Дополнительные преимущества электролитической очистки при нехирургическом лечении периимплантита.
22 июня 2022 г. обновлено: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon
Дополнительные преимущества электролитической очистки при нехирургическом лечении периимплантита. 1-летнее рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Оцените результаты нехирургического лечения периимплантита с дополнительным использованием электролитической очистки (Galvo Surge®).
Предложенный протокол, ориентированный на нехирургическое лечение периимплантита, приведет к более высокому проценту пациентов с разрешением заболевания (глубина зондирования ≤ 5 мм, отсутствие BOP и/или SOP и отсутствие дальнейшей потери костной массы) через 1 год лечения. следовать за.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Дополнительное использование электролитической очистки (Galvo Surge®) при нехирургическом лечении периимплантита приведет к большему уменьшению глубины зондирования, чем в контрольной группе.
Дополнительное использование электролитической очистки (Galvo Surge®) при нехирургическом лечении периимплантита приведет к более высокому рентгенологическому заполнению периимплантатного дефекта костью, чем в контрольной группе.
Дополнительное использование электролитической очистки (Galvo Surge®) при нехирургическом лечении периимплантита приведет к меньшему количеству периимплантных патогенов, чем в контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr
- Номер телефона: +351 919950890
- Электронная почта: vanessa_15_rodrigues@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с частичной адентией, реабилитированные как минимум с одним зубным имплантатом на верхней или нижней челюсти;
- Наличие периимплантита;
- отсутствие подвижности имплантата;
- Лечение пародонтита;
- Отсутствие системных заболеваний, которые могли бы повлиять на исход терапии (т.е. неконтролируемый диабет, остеопороз, прием бисфосфонатов).
- Статус некурящих или легкое курение у курильщиков (<10 сигарет в день).
Критерий исключения:
(1) Беременные, кормящие женщины и несотрудничающие пациенты будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: С электролитической очисткой
Механическая обработка ультразвуком (пластиковый наконечник) и пластиковыми кюретками
|
Имплантаты обеззараживаются электролитической очисткой.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Без электролитической очистки
Механическая обработка ультразвуком (пластиковый наконечник) и пластиковыми кюретками
|
Имплантаты обеззараживаются без электролитической очистки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: Оценка изменения глубины кармана при зондировании по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Рассчитывается как расстояние от края десны вокруг имплантата до дна кармана вокруг имплантата (Mombelli & Lang, 1994).
|
Оценка изменения глубины кармана при зондировании по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Рецессия
Временное ограничение: Оценка изменения рецессии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
будет измеряться как расстояние от свободной маргинальной слизистой оболочки до самой апикальной части коронки.
|
Оценка изменения рецессии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: Оценка изменения уровня клинической привязанности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
будет рассчитываться как сумма PPD и REC (расстояние от самой апикальной части коронки до дна пародонтального кармана)
|
Оценка изменения уровня клинической привязанности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Оценка изменения кровотечения при зондировании по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
будет оцениваться дихотомически в шести местах на имплантат (Heitz-Mayfield, 2008).
|
Оценка изменения кровотечения при зондировании по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Рентгенологические параметры
Временное ограничение: Оценка изменения рентгенологических параметров по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев
|
Рентгенографический анализ через ортопантомографию, периапикальные внутриротовые рентгенограммы по параллелометрической методике (с использованием силиконовой записи прикуса, чтобы рентгенограммы были параллельны и сопоставимы друг с другом в разные моменты времени, проверяя в миллиметрах увеличение или уменьшение потери костной массы).
|
Оценка изменения рентгенологических параметров по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологические параметры
Временное ограничение: Оценка изменения микробиологических показателей по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев
|
В периимплантитный карман вводят стерилизованный бумажный наконечник из микробиологического набора, оставаясь в том же положении на 10 секунд.
После сбора образца бумажный наконечник будет помещен в индивидуальную пробирку для переноса, правильно идентифицированную.
После этого образец будет отправлен в лабораторию, где будет проведен тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) для выявления следующих бактерий: A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia и F. нуклеатум.
|
Оценка изменения микробиологических показателей по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tiago Ribeiro-Amaral, Dr, University of Lisbon
- Директор по исследованиям: Paulo Macaranhas, PhD, University of Lisbon
- Учебный стул: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Electrolytic cleaning
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .