Dodatkowa korzyść czyszczenia elektrolitycznego w niechirurgicznym leczeniu periimplantitis.
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon
Dodatkowa korzyść czyszczenia elektrolitycznego w niechirurgicznym leczeniu periimplantitis. Jednoroczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Oceń wyniki niechirurgicznej terapii periimplantitis z zastosowaniem wspomagającego czyszczenia elektrolitycznego (Galvo Surge®).
Proponowany protokół, skoncentrowany na niechirurgicznym leczeniu periimplantitis, spowoduje wyższy odsetek pacjentów, u których choroba ustąpi (głębokość zgłębnika ≤ 5 mm, brak BOP i/lub SOP oraz brak dalszej utraty kości) po 1 roku podejmować właściwe kroki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Wspomagające stosowanie czyszczenia elektrolitycznego (Galvo Surge®) w niechirurgicznym leczeniu periimplantitis spowoduje większe zmniejszenie głębokości sondowania niż w grupie kontrolnej.
Wspomagające zastosowanie czyszczenia elektrolitycznego (Galvo Surge®) w niechirurgicznym leczeniu periimplantitis spowoduje większe wypełnienie kości radiologicznej ubytku wokół implantu niż w grupie kontrolnej.
Wspomagające stosowanie czyszczenia elektrolitycznego (Galvo Surge®) w niechirurgicznym leczeniu peri-implantitis spowoduje mniejszą liczbę patogenów wokół implantu niż w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr
- Numer telefonu: +351 919950890
- E-mail: vanessa_15_rodrigues@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z częściowym bezzębiem, rehabilitowani z co najmniej jednym implantem zębowym w szczęce lub żuchwie;
- Obecność Peri-implantitis;
- Brak ruchomości implantu;
- leczona choroba przyzębia;
- Brak chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby mieć wpływ na wynik terapii (np. niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza, leki bisfosfonianowe).
- Status osoby niepalącej lub palącej mało u palaczy (<10 papierosów dziennie).
Kryteria wyłączenia:
(1) Kobiety w ciąży, karmiące piersią i pacjenci niewspółpracujący zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Z czyszczeniem elektrolitycznym
Oczyszczanie mechaniczne za pomocą ultradźwięków (plastikowa końcówka) i plastikowych kiret
|
Implanty są odkażane za pomocą czyszczenia elektrolitycznego
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bez czyszczenia elektrolitycznego
Oczyszczanie mechaniczne za pomocą ultradźwięków (plastikowa końcówka) i plastikowych kiret
|
Implanty są odkażane bez czyszczenia elektrolitycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Ocena zmiany głębokości kieszonek sondujących od linii bazowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Zostanie obliczona jako odległość od krawędzi dziąsła wokół implantu do dna kieszeni wokół implantu (Mombelli i Lang, 1994).
|
Ocena zmiany głębokości kieszonek sondujących od linii bazowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Recesja
Ramy czasowe: Ocena zmiany recesji od wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
będzie mierzona jako odległość od wolnej błony śluzowej brzeżnej do najbardziej wierzchołkowej części korony.
|
Ocena zmiany recesji od wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Ocena zmiany poziomu przyczepności klinicznej od wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
zostanie obliczona jako suma PPD i REC (odległość od najbardziej wierzchołkowego odcinka korony do dna kieszonki przyzębnej)
|
Ocena zmiany poziomu przyczepności klinicznej od wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Ocena zmiany od krwawienia podczas sondowania od wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
zostanie oceniony dychotomicznie w sześciu miejscach na implant (Heitz-Mayfield, 2008).
|
Ocena zmiany od krwawienia podczas sondowania od wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Parametry radiograficzne
Ramy czasowe: Ocena zmiany parametrów radiograficznych od wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Analiza radiograficzna poprzez ortopantomografię, zdjęcia rtg wewnątrzustne okołowierzchołkowe zgodnie z techniką równoległościanową (za pomocą silikonowego zapisu zgryzu, dzięki czemu zdjęcia rtg są równoległe i porównywalne ze sobą w różnych punktach czasowych, sprawdzając w milimetrach wzrost lub spadek ubytku kości).
|
Ocena zmiany parametrów radiograficznych od wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry mikrobiologiczne
Ramy czasowe: Ocena zmiany parametrów mikrobiologicznych od wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Wysterylizowana końcówka papierowa z zestawu mikrobiologicznego zostanie wprowadzona do kieszonki periimplantitis, pozostając w tej samej pozycji przez 10 sekund.
Po pobraniu próbki papierowa końcówka zostanie umieszczona w indywidualnej, odpowiednio oznaczonej probówce transferowej.
Następnie próbka zostanie wysłana do laboratorium, gdzie zostanie wykonany test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu identyfikacji następujących bakterii - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia i F. jądro.
|
Ocena zmiany parametrów mikrobiologicznych od wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiago Ribeiro-Amaral, Dr, University of Lisbon
- Dyrektor Studium: Paulo Macaranhas, PhD, University of Lisbon
- Krzesło do nauki: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Electrolytic cleaning
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .