Benefício adjuvante da limpeza eletrolítica no tratamento não cirúrgico da peri-implantite.
22 de junho de 2022 atualizado por: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon
Benefício adjuvante da limpeza eletrolítica no tratamento não cirúrgico da peri-implantite. Um ensaio clínico randomizado controlado de 1 ano.
Avaliar os resultados da terapia não cirúrgica da peri-implantite com o uso adjuvante de limpeza eletrolítica (Galvo Surge®).
O protocolo proposto, focado no tratamento não cirúrgico da peri-implantite, resultará em uma maior porcentagem de indivíduos com resolução da doença (profundidades de sondagem ≤ 5mm, ausência de BOP e/ou SOP e nenhuma perda óssea adicional) em 1 ano de seguir.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O uso adjuvante da limpeza eletrolítica (Galvo Surge®) no tratamento não cirúrgico da peri-implantite resultará em maior redução da profundidade de sondagem do que o grupo controle.
O uso adjuvante de limpeza eletrolítica (Galvo Surge®) no tratamento não cirúrgico da peri-implantite resultará em maior preenchimento ósseo radiográfico do defeito peri-implantar do que o grupo controle.
O uso adjuvante de limpeza eletrolítica (Galvo Surge®) no tratamento não cirúrgico da peri-implantite resultará em uma contagem menor de patógenos peri-implantares do que o grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr
- Número de telefone: +351 919950890
- E-mail: vanessa_15_rodrigues@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes parcialmente edêntulos, reabilitados com pelo menos um implante dentário na maxila ou mandíbula;
- Presença de Peri-implantite;
- Sem mobilidade do implante;
- Doença periodontal tratada;
- Nenhuma doença sistêmica que possa influenciar o resultado da terapia (ou seja, diabetes descontrolada, osteoporose, medicação com bisfosfonatos).
- Estado de não fumante ou fumante leve em fumantes (<10 cigarros/dia).
Critério de exclusão:
(1) Serão excluídos do estudo gestantes, lactantes e pacientes não colaboradores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Com limpeza eletrolítica
Desbridamento mecânico com ultrassom (ponta plástica) e curetas plásticas
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Os implantes são descontaminados com limpeza eletrolítica
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PLACEBO_COMPARATOR: Sem limpeza eletrolítica
Desbridamento mecânico com ultrassom (ponta plástica) e curetas plásticas
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Os implantes são descontaminados sem limpeza eletrolítica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: Avaliação da alteração da profundidade da bolsa de sondagem desde o início aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Será calculado como a distância da margem gengival peri-implante até o fundo da bolsa peri-implantar (Mombelli & Lang, 1994).
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Avaliação da alteração da profundidade da bolsa de sondagem desde o início aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Recessão
Prazo: Avaliando a mudança da recessão da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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será medida como a distância da mucosa marginal livre até a porção mais apical da coroa.
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Avaliando a mudança da recessão da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Nível de apego clínico
Prazo: Avaliando a mudança do nível de inserção clínica desde a linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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será calculado como a soma do PPD e REC (distância da porção mais apical da coroa até o fundo da bolsa periodontal)
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Avaliando a mudança do nível de inserção clínica desde a linha de base aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Sangramento à sondagem
Prazo: Avaliar a mudança de sangramento na sondagem da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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serão avaliados dicotomicamente em seis locais por implante (Heitz-Mayfield, 2008).
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Avaliar a mudança de sangramento na sondagem da linha de base em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Parâmetros Radiográficos
Prazo: Avaliar a mudança dos parâmetros radiográficos da linha de base em 3 meses, 6 meses
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Análise radiográfica através da ortopantomografia, radiografias intraorais periapicais segundo a técnica paralelométrica (utilizando um registro de mordida de silicone para que as radiografias fiquem paralelizadas e comparáveis entre si em diferentes momentos, verificando em milímetros o aumento ou diminuição da perda óssea).
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Avaliar a mudança dos parâmetros radiográficos da linha de base em 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Microbiológicos
Prazo: Avaliar a mudança dos parâmetros microbiológicos da linha de base aos 3 meses, 6 meses
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Uma ponta de papel esterilizada do kit microbiológico será introduzida na bolsa de periimplantite, permanecendo na mesma posição por 10 segundos.
Após a coleta da amostra, a ponta de papel será colocada em um tubo de transferência individual, devidamente identificado.
Em seguida, a amostra será enviada ao laboratório, onde será realizado o teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) para identificação das seguintes bactérias - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia e F. nucleatum.
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Avaliar a mudança dos parâmetros microbiológicos da linha de base aos 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiago Ribeiro-Amaral, Dr, University of Lisbon
- Diretor de estudo: Paulo Macaranhas, PhD, University of Lisbon
- Cadeira de estudo: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Electrolytic cleaning
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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