Elektrolyyttisen puhdistuksen lisäetu periimplantiitin ei-kirurgisessa hoidossa.
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon
Elektrolyyttisen puhdistuksen lisäetu periimplantiitin ei-kirurgisessa hoidossa. Yhden vuoden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Arvioi peri-implantiitin ei-kirurgisen hoidon tulokset käyttämällä elektrolyyttistä puhdistusta (Galvo Surge®).
Ehdotettu protokolla, joka keskittyy peri-implantiitin ei-kirurgiseen hoitoon, johtaa korkeampaan prosenttiosuuteen potilaista, joilla sairaus erottuu (koetussyvyys ≤ 5 mm, BOP:n ja/tai SOP:n puuttuminen ja ei enempää luukatoa) yhden vuoden kuluttua. seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektrolyyttisen puhdistuksen (Galvo Surge®) lisäkäyttö periimplantiitin ei-kirurgisessa hoidossa johtaa suurempaan mittaussyvyyden pienenemiseen kuin kontrolliryhmässä.
Elektrolyyttisen puhdistuksen (Galvo Surge®) lisäkäyttö peri-implantiitin ei-kirurgisessa hoidossa johtaa implanttivaurion radiografiseen luutäyttöön verrattuna kontrolliryhmässä.
Elektrolyyttisen puhdistuksen (Galvo Surge®) lisäkäyttö periimplantiitin ei-kirurgisessa hoidossa johtaa pienempään peri-implanttipatogeenien määrään kuin kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr
- Puhelinnumero: +351 919950890
- Sähköposti: vanessa_15_rodrigues@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittain hampaattomat potilaat, jotka on kuntoutettu vähintään yhdellä hammasimplantilla yläleuassa tai alaleuassa;
- Peri-implantiitin esiintyminen;
- Ei implantin liikkuvuutta;
- Hoidettu parodontaalinen sairaus;
- Ei systeemisiä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (esim. hallitsematon diabetes, osteoporoosi, bisfosfonaattilääkitys).
- Tupakoimattoman tai kevyen tupakoinnin asema tupakoitsijoilla (<10 savuketta/päivä).
Poissulkemiskriteerit:
(1) Raskaana olevat, imettävät naiset ja yhteistyöhön osallistumattomat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elektrolyyttisellä puhdistuksella
Mekaaninen puhdistus ultraäänillä (muovikärki) ja muovikyreteillä
|
Implantit dekontaminoidaan elektrolyyttisellä puhdistuksella
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ilman elektrolyyttistä puhdistusta
Mekaaninen puhdistus ultraäänillä (muovikärki) ja muovikyreteillä
|
Implantit dekontaminoidaan ilman elektrolyyttistä puhdistusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Anturitaskun syvyyden muutoksen arvioiminen lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Lasketaan etäisyydeksi ikenen peri-implanttireunasta implanttitaskun pohjaan (Mombelli & Lang, 1994).
|
Anturitaskun syvyyden muutoksen arvioiminen lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Lama
Aikaikkuna: Arvioi taantuman muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
mitataan etäisyydenä vapaasta marginaalista limakalvosta kruunun apikaalisimpaan osaan.
|
Arvioi taantuman muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Kliinisen kiinnittymistason muutoksen arvioiminen lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
lasketaan PPD:n ja REC:n summana (etäisyys kruunun apikaalisimmasta osasta parodontaalitaskun pohjaan)
|
Kliinisen kiinnittymistason muutoksen arvioiminen lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Verenvuodosta johtuvan muutoksen arvioiminen luotattaessa lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
arvioidaan kaksijakoisesti kuudessa paikassa implanttia kohden (Heitz-Mayfield, 2008).
|
Verenvuodosta johtuvan muutoksen arvioiminen luotattaessa lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Radiografiset parametrit
Aikaikkuna: Arvioidaan radiografisten parametrien muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Radiografinen analyysi ortopantomografialla, periapikaaliset suunsisäiset röntgenkuvat rinnakkaismetrisellä tekniikalla (käyttämällä silikonipurentatallennusta niin, että röntgenkuvat ovat rinnakkaisia ja vertailukelpoisia eri ajankohtina, tarkastetaan millimetreinä luukadon lisääntyminen tai väheneminen).
|
Arvioidaan radiografisten parametrien muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiset parametrit
Aikaikkuna: Arvioidaan mikrobiologisten parametrien muutosta lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Mikrobiologisesta pakkauksesta saatu steriloitu paperikärki viedään periimplantit-taskuun ja pysyy samassa asennossa 10 sekuntia.
Näytteen keräämisen jälkeen paperikärki asetetaan yksilölliseen siirtoputkeen, joka on asianmukaisesti tunnistettu.
Sen jälkeen näyte lähetetään laboratorioon, jossa suoritetaan polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi seuraavien bakteerien tunnistamiseksi - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia ja F. nucleatum.
|
Arvioidaan mikrobiologisten parametrien muutosta lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiago Ribeiro-Amaral, Dr, University of Lisbon
- Opintojohtaja: Paulo Macaranhas, PhD, University of Lisbon
- Opintojen puheenjohtaja: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Electrolytic cleaning
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .