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진행성 위암에 대한 로봇 대 복강경 전체 위절제술의 장기 종양학적 결과

2021년 12월 19일 업데이트: Yan Shi, Southwest Hospital, China

진행성 위암에 대한 로봇 대 복강경 위전절제술의 장기 종양학적 결과: 성향 점수 매칭 연구

이 연구는 복강경 시술을 받는 국소 진행성 위암 환자를 대상으로 로봇 위전절제술과 D2 림프절 절제술을 비교하는 후향적, 단일 센터, 제어 및 관찰 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Kitano가 1994년 복강경 보조 원위부 절제술을 처음 보고한 이후 복강경 수술을 받는 환자의 수가 점차 증가했습니다. 최신 일본 위암 치료 가이드라인은 cStage(임상 단계) Ⅰ 위암(GC)에 대한 선택적 치료로 복강경 위절제술(LG)을 권장합니다.

초기 GC의 경험을 바탕으로 대부분의 숙련된 외과 의사들은 특히 중국, 일본, 한국과 같은 동양의 국소 진행성 위암(AGC) 환자에게 복강경 수술을 적용했습니다. 복강경 위전절제술(LTG)을 적용하는 것이 원위부 위절제술(DG)보다 훨씬 더 어렵지만 이 절차에 대한 경험을 보고한 센터가 많이 있습니다. 2313명의 환자(LTG 955명 및 개방 위 절제술 1358명)에 대한 17건의 연구를 포함한 메타 분석에서 LTG는 출혈이 적고 진통제 사용이 적으며 조기 방귀 배출, 경구 섭취 재개, 조기 퇴원, 수술 후 이환율 감소. 그러나 적출된 림프절의 수, 근위 절제면, 병원 사망률, 5년 OS(전체 생존) 및 DFS(무질병 생존)는 두 그룹에서 유사했습니다. 기존 보고서에 따르면 LTG는 기술적으로 안전성과 실행 가능성이 있습니다.

복강경 수술의 한계를 극복하기 위해 Hashizume이 처음 보고한 이후 기술적 이점을 제공하는 로봇 시스템이 GC를 치료하기 위해 도입되었습니다. 윤 교수와 손 교수는 각각 로봇 위전절제술(RTG)과 LTG를 비교한 결과 절제된 림프절의 수와 수술 후 합병증이 두 그룹에서 비슷하다는 공통 결론을 내렸다. 그러나 Son은 RTG에서 비장 동맥을 따라 검색된 림프절의 평균 수가 LTG보다 더 높다는 것을 발견했습니다(2.3 vs. 1.0, p = 0.013). 비장문과 동맥(3.6 vs. 1.9, p = 0.014). 유감스럽게도 보고된 사례의 대부분은 조기 위암(EGC)이었습니다. 다른 문헌에서는 원위 위절제술(DG)과 함께 RTG 또는 LTG 하의 AGC 환자를 보고했지만 조사관은 AGC에 대해 RTG와 LTG 단독을 후향적으로 비교한 문헌을 찾지 못했습니다.

대부분의 문헌은 EGC 환자이고 후향적으로 연구하기 때문에 연구자들은 AGC 환자가 RTG 하에서 혜택을 받을 수 있다고 주장할 수 없습니다. 따라서 연구자들은 LTG가 있는 국소 진행성 위암 환자에 대한 RTG를 비교하는 이 후향적, 단일 센터, 제어 관찰 시험을 시작합니다. 연구 과정에서 GC 치료를 위해 두 가지 시술(RTG 또는 LTG) 중 하나를 선택하는 환자 또는 법정 대리인의 의사에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

430

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

D2 림프절 절제술로 위전절제술을 받아야 하는 위암 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 1.병리학적으로 입증된 위 선암; 2. 연령: 18세 이상, 80세 미만 3. 위의 상부 1/3 또는 식도위 접합부 또는 기타 위치에 위치하며 위전절제술에 의해 근치적으로 절제가 가능한 종양; 4. American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8판에 따른 cT2-4aN0-3M0의 수술 전 단계; 5.미국마취학회(ASA) 점수 I~III 등급; 6.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1; 7. 임상 연구 참여에 대해 사전 동의를 자유롭게 제공한 환자

제외 기준:

  • 1.조기 위암; 2. 연령: 18세 미만, 80세 이상 3. D2 림프절 절제술을 포함한 전체 위절제술은 필요하지 않았습니다. 4. 수술 전 영상을 기준으로 3 cm보다 큰 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절 직경; 5.위암 관련 합병증(출혈 또는 완전 폐색 또는 천공)에 대한 응급 수술 6. 이전의 상복부 수술(복강경 담낭절제술 제외) 7. 이전에 위암에 대한 신보강 화학요법 또는 방사선요법; 8. 최근 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색; 9. 최근 6개월 이내의 뇌혈관 사고 10.미국마취학회(ASA) 등급 III 이상; 11. 중증 호흡기 질환(FEV1 < 50%); 12. 연구 전 1개월 이내에 지속적인 전신 스테로이드 요법; 13.임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로봇 수술
절차: D2 림프절 절제술을 통한 로봇 보조 전체 위 절제술
D2 림프절 절제술을 통한 로봇 보조 전체 위절제술은 진단 복강경 검사에 의한 T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 제외하고 로봇 보조 전체 위 절제술을 선택할 의사가 있는 환자 또는 그 법정 대리인에 따라 완치 치료 의도로 수행됩니다. 소화관 재건 방법은 식도 공장 R-Y 문합으로 선택됩니다. 수작업으로 문합을 보강할지 여부는 외과의의 경험에 따라 결정됩니다. 재건은 체외 또는 체외 문합에 의해 수행될 수 있습니다.
복강경 수술
절차: D2 림프절 절제술을 통한 복강경 보조 전체 위 절제술
D2 림프절 절제술을 통한 복강경 보조 전체 위절제술은 복강경 보조 전체 위절제술을 선택할 의사가 있는 환자 또는 그 법정 대리인에 따라 치료 목적으로 수행되며 T4b, 부피가 큰 림프절 또는 진단적 복강경 검사에 의한 원격 전이 사례는 제외됩니다. 소화관 재건 방법은 식도 공장 R-Y 문합으로 선택됩니다. 수작업으로 문합을 보강할지 여부는 외과의의 경험에 따라 결정됩니다. 재건은 체외 또는 체외 문합에 의해 수행될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존율
기간: 5 년
5년 전체 생존율
5 년
5년 무병생존율
기간: 5 년
5년 무병생존율
5 년
회귀
기간: 5 년
회귀
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 수술 후 이환율 및 사망률
기간: 30 일
초기 수술 후 합병증의 발생률을 나타냅니다. 조기 수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
30 일
운영 시간
기간: 1 일
총 가동 시간
1 일
예상 실혈
기간: 1 일
음압 배액병의 부피와 거즈의 무게 증가(ml)를 포함한 수술 중 실혈
1 일
수혈
기간: 1 일
수술 중 수혈
1 일
근위 및 원위 절단 마진의 길이
기간: 1 일
시편의 근위 및 원위 절단면 길이
1 일
방귀에 걸리는 시간
기간: 30 일
항문 발기 시간
30 일
액체 다이어트 시간
기간: 30 일
액체 다이어트 시간
30 일
부드러운 다이어트 시간
기간: 30 일
부드러운 다이어트 시간
30 일
회수된 전체 림프절, N1 림프절, N2 림프절 및 췌장 상부 림프절의 수
기간: 7 일
회수된 전체 림프절, N1 림프절, N2 림프절 및 췌장 상부 림프절의 수
7 일
수술 후 입원 기간
기간: 30 일
수술 후 입원 기간
30 일
비용
기간: 30 일
모든 입원 비용
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Hospital, China

수사관

  • 연구 의자: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2021123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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