito dobrovolníci dostávají dvě tablety pentoxifylinu (400 mg) denně po dobu 3 měsíců (TRENTAL 400 mg tablety s řízeným uvolňováním, OSPS; 400 mg, dvakrát denně)

Ostatní jména:

Trental
Lék: Pentoxifylin
Perorální použití pentoxifylinu je účinné při léčbě kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění a dalších stavů spojených s lokálními poruchami krevního oběhu. Pentoxifylin ovlivňuje viskozitu krve. Neplodní muži s astenospermií dostávají 400 mg tablety pentoxifylinu po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Trental
Experimentální: Skupina síranu zinečnatého

Neplodní muži doporučení do centra pro léčbu neplodnosti, kteří měli nechráněný sex po dobu alespoň jednoho roku, neměli normální plodnost u své partnerky. Všichni tito muži jsou ženatí. Podle kritérií WHO jsou u těchto pacientů pozorovány abnormality motility spermií. Kandidáti dostávají jednu tabletu síranu zinečnatého (229 mg) denně po dobu 3 měsíců (tobolky síranu zinečnatého 220 mg)

Ostatní jména:

síran zinečnatý
Lék: Síran zinečnatý 220 mg kapsle
Zinek je prvek, který se podílí na aktivitě antioxidačních enzymů. Například superoxiddismutáza potřebuje ke správné funkci měď a zinek. Neplodní muži s astenospermií dostávají 220 mg tablety síranu zinečnatého po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • zinek
Experimentální: skupina pentoxifylin + zinek

Neplodní muži doporučení do centra pro léčbu neplodnosti, kteří měli nechráněný sex po dobu alespoň jednoho roku, neměli normální plodnost u své partnerky. Všichni tito muži jsou ženatí. Podle kritérií WHO jsou u těchto pacientů pozorovány abnormality motility spermií. Kandidáti dostávají jednu tabletu síranu zinečnatého (220 mg) + dvě tablety pentoxifylinu (400 mg) denně po dobu 3 měsíců (TRENTAL 400 mg tablety s řízeným uvolňováním, OSPS; 400 mg + síran zinečnatý 220 mg tobolky)

Ostatní jména:

síran zinečnatý
Lék: Pentoxifylin
Perorální použití pentoxifylinu je účinné při léčbě kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění a dalších stavů spojených s lokálními poruchami krevního oběhu. Pentoxifylin ovlivňuje viskozitu krve. Neplodní muži s astenospermií dostávají 400 mg tablety pentoxifylinu po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Trental
Lék: Síran zinečnatý 220 mg kapsle
Zinek je prvek, který se podílí na aktivitě antioxidačních enzymů. Například superoxiddismutáza potřebuje ke správné funkci měď a zinek. Neplodní muži s astenospermií dostávají 220 mg tablety síranu zinečnatého po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • zinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace spermií
Časové okno: 1 den
počet spermií (v na milion - s pomocí neobarového sklíčka a mikroskopického pozorování
1 den
pohyblivost spermií
Časové okno: 1 den
pohyblivost spermií: Vypočítejte procento pohyblivých spermií pomocí mikroskopického pozorování
1 den
morfologie spermií
Časové okno: 1 den
Vypočítejte procento spermií s normálním tvarem pomocí Papanicova barvení
1 den
oxidace lipidů
Časové okno: Týden
Malondialdehyd (nmol/ml) se měří pomocí souvisejících experimentálních souprav
Týden
reaktivní formy kyslíku
Časové okno: Týden
eactive oxygen species (ROS (RLU/s)), se měří pomocí příbuzných experimentálních souprav
Týden
celková antioxidační kapacita
Časové okno: Týden
celková antioxidační kapacita (TAC (/m / l)) se měří pomocí souvisejících experimentálních souprav
Týden
Hormon FSH
Časové okno: Týden
FSH (IU/L) se měří z krevního séra dobrovolníků pomocí soupravy ELISA
Týden
LH hormon
Časové okno: Týden
LH (IU/L) se měří z krevního séra dobrovolníků pomocí soupravy ELISA
Týden
testosteronový hormon [ Časový rámec: Jeden týden po zahájení léčby ] testosteron
Časové okno: Týden
testosteron (nanomolární na litr) se měří z krevního séra dobrovolníků pomocí soupravy ELISA
Týden
(faktor nekrózy tkání)
Časové okno: Týden
TNF α (tkáňový nekrotický faktor) (pg/ml) jako zánětlivý faktor se měří pomocí související experimentální soupravy
Týden
interleukin-6
Časové okno: Týden
interleukin-6 (IL-6)/(pg/ml) jako zánětlivý faktor se měří pomocí související experimentální soupravy
Týden
Test fragmentace DNA spermií (SDFA)
Časové okno: Týden
Fragmentace DNA se hodnotí pomocí soupravy SDFA a mikroskopických pozorování (jako procento poškozených spermií).
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výraz BAX
Časové okno: 3 měsíce

Výraz BAX [ Časový rámec: 3 měsíce ]

exprese BAX genu (v p.c) pomocí real-time PCR a Western blotu
3 měsíce
Bcl2 výraz
Časové okno: 3 měsíce
Bcl-2 gen (v p.c) pomocí PCR v reálném čase a Western blot
3 měsíce
výraz kaspázy 3
Časové okno: 3 měsíce
exprese genu kaspázy 3 (v p.c) pomocí PCR v reálném čase a Western blot
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arak University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zeynab dadgar, dr, Arak university of medical science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

8. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muži Neplodnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit