Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstra fordel ved elektrolytisk rengjøring ved ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt.

22. juni 2022 oppdatert av: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon

Ekstra fordel ved elektrolytisk rengjøring ved ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt. En 1-årig randomisert kontrollert klinisk studie.

Evaluer resultatene av ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt med tilleggsbruk av elektrolytisk rengjøring (Galvo Surge®).

Den foreslåtte protokollen, fokusert på ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt, vil resultere i en høyere prosentandel av pasienter med sykdomsoppløsning (undersøkelsesavdypninger ≤ 5 mm, fravær av BOP og/eller SOP og ikke ytterligere bentap) etter 1 år av følge opp.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilleggsbruk av elektrolytisk rengjøring (Galvo Surge®) i ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt vil resultere i en høyere reduksjon av sonderingsdybden enn kontrollgruppen.

Tilleggsbruk av elektrolytisk rengjøring (Galvo Surge®) i ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt vil resultere i en høyere radiografisk beinfylling av peri-implantatdefekten enn kontrollgruppen.

Tilleggsbruk av elektrolytisk rengjøring (Galvo Surge®) i ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt vil resultere i et lavere antall peri-implantatpatogener enn kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delvis tannløse pasienter, rehabilitert med minst ett tannimplantat i overkjeven eller underkjeven;
  2. Tilstedeværelse av peri-implantitt;
  3. Ingen implantatmobilitet;
  4. Behandlet periodontal sykdom;
  5. Ingen systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen (dvs. ukontrollert diabetes, osteoporose, bisfosfonatmedisin).
  6. Ikke-røyker eller lett røykestatus hos røykere (<10 sigaretter/dag).

Ekskluderingskriterier:

(1) Gravide, ammende kvinner og ikke-samarbeidende pasienter vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Med elektrolytisk rengjøring
Mekanisk debridering med ultralyd (plasttupp) og plastkyretter
Enhet: Implantater dekontamineres med elektrolytisk rengjøring
Implantater dekontamineres med elektrolytisk rengjøring
PLACEBO_COMPARATOR: Uten elektrolytisk rengjøring
Mekanisk debridering med ultralyd (plasttupp) og plastkyretter
Enhet: Implantater dekontamineres uten elektrolytisk rengjøring
Implantater dekontamineres uten elektrolytisk rengjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sondering av lommedybde
Tidsramme: Vurdere endringen av sonderingslommedybde fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vil bli beregnet som avstanden fra gingival peri-implantatmargin til bunnen av peri-implantatlommen (Mombelli & Lang, 1994).
Vurdere endringen av sonderingslommedybde fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Resesjon
Tidsramme: Vurderer endringen av resesjon fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
vil bli målt som avstanden fra den frie marginale slimhinnen til den mest apikale delen av kronen.
Vurderer endringen av resesjon fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Vurdere endringen fra klinisk tilknytningsnivå fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
vil bli beregnet som summen av PPD og REC (avstand fra den mest apikale delen av kronen til bunnen av periodontallommen)
Vurdere endringen fra klinisk tilknytningsnivå fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: Vurdere endringen fra blødning ved sondering fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
vil bli vurdert dikotomt på seks steder per implantat (Heitz-Mayfield, 2008).
Vurdere endringen fra blødning ved sondering fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Radiografiske parametere
Tidsramme: Vurdere endringen av radiografiske parametere fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder
Radiografisk analyse gjennom ortopantomografi, periapikale intraorale røntgenbilder i henhold til parallellometrisk teknikk (ved hjelp av en silikonbittregistrering slik at røntgenbildene er parallelliserte og sammenlignbare med hverandre på forskjellige tidspunkter, sjekker i millimeter økning eller reduksjon i bentap).
Vurdere endringen av radiografiske parametere fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologiske parametere
Tidsramme: Vurdere endringen av de mikrobiologiske parameterne fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder
En sterilisert papirspiss fra det mikrobiologiske settet vil bli introdusert i periimplantittlommen, og forbli i samme posisjon i 10 sekunder. Etter innsamling av prøven vil papirspissen plasseres i et individuelt overføringsrør, riktig identifisert. Etterpå vil prøven sendes til laboratoriet, hvor det utføres en polymerasekjedereaksjon (PCR) test for å identifisere følgende bakterier - A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia og F. nukleatum.
Vurdere endringen av de mikrobiologiske parameterne fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lisbon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiago Ribeiro-Amaral, Dr, University of Lisbon
  • Studieleder: Paulo Macaranhas, PhD, University of Lisbon
  • Studiestol: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Electrolytic cleaning

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere