Oncologische resultaten op lange termijn van robotachtige versus laparoscopische totale gastrectomie voor gevorderde maagkanker
Oncologische resultaten op lange termijn van robotische versus laparoscopische totale gastrectomie voor gevorderde maagkanker: een onderzoek naar propensityscore-matching
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sinds Kitano in 1994 voor het eerst melding maakte van laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie, is het aantal patiënten dat de laparoscopische procedure ondergaat geleidelijk toegenomen. De nieuwste Japanse richtlijn voor de behandeling van maagkanker beveelt laparoscopische gastrectomie (LG) aan als optionele behandeling voor cStage (klinisch stadium) Ⅰ maagkanker (GC).
Gebaseerd op de ervaring van vroege GC, hebben de meeste ervaren chirurgen de laparoscopische procedure toegepast bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker (AGC), vooral in de oostelijke wereld zoals China, Japan en Korea. Hoewel het toepassen van laparoscopische totale gastrectomie (LTG) veel moeilijker is dan die van distale gastrectomie (DG), zijn er een aantal centra die hun ervaringen met deze procedure hebben gemeld. Een meta-analyse van zeventien studies van 2313 patiënten (955 bij LTG en 1358 bij open totale gastrectomie) toonde aan dat LTG minder bloedverlies kan veroorzaken, minder gebruik van analgetica, snellere passage van flatus, snellere hervatting van orale inname, eerder ontslag uit het ziekenhuis en verminderde postoperatieve morbiditeit. Echter, het aantal geoogste lymfeklieren, proximale resectiemarge, ziekenhuismortaliteit, 5-jaars OS (overall survival) en DFS (disease-free survival) waren vergelijkbaar in beide groepen. Volgens de bestaande rapporten is LTG technisch veilig en haalbaar.
Om de beperkingen van laparoscopische chirurgie te overwinnen, zijn robotsystemen geïntroduceerd om GC te behandelen die technische voordelen bieden sinds Hashizume voor het eerst rapporteerde. Yoon en Son vergeleken respectievelijk robot-totale gastrectomie (RTG) met LTG, ze kwamen tot de gemeenschappelijke conclusie dat het aantal ontlede lymfeklieren en postoperatieve complicaties in beide groepen vergelijkbaar waren. Maar Son ontdekte dat het gemiddelde aantal verwijderde lymfeklieren langs de miltslagader van RTG hoger was dan LTG (2,3 versus 1,0, p = 0,013), zoals ook het geval was bij de milthilus en slagader (3,6 versus 1,9, p = 0,014). Helaas waren de meeste van hun gerapporteerde gevallen vroege maagkanker (EGC). Andere literatuur rapporteerde AGC-patiënten onder RTG of LTG samen met distale gastrectomie (DG), de onderzoekers hebben geen literatuur gevonden waarin RTG met LTG alleen wordt vergeleken voor AGC retrospectief.
Aangezien de meeste literatuur EGC-patiënten zijn en retrospectief onderzoek doen, kunnen de onderzoekers niet volhouden dat patiënten met AGC baat kunnen hebben bij RTG. Daarom lanceren de onderzoekers deze retrospectieve, single-center, gecontroleerde observatiestudie waarin RTG voor lokaal gevorderde maagkankerpatiënten wordt vergeleken met LTG. Tijdens het onderzoeksproces zal het in twee groepen worden verdeeld, afhankelijk van de wil van patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers die een van de twee procedures (RTG of LTG) kiezen om GC te genezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Pathologisch bewezen adenocarcinoom van de maag; 2. Leeftijd: ouder dan 18 jaar, jonger dan 80 jaar; 3. Tumor gelegen in het bovenste derde deel van de maag of slokdarm-maagverbinding of op een andere locatie, en kan curatief worden verwijderd door totale gastrectomie; 4. Preoperatief stadium van cT2-4aN0-3M0 volgens de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control; 5. American Society of Anesthesiology (ASA) score van klasse I tot III; 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1; 7.Patiënten die vrijwillig toestemming geven om deel te nemen aan de klinische studie;
Uitsluitingscriteria:
- 1. Vroege maagkanker; 2. Leeftijd: jonger dan 18 jaar, ouder dan 80 jaar; 3. Totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie was niet vereist; 4. Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren met een diameter van meer dan 3 cm op basis van preoperatieve beeldvorming; 5. Noodoperatie voor aan maagkanker gerelateerde complicaties (bloeding of volledige obstructie of perforatie); 6. Eerdere bovenbuikchirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie); 7. Eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie voor maagkanker; 8. Instabiele angina pectoris of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden; 9. Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden; 10.American Society of Anesthesiology (ASA) score van klasse hoger dan III; 11. Ernstige ademhalingsziekte (FEV1 < 50%); 12. Continue systemische therapie met steroïden binnen 1 maand vóór het onderzoek; 13.Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Robotische chirurgie
|
Robotgeassisteerde totale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie zal worden uitgevoerd met curatief behandelde intentie volgens de bereidheid van de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordigers om te kiezen voor robotgeassisteerde totale gastrectomie en met uitsluiting van T4b, omvangrijke lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie.
De reconstructiemethode van het spijsverteringskanaal wordt gekozen als oesofageale jejunale R-Y-anastomose.
Of de anastomose handmatig moet worden versterkt, wordt bepaald door de ervaring van de chirurg.
De reconstructie kan worden uitgevoerd door extracorporale of intracorporale anastomose.
|
|
Laparoscopische chirurgie
|
Laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie zal worden uitgevoerd met curatief behandelde intentie volgens de bereidheid van de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordigers om te kiezen voor laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie en met uitsluiting van T4b, omvangrijke lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie.
De reconstructiemethode van het spijsverteringskanaal wordt gekozen als oesofageale jejunale R-Y-anastomose.
Of de anastomose handmatig moet worden versterkt, wordt bepaald door de ervaring van de chirurg.
De reconstructie kan worden uitgevoerd door extracorporale of intracorporale anastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaars totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5-jaars totale overlevingspercentage
|
5 jaar
|
|
5-jaars ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5-jaars ziektevrij overlevingspercentage
|
5 jaar
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Herhaling
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties.
De vroege postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
|
30 dagen
|
|
Tijd van gebruik
Tijdsspanne: 1 dag
|
De totale bedrijfstijd
|
1 dag
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloedverlies tijdens intraoperatieve inclusief het volume van de onderdruk-drainagefles en het toenemende gewicht van gaasjes (ml)
|
1 dag
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloedtransfusie tijdens operatie
|
1 dag
|
|
Lengte van proximale en distale snijmarge
Tijdsspanne: 1 dag
|
Lengte van de proximale en distale snijrand van het preparaat
|
1 dag
|
|
Tijd om te flatteren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd van exsufflatie van de anus
|
30 dagen
|
|
Tijd voor vloeibaar dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd voor vloeibaar dieet
|
30 dagen
|
|
Tijd voor een zacht dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd voor een zacht dieet
|
30 dagen
|
|
Aantal gevonden totale lymfeklieren, N1 lymfeklieren, N2 lymfeklieren en supra-pancreas lymfeklieren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal gevonden totale lymfeklieren, N1 lymfeklieren, N2 lymfeklieren en supra-pancreas lymfeklieren
|
7 dagen
|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
30 dagen
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle kosten van ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2021123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .