电解清洗对非手术治疗种植体周围炎的辅助益处。
2022年6月22日 更新者：Vanessa Rocha Rodrigues、University of Lisbon
电解清洗对非手术治疗种植体周围炎的辅助益处。为期 1 年的随机对照临床试验。
评估辅助使用电解清洁 (Galvo Surge®) 的非手术治疗种植体周围炎的结果。
拟议的方案侧重于种植体周围炎的非手术治疗，将导致更高比例的受试者在 1 年时疾病消退（探诊深度 ≤ 5mm，没有 BOP 和/或 SOP，并且没有进一步的骨丢失）跟进。
研究概览
详细说明
在种植体周围炎的非手术治疗中辅助使用电解清洁 (Galvo Surge®) 将比对照组减少更多的探诊深度。
在种植体周围炎的非手术治疗中辅助使用电解清洁 (Galvo Surge®) 将导致种植体周围缺损的射线照相骨填充高于对照组。
在种植体周围炎的非手术治疗中辅助使用电解清洁 (Galvo Surge®) 将导致种植体周围病原体的数量低于对照组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanessa Rocha Rodrigues, Dr
- 电话号码：+351 919950890
- 邮箱：vanessa_15_rodrigues@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 部分缺牙患者，在上颌骨或下颌骨至少植入一颗牙进行修复；
- 存在种植体周围炎；
- 没有种植体活动度；
- 治疗牙周病；
- 没有可能影响治疗结果的全身性疾病（即 不受控制的糖尿病、骨质疏松症、双膦酸盐药物）。
- 吸烟者中的非吸烟者或轻度吸烟状态（<10 支香烟/天）。
排除标准：
(1) 孕妇、哺乳期妇女和非合作患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：带电解清洗
使用超声波（塑料尖端）和塑料刮匙进行机械清创
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植入物经过电解清洗去污
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PLACEBO_COMPARATOR：无需电解清洗
使用超声波（塑料尖端）和塑料刮匙进行机械清创
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无需电解清洗即可对植入物进行去污
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测口袋深度
大体时间：评估 3 个月、6 个月和 12 个月时探诊袋深度相对于基线的变化
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将计算为从牙龈种植体周围边缘到种植体周围袋底部的距离 (Mombelli & Lang, 1994)。
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评估 3 个月、6 个月和 12 个月时探诊袋深度相对于基线的变化
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经济衰退
大体时间：评估 3 个月、6 个月和 12 个月时衰退相对于基线的变化
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将被测量为从游离边缘粘膜到牙冠最顶端部分的距离。
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评估 3 个月、6 个月和 12 个月时衰退相对于基线的变化
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临床依恋水平
大体时间：评估 3 个月、6 个月和 12 个月时临床依恋水平相对于基线的变化
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将计算为 PPD 和 REC 的总和（从牙冠最顶端部分到牙周袋底部的距离）
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评估 3 个月、6 个月和 12 个月时临床依恋水平相对于基线的变化
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探诊出血
大体时间：评估 3 个月、6 个月和 12 个月时从基线探查出血的变化
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将在每个种植体的六个部位进行二分法评估 (Heitz-Mayfield, 2008)。
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评估 3 个月、6 个月和 12 个月时从基线探查出血的变化
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射线照相参数
大体时间：评估 3 个月、6 个月时放射学参数相对于基线的变化
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通过正射断层摄影术进行射线照相分析，根据平行测量技术拍摄根尖周口内射线照片（使用硅胶咬合记录，使射线照片平行并在不同时间点相互比较，以毫米为单位检查骨质流失的增加或减少）。
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评估 3 个月、6 个月时放射学参数相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物参数
大体时间：评估 3 个月、6 个月时微生物参数相对于基线的变化
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将微生物学套件中的消毒纸尖放入种植体周围袋中，并在同一位置保持 10 秒。
收集样本后，纸尖将被放置在单独的转移管中，并进行适当识别。
之后，样品将被送到实验室，在那里进行聚合酶链反应 (PCR) 测试以鉴定以下细菌 - A. actinomycetemcomitans、T. forsythia、T. denticola、P. gingivalis、P. intermedia 和 F.成核。
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评估 3 个月、6 个月时微生物参数相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiago Ribeiro-Amaral, Dr、University of Lisbon
- 研究主任：Paulo Macaranhas, PhD、University of Lisbon
- 学习椅：Vanessa Rocha Rodrigues, Dr、University of Lisbon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
种植体周围炎的临床试验
-
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation完全的