Dlouhodobé onkologické výsledky robotické versus laparoskopické totální gastrektomie u pokročilého karcinomu žaludku
Dlouhodobé onkologické výsledky robotické versus laparoskopické totální gastrektomie pro pokročilou rakovinu žaludku: studie odpovídající skóre sklonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od roku 1994, kdy Kitano poprvé ohlásil distální gastrektomii asistovanou laparoskopií, počet pacientů podstupujících laparoskopický výkon postupně narůstal. Nejnovější japonské pokyny pro léčbu rakoviny žaludku doporučují laparoskopickou gastrektomii (LG) jako volitelnou léčbu pro cStage（klinické stadium） Ⅰ karcinom žaludku (GC).
Na základě zkušeností z časné GC většina zkušených chirurgů aplikovala laparoskopický postup u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku (AGC), zejména ve východním světě, jako je Čína, Japonsko a Korea. Přestože aplikace laparoskopické totální gastrektomie (LTG) je mnohem obtížnější než u distální gastrektomie (DG), existuje mnoho center, která uvádějí své zkušenosti s tímto postupem. Metaanalýza zahrnující sedmnáct studií u 2313 pacientů (955 s LTG a 1358 s otevřenou totální gastrektomií) prokázala, že LTG může mít menší krevní ztráty, méně analgetik, dřívější plynatost, rychlejší obnovení perorálního příjmu, dřívější propuštění z nemocnice a snížená pooperační morbidita. Počet odebraných lymfatických uzlin, proximální resekční okraj, nemocniční mortalita, 5leté OS (celkové přežití) a DFS (přežití bez onemocnění) byly však v obou skupinách podobné. Podle stávajících zpráv je LTG technicky bezpečné a proveditelné.
K překonání omezení laparoskopické chirurgie byly zavedeny robotické systémy pro léčbu GC, které poskytují technické výhody od doby, kdy Hashizume poprvé uvedl. Yoon a Son porovnávali robotickou totální gastrektomii (RTG) s LTG, došli ke společnému závěru, že počet vypreparovaných lymfatických uzlin a pooperačních komplikací byl v obou skupinách podobný. Son však zjistil, že průměrný počet získaných lymfatických uzlin podél slezinné tepny z RTG byl vyšší než LTG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), stejně jako tomu bylo v případě slezinného hilu a tepny (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Bohužel většina z jejich hlášených případů byla časná rakovina žaludku (EGC). Jiná literatura uvádí pacienty s AGC pod RTG nebo LTG spolu s distální gastrektomií (DG), vyšetřovatelé nenašli žádnou literaturu, která by retrospektivně porovnávala RTG se samotnou LTG pro AGC.
Protože většina literatury jsou pacienti s EGC a retrospektivní výzkumy, výzkumníci nemohou trvat na tom, že pacienti s AGC mohou mít prospěch z RTG. Vyšetřovatelé proto zahajují tuto retrospektivní, jednocentrickou, kontrolovanou pozorovací studii srovnávající RTG u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku s LTG. V procesu výzkumu bude rozdělena do dvou skupin podle ochoty pacientů nebo jejich zákonných zástupců, kteří zvolí jeden ze dvou postupů (RTG nebo LTG) k vyléčení GC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Patologicky prokázaný adenokarcinom žaludku; 2.Věk: starší 18 let, mladší 80 let; 3. Nádor lokalizovaný v horní třetině žaludku nebo esofagogastrické junkce nebo jiné lokalizaci a je možné jej kurativní resekci provést totální gastrektomií; 4. Předoperační stadium cT2-4aN0-3M0 podle American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8th edition; 5. Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) třídy I až III; 6.Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1; 7.Pacienti, kteří svobodně dávají informovaný souhlas s účastí na klinické studii;
Kritéria vyloučení:
- 1. Časná rakovina žaludku; 2.Věk: mladší 18 let, starší 80 let; 3. Totální gastrektomie s D2 lymfadenektomií nebyla nutná; 4. Zvětšený nebo objemný průměr regionální lymfatické uzliny větší než 3 cm na základě předoperačního zobrazení; 5.Urgentní operace pro komplikace související s rakovinou žaludku (krvácení nebo úplná obstrukce nebo perforace); 6.Předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie); 7. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie rakoviny žaludku; 8. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; 9.Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců; 10. Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) třídy vyšší než III; 11. Závažné respirační onemocnění (FEV1< 50 %); 12. Kontinuální systémová terapie steroidy během 1 měsíce před studií; 13.Těhotné nebo kojící ženy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Robotická chirurgie
|
Roboticky asistovaná totální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 bude provedena s kurativním léčebným záměrem podle ochoty pacienta nebo jeho zákonných zástupců zvolit roboticky asistovanou totální gastrektomii s vyloučením T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií.
Jako metoda rekonstrukce trávicího traktu je zvolena R-Y anastomóza jícnu jejuna.
O tom, zda anastomotikum zpevnit ručně, rozhoduje zkušenost chirurga.
Rekonstrukce může být provedena mimotělní nebo intrakorporální anastomózou.
|
|
Laparoskopická chirurgie
|
Laparoskopicky asistovaná totální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 bude provedena s kurativním léčebným záměrem podle ochoty pacienta nebo jeho zákonných zástupců zvolit laparoskopicky asistovanou totální gastrektomii a s vyloučením T4b、bulky lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií.
Jako metoda rekonstrukce trávicího traktu je zvolena R-Y anastomóza jícnu jejuna.
O tom, zda anastomotikum zpevnit ručně, rozhoduje zkušenost chirurga.
Rekonstrukce může být provedena mimotělní nebo intrakorporální anastomózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let
|
5letá celková míra přežití
|
5 let
|
|
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5letá míra přežití bez onemocnění
|
5 let
|
|
Opakování
Časové okno: 5 let
|
Opakování
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní
|
Týká se výskytu časných pooperačních komplikací.
Časná pooperační komplikace je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Doba provozu
Časové okno: 1 den
|
Celková doba provozu
|
1 den
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
Krevní ztráta během operace včetně objemu podtlakové drenážní láhve a rostoucí hmotnosti gáz （ml）
|
1 den
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: 1 den
|
Transfuze krve během operace
|
1 den
|
|
Délka proximálního a distálního řezného okraje
Časové okno: 1 den
|
Délka proximálního a distálního řezného okraje preparátu
|
1 den
|
|
Čas na plynatost
Časové okno: 30 dní
|
Doba exsuflace konečníku
|
30 dní
|
|
Čas na tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
|
Čas na tekutou dietu
|
30 dní
|
|
Čas na měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
|
Čas na měkkou dietu
|
30 dní
|
|
Počet získaných celkových lymfatických uzlin, lymfatických uzlin N1, lymfatických uzlin N2 a suprapankreatických lymfatických uzlin
Časové okno: 7 dní
|
Počet získaných celkových lymfatických uzlin, lymfatických uzlin N1, lymfatických uzlin N2 a suprapankreatických lymfatických uzlin
|
7 dní
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Délka pooperační hospitalizace
|
30 dní
|
|
Náklady
Časové okno: 30 dní
|
Veškeré náklady na hospitalizaci
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2021123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .