Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsfördelar med elektrolytisk rengöring vid icke-kirurgisk behandling av peri-implantit.

22 juni 2022 uppdaterad av: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon

Tilläggsfördelar med elektrolytisk rengöring vid icke-kirurgisk behandling av peri-implantit. En 1-årig randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Utvärdera resultaten av icke-kirurgisk behandling av peri-implantit med tilläggsanvändning av elektrolytisk rengöring (Galvo Surge®).

Det föreslagna protokollet, fokuserat på icke-kirurgisk behandling av peri-implantit, kommer att resultera i en högre procentandel av patienter med sjukdomsupplösning (undersökningsdjup ≤ 5 mm, frånvaro av BOP och/eller SOP och ingen ytterligare benförlust) efter 1 år av uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kompletterande användningen av elektrolytisk rengöring (Galvo Surge®) i icke-kirurgisk behandling av peri-implantit kommer att resultera i en högre minskning av sonderingsdjupet än kontrollgruppen.

Den kompletterande användningen av elektrolytisk rengöring (Galvo Surge®) vid icke-kirurgisk behandling av periimplantit kommer att resultera i en högre radiografisk benfyllning av periimplantatdefekten än kontrollgruppen.

Den kompletterande användningen av elektrolytisk rengöring (Galvo Surge®) vid icke-kirurgisk behandling av periimplantit kommer att resultera i ett lägre antal periimplantatpatogener än kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Partiellt tandlösa patienter, rehabiliterade med minst ett tandimplantat i överkäken eller underkäken;
  2. Förekomst av peri-implantit;
  3. Ingen implantatrörlighet;
  4. Behandlad periodontal sjukdom;
  5. Inga systemiska sjukdomar som kan påverka resultatet av behandlingen (dvs. okontrollerad diabetes, osteoporos, bisfosfonatmedicin).
  6. Icke-rökare eller lättrökare hos rökare (<10 cigaretter/dag).

Exklusions kriterier:

(1) Gravida, ammande kvinnor och icke-samarbetande patienter kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Med elektrolytisk rengöring
Mekanisk debridering med ultraljud (plastspets) och plastkyretter
Enhet: Implantat dekontamineras med elektrolytisk rengöring
Implantat dekontamineras med elektrolytisk rengöring
PLACEBO_COMPARATOR: Utan elektrolytisk rengöring
Mekanisk debridering med ultraljud (plastspets) och plastkyretter
Enhet: Implantat dekontamineras utan elektrolytisk rengöring
Implantat dekontamineras utan elektrolytisk rengöring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonderande fickdjup
Tidsram: Bedöma förändringen av sonderingsfickans djup från baslinjen vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Beräknas som avståndet från den gingivala peri-implantatmarginalen till botten av peri-implantatfickan (Mombelli & Lang, 1994).
Bedöma förändringen av sonderingsfickans djup från baslinjen vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Lågkonjunktur
Tidsram: Bedömer förändringen av lågkonjunkturen från baslinjen vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
kommer att mätas som avståndet från den fria marginalslemhinnan till den mest apikala delen av kronan.
Bedömer förändringen av lågkonjunkturen från baslinjen vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Bedömer förändringen från klinisk anknytningsnivå från baslinjen vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
kommer att beräknas som summan av PPD och REC (avstånd från den mest apikala delen av kronan till botten av parodontala fickan)
Bedömer förändringen från klinisk anknytningsnivå från baslinjen vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Blöder vid sondering
Tidsram: Bedöma förändringen från blödning vid sondering från baslinjen vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
kommer att bedömas dikotomt på sex platser per implantat (Heitz-Mayfield, 2008).
Bedöma förändringen från blödning vid sondering från baslinjen vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Radiografiska parametrar
Tidsram: Bedömning av förändringen av de radiografiska parametrarna från baslinjen vid 3 månader, 6 månader
Röntgenanalys genom ortopantomografi, periapikala intraorala röntgenbilder enligt den parallellometriska tekniken (med hjälp av en silikonbettskiva så att röntgenbilderna är parallelliserade och jämförbara med varandra vid olika tidpunkter, kontrollera i millimeter ökning eller minskning av benförlust).
Bedömning av förändringen av de radiografiska parametrarna från baslinjen vid 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologiska parametrar
Tidsram: Bedömning av förändringen av de mikrobiologiska parametrarna från baslinjen vid 3 månader, 6 månader
En steriliserad pappersspets från det mikrobiologiska kitet kommer att införas i periimplantitfickan och förbli i samma position i 10 sekunder. Efter insamling av provet kommer pappersspetsen att placeras i ett individuellt överföringsrör, korrekt identifierat. Därefter skickas provet till laboratoriet, där ett polymeraskedjereaktion (PCR)-test görs för att identifiera följande bakterier - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. dentcola, P. gingivalis, P. intermedia och F. nukleatum.
Bedömning av förändringen av de mikrobiologiska parametrarna från baslinjen vid 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Lisbon

Utredare

  • Huvudutredare: Tiago Ribeiro-Amaral, Dr, University of Lisbon
  • Studierektor: Paulo Macaranhas, PhD, University of Lisbon
  • Studiestol: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (FAKTISK)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Electrolytic cleaning

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera