Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový přínos elektrolytického čištění při nechirurgické léčbě periimplantitidy.

22. června 2022 aktualizováno: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon

Doplňkový přínos elektrolytického čištění při nechirurgické léčbě periimplantitidy. Jednoletá randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Zhodnoťte výsledky nechirurgické terapie periimplantitidy s doplňkovým použitím elektrolytického čištění (Galvo Surge®).

Navrhovaný protokol, zaměřený na nechirurgickou léčbu periimplantitidy, povede k vyššímu procentu subjektů s vyřešením onemocnění (hloubka sondy ≤ 5 mm, absence BOP a/nebo SOP a žádná další ztráta kostní hmoty) po 1 roce od následovat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doplňkové použití elektrolytického čištění (Galvo Surge®) při nechirurgické léčbě periimplantitidy povede k většímu snížení hloubky sondování než u kontrolní skupiny.

Doplňkové použití elektrolytického čištění (Galvo Surge®) při nechirurgické léčbě periimplantitidy bude mít za následek vyšší rentgenovou kostní výplň defektu periimplantátu než u kontrolní skupiny.

Doplňkové použití elektrolytického čištění (Galvo Surge®) při nechirurgické léčbě periimplantitidy povede k nižšímu počtu periimplantátových patogenů než u kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Částečně bezzubí pacienti, rehabilitovaní alespoň jedním zubním implantátem v maxile nebo mandibule;
  2. Přítomnost periimplantitidy;
  3. Žádná mobilita implantátu;
  4. Léčba periodontálního onemocnění;
  5. Žádná systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek terapie (tj. nekontrolovaný diabetes, osteoporóza, léčba bisfosfonáty).
  6. Nekuřák nebo mírné kouření u kuřáků (<10 cigaret/den).

Kritéria vyloučení:

(1) Ze studie budou vyloučeny těhotné, kojící ženy a nespolupracující pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: S elektrolytickým čištěním
Mechanický debridement pomocí ultrazvuku (plastový hrot) a plastových kyret
Přístroj: Implantáty jsou dekontaminovány elektrolytickým čištěním
Implantáty jsou dekontaminovány elektrolytickým čištěním
PLACEBO_COMPARATOR: Bez elektrolytického čištění
Mechanický debridement pomocí ultrazvuku (plastový hrot) a plastových kyret
Přístroj: Implantáty jsou dekontaminovány bez elektrolytického čištění
Implantáty jsou dekontaminovány bez elektrolytického čištění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondy
Časové okno: Posouzení změny hloubky kapsy sondy od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Bude vypočítána jako vzdálenost od okraje gingiválního periimplantátu ke spodní části periimplantační kapsy (Mombelli & Lang, 1994).
Posouzení změny hloubky kapsy sondy od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Recese
Časové okno: Hodnocení změny recese oproti výchozímu stavu po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
bude měřena jako vzdálenost od volné okrajové sliznice k nejapikálnější části korunky.
Hodnocení změny recese oproti výchozímu stavu po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Posouzení změny od úrovně klinického připojení od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
se vypočítá jako součet PPD a REC (vzdálenost od nejapikálnější části korunky ke spodní části periodontální kapsy)
Posouzení změny od úrovně klinického připojení od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Krvácení při sondování
Časové okno: Posouzení změny od krvácení při sondování od výchozí hodnoty ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
bude hodnocena dichotomicky v šesti místech na implantát (Heitz-Mayfield, 2008).
Posouzení změny od krvácení při sondování od výchozí hodnoty ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Rentgenové parametry
Časové okno: Posouzení změny radiografických parametrů oproti výchozímu stavu po 3 měsících, 6 měsících
Rentgenová analýza prostřednictvím ortopantomografie, periapikální intraorální rentgenové snímky podle paralelometrické techniky (s použitím silikonového záznamu skusu tak, aby byly rentgenové snímky paralelní a vzájemně srovnatelné v různých časových bodech, přičemž se v milimetrech kontroluje zvýšení nebo snížení ztráty kostní hmoty).
Posouzení změny radiografických parametrů oproti výchozímu stavu po 3 měsících, 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologické parametry
Časové okno: Posouzení změny mikrobiologických parametrů od výchozího stavu po 3 měsících, 6 měsících
Sterilizovaný papírový hrot z mikrobiologické soupravy se zavede do kapsy pro periimplantitidu a zůstane ve stejné poloze po dobu 10 sekund. Po odebrání vzorku bude papírová špička umístěna do samostatné přenosové zkumavky, řádně označená. Poté bude vzorek odeslán do laboratoře, kde se provede test polymerázové řetězové reakce (PCR) k identifikaci následujících bakterií - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia a F. nukleatum.
Posouzení změny mikrobiologických parametrů od výchozího stavu po 3 měsících, 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lisbon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiago Ribeiro-Amaral, Dr, University of Lisbon
  • Ředitel studie: Paulo Macaranhas, PhD, University of Lisbon
  • Studijní židle: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Electrolytic cleaning

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit