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Zusätzlicher Nutzen der elektrolytischen Reinigung bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis.

22. Juni 2022 aktualisiert von: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon

Zusätzlicher Nutzen der elektrolytischen Reinigung bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis. Eine 1-jährige randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Bewerten Sie die Ergebnisse einer nicht-chirurgischen Therapie der Periimplantitis mit der begleitenden Verwendung von elektrolytischer Reinigung (Galvo Surge®).

Das vorgeschlagene Protokoll, das sich auf die nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis konzentriert, wird zu einem höheren Prozentsatz von Patienten mit Krankheitsrückgang (Sondierungstiefe ≤ 5 mm, Fehlen von BOP und/oder SOP und kein weiterer Knochenverlust) nach 1 Jahr führen nachverfolgen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die begleitende Anwendung der elektrolytischen Reinigung (Galvo Surge®) bei der nicht-chirurgischen Behandlung der Periimplantitis führt zu einer stärkeren Verringerung der Sondierungstiefe als die Kontrollgruppe.

Die zusätzliche Anwendung der elektrolytischen Reinigung (Galvo Surge®) bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis führt zu einer höheren röntgenologischen Knochenfüllung des periimplantären Defekts als die Kontrollgruppe.

Die zusätzliche Anwendung der elektrolytischen Reinigung (Galvo Surge®) bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Periimplantitis führt zu einer geringeren Anzahl periimplantärer Pathogene als in der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilweise zahnlose Patienten, rehabilitiert mit mindestens einem Zahnimplantat im Ober- oder Unterkiefer;
  2. Vorhandensein von Periimplantitis;
  3. Keine Implantatmobilität;
  4. Behandelte Parodontitis;
  5. Keine systemischen Erkrankungen, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten (d.h. unkontrollierter Diabetes, Osteoporose, Bisphosphonat-Medikamente).
  6. Nichtraucher- oder Leichtraucherstatus bei Rauchern (<10 Zigaretten/Tag).

Ausschlusskriterien:

(1) Schwangere, stillende Frauen und nicht kooperierende Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mit elektrolytischer Reinigung
Mechanisches Debridement mit Ultraschall (Kunststoffspitze) und Kunststoffküretten
Gerät: Implantate werden durch elektrolytische Reinigung dekontaminiert
Implantate werden durch elektrolytische Reinigung dekontaminiert
PLACEBO_COMPARATOR: Ohne elektrolytische Reinigung
Mechanisches Debridement mit Ultraschall (Kunststoffspitze) und Kunststoffküretten
Gerät: Implantate werden ohne elektrolytische Reinigung dekontaminiert
Implantate werden ohne elektrolytische Reinigung dekontaminiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung der Taschensondierungstiefe gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Wird als Abstand vom gingivalen periimplantären Rand bis zum Boden der periimplantären Tasche berechnet (Mombelli & Lang, 1994).
Beurteilung der Veränderung der Taschensondierungstiefe gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Rezession
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung der Rezession vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
wird als Abstand von der freien Randschleimhaut zum apikalsten Teil der Krone gemessen.
Bewertung der Veränderung der Rezession vom Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung des klinischen Attachment-Levels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
wird als Summe von PPD und REC (Abstand vom apikalsten Teil der Krone zum Boden der Parodontaltasche) berechnet
Bewertung der Veränderung des klinischen Attachment-Levels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung von Blutungen bei Sondierung von der Grundlinie nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
wird dichotom an sechs Stellen pro Implantat bewertet (Heitz-Mayfield, 2008).
Beurteilung der Veränderung von Blutungen bei Sondierung von der Grundlinie nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Röntgenparameter
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung der Röntgenparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten
Röntgenanalyse durch Orthopantomographie, periapikale intraorale Röntgenaufnahmen nach der parallelometrischen Technik (unter Verwendung einer Silikonbissregistrierung, damit die Röntgenaufnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten parallelisiert und miteinander vergleichbar sind, wobei die Zunahme oder Abnahme des Knochenverlusts in Millimetern überprüft wird).
Beurteilung der Veränderung der Röntgenparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Parameter
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung der mikrobiologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten
Eine sterilisierte Papierspitze aus dem mikrobiologischen Kit wird in die Periimplantitis-Tasche eingeführt und 10 Sekunden lang in derselben Position belassen. Nach der Entnahme der Probe wird die Papierspitze ordnungsgemäß gekennzeichnet in ein individuelles Transferröhrchen gegeben. Anschließend wird die Probe an das Labor geschickt, wo ein Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) durchgeführt wird, um die folgenden Bakterien zu identifizieren - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia und F. Kern.
Beurteilung der Veränderung der mikrobiologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lisbon

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiago Ribeiro-Amaral, Dr, University of Lisbon
  • Studienleiter: Paulo Macaranhas, PhD, University of Lisbon
  • Studienstuhl: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Electrolytic cleaning

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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