Bénéfice complémentaire du nettoyage électrolytique sur le traitement non chirurgical de la péri-implantite.
22 juin 2022 mis à jour par: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon
Bénéfice complémentaire du nettoyage électrolytique sur le traitement non chirurgical de la péri-implantite. Un essai clinique contrôlé randomisé d'un an.
Évaluer les résultats du traitement non chirurgical de la péri-implantite avec l'utilisation complémentaire du nettoyage électrolytique (Galvo Surge®).
Le protocole proposé, axé sur le traitement non chirurgical de la péri-implantite, se traduira par un pourcentage plus élevé de sujets avec une résolution de la maladie (profondeurs de sondage ≤ 5 mm, absence de BOP et/ou SOP et aucune autre perte osseuse) à 1 an de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation d'appoint du nettoyage électrolytique (Galvo Surge®) dans le traitement non chirurgical de la péri-implantite entraînera une réduction de la profondeur de sondage plus élevée que le groupe témoin.
L'utilisation adjuvante du nettoyage électrolytique (Galvo Surge®) dans le traitement non chirurgical de la péri-implantite entraînera un remplissage osseux radiographique plus élevé du défaut péri-implantaire que le groupe témoin.
L'utilisation complémentaire du nettoyage électrolytique (Galvo Surge®) dans le traitement non chirurgical de la péri-implantite entraînera un nombre inférieur de pathogènes péri-implantaires par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr
- Numéro de téléphone: +351 919950890
- E-mail: vanessa_15_rodrigues@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients partiellement édentés, réhabilités avec au moins un implant dentaire au maxillaire ou à la mandibule ;
- Présence de péri-implantite ;
- Aucune mobilité implantaire ;
- Maladie parodontale traitée ;
- Aucune maladie systémique pouvant influencer le résultat de la thérapie (c.-à-d. diabète non contrôlé, ostéoporose, médicaments bisphosphonates).
- Statut non-fumeur ou fumeur léger chez les fumeurs (<10 cigarettes/jour).
Critère d'exclusion:
(1) Les femmes enceintes, allaitantes et les patientes non collaboratrices seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Avec nettoyage électrolytique
Débridement mécanique aux ultrasons (embout en plastique) et curettes en plastique
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Les implants sont décontaminés par nettoyage électrolytique
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PLACEBO_COMPARATOR: Sans nettoyage électrolytique
Débridement mécanique aux ultrasons (embout en plastique) et curettes en plastique
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Les implants sont décontaminés sans nettoyage électrolytique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sonder la profondeur de la poche
Délai: Évaluer le changement de la profondeur de la poche de sondage par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Sera calculé comme la distance entre la marge gingivale péri-implantaire et le fond de la poche péri-implantaire (Mombelli & Lang, 1994).
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Évaluer le changement de la profondeur de la poche de sondage par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Récession
Délai: Évaluation de l'évolution de la récession par rapport au niveau de référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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sera mesurée comme la distance entre la muqueuse marginale libre et la partie la plus apicale de la couronne.
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Évaluation de l'évolution de la récession par rapport au niveau de référence à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Niveau d'attachement clinique
Délai: Évaluer le changement du niveau d'attachement clinique par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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sera calculé comme la somme de PPD et REC (distance entre la partie la plus apicale de la couronne et le bas de la poche parodontale)
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Évaluer le changement du niveau d'attachement clinique par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Saignement au sondage
Délai: Évaluer le changement par rapport aux saignements au sondage par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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sera évalué de manière dichotomique dans six sites par implant (Heitz-Mayfield, 2008).
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Évaluer le changement par rapport aux saignements au sondage par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Paramètres radiographiques
Délai: Évaluation du changement des paramètres radiographiques par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois
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Analyse radiographique par orthopantomographie, radiographies intrabuccales périapicales selon la technique parallélométrique (à l'aide d'un enregistrement d'occlusion en silicone afin que les radiographies soient parallélisées et comparables les unes aux autres à différents moments, vérifiant en millimètres l'augmentation ou la diminution de la perte osseuse).
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Évaluation du changement des paramètres radiographiques par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres microbiologiques
Délai: Évaluation du changement des paramètres microbiologiques par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois
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Un embout en papier stérilisé du kit microbiologique sera introduit dans la poche de péri-implantite en restant dans la même position pendant 10 secondes.
Après le prélèvement de l'échantillon, l'embout en papier sera placé dans un tube de transfert individuel, correctement identifié.
Ensuite, l'échantillon sera envoyé au laboratoire, où un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) est effectué pour identifier les bactéries suivantes - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia et F. nucléatum.
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Évaluation du changement des paramètres microbiologiques par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiago Ribeiro-Amaral, Dr, University of Lisbon
- Directeur d'études: Paulo Macaranhas, PhD, University of Lisbon
- Chaise d'étude: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Electrolytic cleaning
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .