Beneficio complementario de la limpieza electrolítica en el tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis.
22 de junio de 2022 actualizado por: Vanessa Rocha Rodrigues, University of Lisbon
Beneficio complementario de la limpieza electrolítica en el tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis. Un ensayo clínico controlado aleatorio de 1 año.
Evaluar los resultados de la terapia no quirúrgica de la periimplantitis con el uso complementario de limpieza electrolítica (Galvo Surge®).
El protocolo propuesto, centrado en el tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis, dará como resultado un mayor porcentaje de sujetos con resolución de la enfermedad (deptos de sondaje ≤ 5 mm, ausencia de BOP y/o SOP y sin pérdida ósea adicional) al año de hacer un seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El uso complementario de limpieza electrolítica (Galvo Surge®) en el tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis dará como resultado una mayor reducción de la profundidad de sondaje que el grupo de control.
El uso complementario de limpieza electrolítica (Galvo Surge®) en el tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis dará como resultado un mayor relleno óseo radiográfico del defecto periimplantario que el grupo de control.
El uso complementario de limpieza electrolítica (Galvo Surge®) en el tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis dará como resultado un recuento menor de patógenos periimplantarios que el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr
- Número de teléfono: +351 919950890
- Correo electrónico: vanessa_15_rodrigues@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes parcialmente desdentados, rehabilitados con al menos un implante dental en maxilar o mandíbula;
- Presencia de Periimplantitis;
- Sin movilidad del implante;
- enfermedad periodontal tratada;
- No hay enfermedades sistémicas que puedan influir en el resultado de la terapia (es decir, diabetes no controlada, osteoporosis, medicación con bisfosfonatos).
- Estado de no fumador o tabaquismo ligero en fumadores (< 10 cigarrillos/día).
Criterio de exclusión:
(1) Las mujeres embarazadas, lactantes y los pacientes no colaboradores serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Con limpieza electrolítica
Desbridamiento mecánico con ultrasonidos (punta de plástico) y curetas de plástico
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Los implantes se descontaminan con limpieza electrolítica
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PLACEBO_COMPARADOR: Sin limpieza electrolítica
Desbridamiento mecánico con ultrasonidos (punta de plástico) y curetas de plástico
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Los implantes se descontaminan sin limpieza electrolítica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio de la profundidad de sondaje de la bolsa desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Se calculará como la distancia desde el margen gingival periimplantario hasta el fondo de la bolsa periimplantaria (Mombelli & Lang, 1994).
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Evaluación del cambio de la profundidad de sondaje de la bolsa desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Recesión
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio de recesión desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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se medirá como la distancia desde la mucosa marginal libre hasta la porción más apical de la corona.
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Evaluación del cambio de recesión desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el nivel de apego clínico desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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se calculará como la suma de PPD y REC (distancia desde la parte más apical de la corona hasta el fondo de la bolsa periodontal)
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Evaluación del cambio desde el nivel de apego clínico desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio del sangrado al sondaje desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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se evaluará de forma dicotómica en seis sitios por implante (Heitz-Mayfield, 2008).
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Evaluación del cambio del sangrado al sondaje desde el inicio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Parámetros radiográficos
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio de los parámetros radiográficos desde el inicio a los 3 meses, 6 meses
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Análisis radiográfico mediante ortopantomografía, radiografías intraorales periapicales según la técnica paralelométrica (utilizando un registro de mordida de silicona para que las radiografías queden paralelizadas y comparables entre sí en diferentes momentos, comprobando en milímetros el aumento o disminución de la pérdida ósea).
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Evaluación del cambio de los parámetros radiográficos desde el inicio a los 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros microbiológicos
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio de los parámetros microbiológicos desde el inicio a los 3 meses, 6 meses
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Se introducirá una punta de papel esterilizado del kit microbiológico en el bolsillo de periimplantitis, permaneciendo en la misma posición durante 10 segundos.
Después de recolectar la muestra, la punta de papel se colocará en un tubo de transferencia individual, debidamente identificado.
Posteriormente, la muestra se enviará al laboratorio, donde se realizará una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para identificar las siguientes bacterias: A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, T. denticola, P. gingivalis, P. intermedia y F. nucleatum.
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Evaluación del cambio de los parámetros microbiológicos desde el inicio a los 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiago Ribeiro-Amaral, Dr, University of Lisbon
- Director de estudio: Paulo Macaranhas, PhD, University of Lisbon
- Silla de estudio: Vanessa Rocha Rodrigues, Dr, University of Lisbon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Electrolytic cleaning
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .