Aanvullend voordeel van elektrolytische reiniging bij niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis.
22 juni 2022 bijgewerkt door: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon
Aanvullend voordeel van elektrolytische reiniging bij niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van 1 jaar.
Evalueer de resultaten van niet-chirurgische therapie van peri-implantitis met aanvullend gebruik van elektrolytische reiniging (Galvo Surge®).
Het voorgestelde protocol, gericht op de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis, zal resulteren in een hoger percentage proefpersonen met ziekteresolutie (sonderingsdiepten ≤ 5 mm, afwezigheid van BOP en/of SOP en geen verder botverlies) na 1 jaar opvolgen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aanvullend gebruik van elektrolytische reiniging (Galvo Surge®) bij de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis zal resulteren in een grotere reductie van de sondeerdiepte dan bij de controlegroep.
Het aanvullende gebruik van elektrolytische reiniging (Galvo Surge®) bij de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis zal resulteren in een hogere radiografische botvulling van het peri-implantaire defect dan de controlegroep.
Het aanvullende gebruik van elektrolytische reiniging (Galvo Surge®) bij de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis zal resulteren in een lager aantal peri-implantaire pathogenen dan de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr
- Telefoonnummer: +351 919950890
- E-mail: vanessa_15_rodrigues@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijk tandeloze patiënten, gerehabiliteerd met ten minste één tandheelkundig implantaat in de bovenkaak of onderkaak;
- Aanwezigheid van peri-implantitis;
- Geen implantaatmobiliteit;
- Behandelde parodontitis;
- Geen systemische ziekten die het resultaat van de therapie zouden kunnen beïnvloeden (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, osteoporose, bisfosfonaatmedicatie).
- Status van niet-roker of licht roken bij rokers (<10 sigaretten/dag).
Uitsluitingscriteria:
(1) Zwangere, zogende vrouwen en niet-meewerkende patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Met elektrolytische reiniging
Mechanisch debridement met ultrasone trillingen (kunststof tip) en kunststof curettes
|
Implantaten worden ontsmet met elektrolytische reiniging
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zonder elektrolytische reiniging
Mechanisch debridement met ultrasone trillingen (kunststof tip) en kunststof curettes
|
Implantaten worden ontsmet zonder elektrolytische reiniging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: Beoordelen van de verandering van de diepte van de sondeerpocket ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Wordt berekend als de afstand van de gingivale peri-implantaire rand tot de onderkant van de peri-implantaire pocket (Mombelli & Lang, 1994).
|
Beoordelen van de verandering van de diepte van de sondeerpocket ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Recessie
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering van de recessie vanaf de basislijn na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
wordt gemeten als de afstand van het vrije marginale slijmvlies tot het meest apicale deel van de kroon.
|
Beoordeling van de verandering van de recessie vanaf de basislijn na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering ten opzichte van het klinische hechtingsniveau vanaf de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
wordt berekend als de som van PPD en REC (afstand van het meest apicale deel van de kroon tot de onderkant van de parodontale pocket)
|
Beoordeling van de verandering ten opzichte van het klinische hechtingsniveau vanaf de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering van bloeding bij sondering vanaf baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
zal dichotoom worden beoordeeld op zes locaties per implantaat (Heitz-Mayfield, 2008).
|
Beoordeling van de verandering van bloeding bij sondering vanaf baseline na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Radiografische parameters
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering van de radiografische parameters vanaf de basislijn na 3 maanden, 6 maanden
|
Radiografische analyse door middel van orthopantomografie, periapicale intraorale röntgenfoto's volgens de parallelmetrische techniek (met behulp van een siliconen beetrecord zodat de röntgenfoto's parallel lopen en vergelijkbaar zijn met elkaar op verschillende tijdstippen, waarbij in millimeters de toename of afname van botverlies wordt gecontroleerd).
|
Beoordeling van de verandering van de radiografische parameters vanaf de basislijn na 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische parameters
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering van de microbiologische parameters vanaf de basislijn na 3 maanden, 6 maanden
|
Een gesteriliseerde papieren punt uit de microbiologische kit wordt in de peri-implantitispocket gebracht en blijft gedurende 10 seconden in dezelfde positie.
Na het verzamelen van het monster wordt de papieren punt in een individuele overdrachtsbuis geplaatst, correct geïdentificeerd.
Daarna wordt het monster naar het laboratorium gestuurd, waar een polymerasekettingreactie (PCR)-test wordt uitgevoerd om de volgende bacteriën te identificeren: A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia en F. kern.
|
Beoordeling van de verandering van de microbiologische parameters vanaf de basislijn na 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiago Ribeiro-Amaral, Dr, University of Lisbon
- Studie directeur: Paulo Macaranhas, PhD, University of Lisbon
- Studie stoel: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Electrolytic cleaning
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .