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晚期胃癌机器人与腹腔镜全胃切除术的长期肿瘤学结果

2021年12月19日 更新者:Yan Shi、Southwest Hospital, China

机器人与腹腔镜全胃切除术治疗晚期胃癌的长期肿瘤学结果:一项倾向评分匹配研究

本研究是一项回顾性、单中心、对照和观察性试验,比较机器人全胃切除术和 D2 淋巴结清扫术对局部晚期胃癌患者的腹腔镜手术效果。

研究概览

详细说明

自1994年北野首次报道腹腔镜辅助远端胃切除术以来,接受腹腔镜手术的患者逐渐增多。 日本最新胃癌治疗指南推荐腹腔镜胃切除术(LG)作为cStage(临床分期)Ⅰ型胃癌(GC)的可选治疗方法。

基于早期 GC 的经验,大多数有经验的外科医生已将腹腔镜手术应用于局部晚期胃癌 (AGC) 患者,尤其是在中国、日本和韩国等东方世界。 虽然应用腹腔镜全胃切除术(LTG)比远端胃切除术(DG)困难得多,但仍有许多中心报告了他们的手术经验。 一项包含 2313 名患者(955 名 LTG 患者和 1358 名开放式全胃切除术患者)的 17 项研究的荟萃分析表明,LTG 可以减少失血、减少镇痛药的使用、更早排出肠胃气、更快恢复进食、更早出院,以及减少术后并发症。 然而,两组的淋巴结切除数、近端切缘、住院死亡率、5 年 OS(总生存率)和 DFS(无病生存率)相似。 根据现有报道,LTG在技术上是安全可行的。

为了克服腹腔镜手术的局限性,自 Hashizume 首次报道以来,已经引入机器人系统来治疗 GC,提供技术优势。 Yoon 和 Son 分别比较了机器人全胃切除术 (RTG) 和 LTG,他们得出了一个共同的结论,即两组淋巴结清扫数目和术后并发症相似。 但 Son 发现,从 RTG 沿脾动脉取回的淋巴结平均数高于 LTG(2.3 对 1.0,p = 0.013),脾门和脾动脉也是如此(3.6 对 1.9, p = 0.014)。 遗憾的是,他们报告的大多数病例都是早期胃癌 (EGC)。 其他文献报道了接受 RTG 或 LTG 联合远端胃切除术(DG)的 AGC 患者,研究者尚未发现任何文献回顾性比较 RTG 与单独 LTG 治疗 AGC。

由于大多数文献都是针对EGC患者的回顾性研究,研究者不能坚持认为AGC患者接受RTG治疗可能获益。 因此,研究人员发起了这项回顾性、单中心、对照观察试验,比较局部晚期胃癌患者的 RTG 与 LTG。 在研究过程中,根据患者或其法定代表人的意愿分为两组,选择两种手术(RTG或LTG)中的一种来治愈GC。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

430

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为胃癌需要接受全胃切除术和D2淋巴结清扫术的患者。

描述

纳入标准:

  • 1.经病理证实为胃腺癌; 2.年龄:18周岁以上,80周岁以下; 3.肿瘤位于胃上1/3或食管胃交界处等部位,有可能通过全胃切除术根治性切除; 4.根据美国癌症联合委员会/国际癌症控制联盟第8版的cT2-4aN0-3M0术前分期; 5.美国麻醉学会(ASA)评分I~III级; 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态为 0 或 1; 7.自愿知情同意参加临床研究的患者;

排除标准:

  • 1.早期胃癌; 2.年龄:18周岁以下,80周岁以上; 3.不需要全胃切除术和D2淋巴结清扫术; 4.根据术前影像学检查,局部淋巴结肿大或肿块直径大于3cm; 5.胃癌相关并发症(出血或完全梗阻或穿孔)的急诊手术; 6.既往上腹部手术史(腹腔镜胆囊切除术除外); 7.既往接受过胃癌新辅助化疗或放疗; 8.近6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞; 9.近6个月内发生过脑血管意外; 10.美国麻醉学会(ASA)评分III级以上; 11.严重呼吸道疾病(FEV1<50%); 12.研究前1个月内持续全身类固醇治疗; 13.孕妇或哺乳期妇女;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
机器人手术
机器人辅助全胃切除D2淋巴结清扫术根据患者或其法定代理人选择机器人辅助全胃切除术的意愿,以治愈性治疗为目的,通过诊断性腹腔镜排除T4b、大淋巴结或远处转移病例。 消化道重建方法选用食管空肠R-Y吻合。 是否手动加固吻合口取决于外科医生的经验。 重建可以通过体外或体内吻合术进行。
腹腔镜手术
腹腔镜辅助全胃切除术D2淋巴结清扫术根据患者或其法定代表人选择腹腔镜辅助全胃切除术的意愿,以治愈性治疗为目的,排除T4b、大淋巴结或诊断性腹腔镜远处转移病例。 消化道重建方法选用食管空肠R-Y吻合。 是否手动加固吻合口取决于外科医生的经验。 重建可以通过体外或体内吻合术进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5年总生存率
大体时间:5年
5年总生存率
5年
5年无病生存率
大体时间:5年
5年无病生存率
5年
复发
大体时间:5年
复发
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体术后发病率和死亡率
大体时间:30天
指术后早期并发症的发生率。 术后早期并发症定义为术后 30 天内观察到的事件。
30天
营业时间
大体时间:1天
总运行时间
1天
估计失血量
大体时间:1天
术中失血量包括负压引流瓶容积和纱布增加重量(ml)
1天
输血
大体时间:1天
术中输血
1天
近端和远端切缘的长度
大体时间:1天
试样近端和远端切缘长度
1天
排气时间
大体时间:30天
肛门排气时间
30天
流质饮食时间
大体时间:30天
流质饮食时间
30天
是时候软食了
大体时间:30天
是时候软食了
30天
检索到的淋巴结总数、N1淋巴结、N2淋巴结和胰上淋巴结
大体时间:7天
检索到的淋巴结总数、N1淋巴结、N2淋巴结和胰上淋巴结
7天
术后住院时间
大体时间:30天
术后住院时间
30天
成本
大体时间:30天
所有住院费用
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Pei-wu Yu、Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月30日

研究完成 (实际的)

2016年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月19日

首次发布 (实际的)

2022年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月19日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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