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Vantaggio aggiuntivo della pulizia elettrolitica nel trattamento non chirurgico della perimplantite.

22 giugno 2022 aggiornato da: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon

Vantaggio aggiuntivo della pulizia elettrolitica nel trattamento non chirurgico della perimplantite. Uno studio clinico controllato randomizzato di 1 anno.

Valutare i risultati della terapia non chirurgica della perimplantite con l'uso aggiuntivo della pulizia elettrolitica (Galvo Surge®).

Il protocollo proposto, incentrato sul trattamento non chirurgico della perimplantite, risulterà in una percentuale più elevata di soggetti con risoluzione della malattia (probing depts ≤ 5mm, assenza di BOP e/o SOP e nessuna ulteriore perdita ossea) a 1 anno di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso aggiuntivo della pulizia elettrolitica (Galvo Surge®) nel trattamento non chirurgico della perimplantite si tradurrà in una maggiore riduzione della profondità di sondaggio rispetto al gruppo di controllo.

L'uso aggiuntivo della pulizia elettrolitica (Galvo Surge®) nel trattamento non chirurgico della perimplantite si tradurrà in un riempimento osseo radiografico più elevato del difetto perimplantare rispetto al gruppo di controllo.

L'uso aggiuntivo della pulizia elettrolitica (Galvo Surge®) nel trattamento non chirurgico della perimplantite si tradurrà in un numero inferiore di agenti patogeni perimplantari rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti parzialmente edentuli, riabilitati con almeno un impianto dentale nella mascella o nella mandibola;
  2. Presenza di perimplantite;
  3. Nessuna mobilità dell'impianto;
  4. Malattia parodontale trattata;
  5. Nessuna malattia sistemica che possa influenzare l'esito della terapia (es. diabete non controllato, osteoporosi, farmaci con bifosfonati).
  6. Stato di non fumatore o fumatore leggero nei fumatori (<10 sigarette/giorno).

Criteri di esclusione:

(1) Le donne in gravidanza, in allattamento e i pazienti non collaboranti saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Con pulizia elettrolitica
Debridement meccanico con ultrasuoni (punta in plastica) e curette in plastica
Dispositivo: Gli impianti vengono decontaminati con la pulizia elettrolitica
Gli impianti vengono decontaminati con la pulizia elettrolitica
PLACEBO_COMPARATORE: Senza pulizia elettrolitica
Debridement meccanico con ultrasuoni (punta in plastica) e curette in plastica
Dispositivo: Gli impianti vengono decontaminati senza pulizia elettrolitica
Gli impianti vengono decontaminati senza pulizia elettrolitica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Valutazione della variazione della profondità di sondaggio della tasca rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sarà calcolata come la distanza dal margine gengivale perimplantare al fondo della tasca perimplantare (Mombelli & Lang, 1994).
Valutazione della variazione della profondità di sondaggio della tasca rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Recessione
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento di recessione dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
sarà misurata come la distanza dalla mucosa marginale libera alla porzione più apicale della corona.
Valutare il cambiamento di recessione dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento dal livello di attacco clinico rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
sarà calcolato come somma di PPD e REC (distanza dalla porzione più apicale della corona al fondo della tasca parodontale)
Valutare il cambiamento dal livello di attacco clinico rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal sanguinamento al sondaggio dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
saranno valutati in modo dicotomico in sei siti per impianto (Heitz-Mayfield, 2008).
Valutazione del cambiamento dal sanguinamento al sondaggio dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Parametri radiografici
Lasso di tempo: Valutazione della variazione dei parametri radiografici dal basale a 3 mesi, 6 mesi
Analisi radiografica tramite ortopantomografia, radiografie endorali periapicali secondo la tecnica parallelometrica (utilizzando un bite in silicone in modo che le radiografie siano parallelizzate e confrontabili tra loro in diversi tempi, controllando al millimetro l'aumento o la diminuzione della perdita ossea).
Valutazione della variazione dei parametri radiografici dal basale a 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri microbiologici
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dei parametri microbiologici dal basale a 3 mesi, 6 mesi
Una punta di carta sterilizzata del kit microbiologico verrà introdotta nella tasca perimplantite, rimanendo nella stessa posizione per 10 secondi. Dopo aver prelevato il campione, la punta di carta verrà inserita in un tubo di trasferimento individuale, opportunamente identificato. Successivamente, il campione verrà inviato al laboratorio, dove viene eseguito un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) per identificare i seguenti batteri: A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia e F. nucleato.
Valutazione del cambiamento dei parametri microbiologici dal basale a 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lisbon

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiago Ribeiro-Amaral, Dr, University of Lisbon
  • Direttore dello studio: Paulo Macaranhas, PhD, University of Lisbon
  • Cattedra di studio: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Electrolytic cleaning

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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