Pentoksifylliinin ja sinkin yhteisannon terapeuttinen vaikutus miehillä, joilla on idiopaattinen astenozoospermia (PTX-Zn)
tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Zeynab, Arak University of Medical Sciences
Pentoksifylliinin ja sinkin samanaikaisen annon terapeuttinen vaikutus siemennesteen parametreihin, lisääntymishormoneihin, DNA-fragmentaatioon ja joihinkin biokemiallisiin ja tulehdusparametreihin miehillä, joilla on idiopaattinen hedelmättömyys
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia pentoksifylliinin ja sinkin yhteisannon terapeuttista vaikutusta siittiöiden apoptoosiin miehillä, joilla on idiopaattinen hedelmättömyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa idiopaattisilla hedelmättömillä miehillä, jotka on lähetetty Shafa Clinicin lapsettomuusklinikalle.
Tutkimuskriteerimme ovat potilastyytyväisyys, ehkäisyvälineiden käyttämättä jättäminen, 25–43-vuotiaat miehet ja idiopaattinen hedelmättömyys WHO:n kriteerien mukaan (World Health, 2010).
Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa spermatogeneesin kulkuun, tulee lopettaa tutkimuksen ajaksi.
Potilailta otetaan siemennestenäytteitä (ennen ja jälkeen toimenpiteitä) ja siemennesinäytteille tehdään apoptoositestejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zeynab dadgar, dr
- Puhelinnumero: arak 09163619937
- Sähköposti: z.dadgar67@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: hamzeh amiri, dr
- Puhelinnumero: shafa 09163631770
- Sähköposti: h.amiri65@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Markazi
-
Arak, Markazi, Iran, islamilainen tasavalta, 6853462355
- Rekrytointi
- Infertility Center
-
Ottaa yhteyttä:
- zeynab dadgar, dr
- Puhelinnumero: +989163619937
- Sähköposti: z.dadgar67@gmail.com
-
Arak, Markazi, Iran, islamilainen tasavalta, 68985432
- Valmis
- Arak university of medical science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmättömiä miehiä
- sinulla on ollut vähintään vuoden suojaamaton lapsettomuus
- asthenozoospermia
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on varicocele
- Yliherkkyys pentoksifylliinille ja sinkille,
- lantion orgaaniset patologiat
- synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
- kilpirauhasen toimintahäiriö
- Cushingin oireyhtymä
- hyperprolaktinemia
- androgeenia erittävä neoplasia
- vaikea maksa
- haimatulehdus
- munuaisten sairaudet
- sappirakon sairaudet
- Alkoholia käyttävät potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät savukkeita ja huumeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pentoksifylliiniryhmä
Ryhmä 1: Potilaat, jotka saavat pentoksifylliiniä (TRENTAL 400 mg tabletit, OSPS; 400 mg, kahdesti vuorokaudessa) Hedelmättömyyshoitoon lähetetyt lapsettomat miehet, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä vähintään vuoden ajan, eivät ole olleet normaalia kumppaninsa hedelmällisyyttä. Nämä miehet ovat kaikki naimisissa. WHO:n kriteerien mukaan näillä potilailla havaitaan siittiöiden liikkuvuuden poikkeavuuksia. Nämä vapaaehtoiset saavat kaksi pentoksifylliinitablettia (400 mg) päivittäin 3 kuukauden ajan (TRENTAL 400 mg depottabletit, OSPS; 400 mg, kaksi kertaa päivässä) Muut nimet: Trental |
Pentoksifylliinin käyttö suun kautta on tehokasta sydän- ja verisuonisairauksien, aivoverisuonisairauksien ja muiden paikallisiin verenkiertohäiriöihin liittyvien tilojen hoidossa.
Pentoksifylliini vaikuttaa veren viskositeettiin.
Hedelmättömät miehet, joilla on astenospermia, saavat 400 mg pentoksifylliinitabletteja 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sinkkisulfaattiryhmä
Lapsettomuushoitoon lähetetyt lapsettomat miehet, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä vähintään vuoden, eivät ole olleet normaalia kumppaninsa hedelmällisyyttä. Nämä miehet ovat kaikki naimisissa. WHO:n kriteerien mukaan näillä potilailla havaitaan siittiöiden liikkuvuuden poikkeavuuksia. Ehdokkaat saavat yhden sinkkisulfaattitabletin (229 mg) päivittäin 3 kuukauden ajan (sinkkisulfaatti 220 mg kapselit) Muut nimet: sinkkisulfaatti |
Sinkki on alkuaine, joka osallistuu antioksidanttientsyymien toimintaan.
Esimerkiksi superoksididismutaasi tarvitsee kuparia ja sinkkiä toimiakseen kunnolla.
Hedelmättömät miehet, joilla on astenospermia, saavat 220 mg sinkkisulfaattitabletteja 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pentoksifylliini + sinkkiryhmä
Lapsettomuushoitoon lähetetyt lapsettomat miehet, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä vähintään vuoden, eivät ole olleet normaalia kumppaninsa hedelmällisyyttä. Nämä miehet ovat kaikki naimisissa. WHO:n kriteerien mukaan näillä potilailla havaitaan siittiöiden liikkuvuuden poikkeavuuksia. Hakijat saavat yhden sinkkisulfaattitabletin (220 mg) + kaksi pentoksifylliinitablettia (400 mg) päivittäin 3 kuukauden ajan (TRENTAL 400 mg depottabletit, OSPS; 400 mg + sinkkisulfaatti 220 mg kapselit) Muut nimet: sinkkisulfaatti |
Pentoksifylliinin käyttö suun kautta on tehokasta sydän- ja verisuonisairauksien, aivoverisuonisairauksien ja muiden paikallisiin verenkiertohäiriöihin liittyvien tilojen hoidossa.
Pentoksifylliini vaikuttaa veren viskositeettiin.
Hedelmättömät miehet, joilla on astenospermia, saavat 400 mg pentoksifylliinitabletteja 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
Sinkki on alkuaine, joka osallistuu antioksidanttientsyymien toimintaan.
Esimerkiksi superoksididismutaasi tarvitsee kuparia ja sinkkiä toimiakseen kunnolla.
Hedelmättömät miehet, joilla on astenospermia, saavat 220 mg sinkkisulfaattitabletteja 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siittiöiden pitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
siittiöiden määrä (In miljoonassa - neobar-levyn ja mikroskooppisen havainnoinnin avulla
|
1 päivä
|
|
sperman motiliteetti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
siittiöiden liikkuvuus: Laske liikkuvien siittiöiden prosenttiosuus mikroskooppisen havainnoinnin avulla
|
1 päivä
|
|
siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laske normaalimuotoisten siittiöiden prosenttiosuus Papanic-värjäyksen avulla
|
1 päivä
|
|
lipidien prooksidaatio
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Malondialdehydi (nmol/ml) mitataan käyttämällä vastaavia koepakkauksia
|
Yksi viikko
|
|
reaktiiviset happilajit
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
eaktiiviset happilajit (ROS (RLU/s)) mitataan käyttämällä vastaavia koepakkauksia
|
Yksi viikko
|
|
antioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
antioksidanttikapasiteetti (TAC (/m/l)) mitataan vastaavilla kokeellisilla sarjoilla
|
Yksi viikko
|
|
FSH-hormoni
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
FSH (IU / L) mitataan vapaaehtoisten veriseerumista ELISA-sarjan avulla
|
Yksi viikko
|
|
LH hormoni
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
LH (IU / L) mitataan vapaaehtoisten veriseerumista ELISA-sarjan avulla
|
Yksi viikko
|
|
testosteronihormoni [Aikakehys: Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen] testosteroni
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
testosteroni (nanomolaarinen litraa kohti) mitataan vapaaehtoisten vereseerumista ELISA-sarjan avulla
|
Yksi viikko
|
|
(Kudosnekroositekijä)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
TNF α (kudosnekroositekijä) (pg/mL) tulehdustekijänä mitataan käyttämällä vastaavaa koepakkausta
|
Yksi viikko
|
|
interleukiini-6
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
interleukiini-6 (IL-6)/(pg/ml) tulehdustekijänä mitataan käyttämällä vastaavaa kokeellista pakkausta
|
Yksi viikko
|
|
Sperman DNA-fragmentaatiomääritys (SDFA)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
DNA-fragmentoituminen arvioidaan käyttämällä SDFA-sarjaa ja mikroskooppisia havaintoja (prosenttiosuutena vaurioituneesta siittiöstä).
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAX-lauseke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BAX-lauseke [ Aikakehys: 3 kuukautta ] BAX-geenin ilmentäminen (p.c:ssä) käyttäen reaaliaikaista PCR:ää ja Western blottia |
3 kuukautta
|
|
Bcl2-ilmaisu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bcl-2-gen (p.c:ssä) käyttäen reaaliaikaista PCR:ää ja Western blottia
|
3 kuukautta
|
|
kaspaasi 3 -lauseke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kaspaasi 3 -geenin ilmentäminen (p.c:ssä) käyttäen reaaliaikaista PCR:ää ja Western blottia
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: zeynab dadgar, dr, Arak university of medical science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 8. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Supistavat aineet
- Sinkki
- Sinkki sulfaatti
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1898
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .