Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga onkologiska resultat av robotisk kontra laparoskopisk total gastrectomy för avancerad gastrisk cancer

19 december 2021 uppdaterad av: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Långsiktiga onkologiska resultat av robotisk kontra laparoskopisk total gastrectomy för avancerad gastrisk cancer: en studie som matchar benägenhetspoäng

Denna studie är en retrospektiv, singelcenter, kontrollerad och observationsstudie som jämför robotisk total gastrektomi med D2-lymfkörteldissektion för lokalt avancerade magcancerpatienter med laparoskopisk procedur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan Kitano först rapporterade laparoskopi-assisterad distal gastrectomy 1994, har antalet patienter som genomgår det laparoskopiska ingreppet gradvis ökat. Den senaste japanska riktlinjen för behandling av magcancer rekommenderar laparoskopisk gastrectomy (LG) som en valfri behandling för cStage (kliniskt stadium) Ⅰ gastrisk cancer (GC).

Baserat på erfarenheten från tidig GC, har de flesta erfarna kirurger tillämpat det laparoskopiska förfarandet på patienter med lokalt avancerad magcancer (AGC), särskilt i östvärlden som Kina, Japan och Korea. Även om det är mycket svårare att använda laparoskopisk total gastrectomy (LTG) än distal gastrectomy (DG), finns det ett antal centra som rapporterat sina erfarenheter av denna procedur. En metaanalys innefattande sjutton studier av 2313 patienter (955 i LTG och 1358 i öppen total gastrectomy) visade att LTG kan ha mindre blodförlust, färre analgetikaanvändningar, tidigare passage av flatus, snabbare återupptagande av oralt intag, tidigare sjukhusutskrivning och minskad postoperativ sjuklighet. Antalet skördade lymfkörtlar, proximal resektionsmarginal, sjukhusmortalitet, 5-års OS (total överlevnad) och DFS (sjukdomsfri överlevnad) var dock likartade i båda grupperna. Enligt de befintliga rapporterna är LTG tekniskt sett säkerhet och genomförbarhet.

För att övervinna begränsningarna med laparoskopisk kirurgi har robotsystem introducerats för att behandla GC som ger tekniska fördelar sedan Hashizume först rapporterades. Yoon respektive Son jämförde robot total gastrectomy (RTG) med LTG, de drog en gemensam slutsats att antalet dissekerade lymfkörtlarna och postoperativa komplikationer var lika i båda grupperna. Men Son fann att medelantalet av hämtade lymfkörtlar längs mjältartären från RTG var högre än LTG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), vilket också var fallet vid mjälthilum och artär (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Tyvärr var de flesta av deras rapporterade fall tidig magcancer (EGC). Annan litteratur rapporterade AGC-patienter under RTG eller LTG tillsammans med distal gastrectomy (DG), utredarna har inte hittat någon litteratur som jämför RTG med LTG enbart för AGC retrospektivt.

Eftersom de flesta litteraturer är EGC-patienter och retrospektivt forskar, kan utredarna inte insistera på att patienter med AGC kan dra nytta av RTG. Därför lanserar utredarna denna retrospektiva, encenterkontrollerade observationsstudie som jämför RTG för lokalt avancerade magcancerpatienter med LTG. Under forskningsprocessen kommer den att delas in i två grupper beroende på viljan hos patienter eller deras juridiska representanter som väljer en av de två procedurerna (RTG eller LTG) för att bota GC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

430

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen magcancer som behöver få total gastrectomy med D2 lymfadenektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom; 2. Ålder: äldre än 18 år, yngre än 80 år; 3. Tumör lokaliserad i den övre tredjedelen av magsäcken eller esophagogastric junction eller annan plats, och är möjlig att kurativt resekeras genom total gastrectomy; 4. Preoperativt stadium av cT2-4aN0-3M0 enligt American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8:e upplagan; 5. American Society of Anesthesiology (ASA) poäng av klass I till III; 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1; 7. Patienter som fritt ger informerat samtycke till att delta i den kliniska studien;

Exklusions kriterier:

  • 1. Tidig magcancer; 2. Ålder: yngre än 18 år, äldre än 80 år; 3. Total gastrektomi med D2-lymfadenektomi krävdes inte; 4. Förstorad eller skrymmande regional lymfkörteldiameter större än 3 cm baserat på preoperativ bildbehandling; 5. Akutkirurgi för magcancerrelaterade komplikationer (blödning eller fullständig obstruktion eller perforering); 6. Tidigare kirurgi i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi); 7. Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling för magcancer; 8. Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; 9. Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna; 10. American Society of Anesthesiology (ASA) poäng av klass mer än III; 11. Allvarlig luftvägssjukdom (FEV1 < 50 %); 12. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inom 1 månad före studien; 13.Gravida eller ammande kvinnor;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Robotkirurgi
Robotassisterad total gastrektomi med D2-lymfkörteldissektion kommer att utföras med kurativt behandlad avsikt i enlighet med patienternas eller deras juridiska representanters villiga att välja robotassisterad total gastrectomy och exklusive T4b、bulky lymfkörtlar eller avlägsna metastaser genom diagnostisk laparoskopi. Matsmältningskanalens rekonstruktionsmetod väljs som esofagus jejunal R-Y anastomos. Huruvida anastomotisk förstärkning ska förstärkas manuellt avgörs av kirurgens erfarenhet. Rekonstruktionen kan utföras genom extrakorporeal eller intrakorporeal anastomos.
Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk assisterad total gastrektomi med D2-lymfkörteldissektion kommer att utföras med kurativt behandlad avsikt i enlighet med patienternas eller deras juridiska ombuds vilja att välja laparoskopisk assisterad total gastrectomy och exkludera T4b、bulky lymfkörtlar eller fjärrmetastasfall genom diagnostisk laparoskopi. Matsmältningskanalens rekonstruktionsmetod väljs som esofagus jejunal R-Y anastomos. Huruvida anastomotisk förstärkning ska förstärkas manuellt avgörs av kirurgens erfarenhet. Rekonstruktionen kan utföras genom extrakorporeal eller intrakorporeal anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år
5-års total överlevnad
5 år
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5-års sjukdomsfri överlevnad
5 år
Upprepning
Tidsram: 5 år
Upprepning
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ morbiditet och mortalitet
Tidsram: 30 dagar
Avser förekomsten av tidiga postoperativa komplikationer. Den tidiga postoperativa komplikationen definieras som den händelse som observeras inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Drifttid
Tidsram: 1 dag
Den totala drifttiden
1 dag
Beräknad blodförlust
Tidsram: 1 dag
Blodförlust under intraoperativ, inklusive volymen av undertrycksdräneringsflaskan och den ökande vikten av gasväv (ml)
1 dag
Blodtransfusion
Tidsram: 1 dag
Blodtransfusion under operation
1 dag
Längd på proximal och distal skärmarginal
Tidsram: 1 dag
Längden på provets proximala och distala skärmarginal
1 dag
Dags för flatus
Tidsram: 30 dagar
Tid för anus exsufflation
30 dagar
Dags för flytande kost
Tidsram: 30 dagar
Dags för flytande kost
30 dagar
Dags för mjuk diet
Tidsram: 30 dagar
Dags för mjuk diet
30 dagar
Antal hämtade totala lymfkörtlar, N1-lymfkörtlar, N2-lymfkörtlar och supra-pankreatiska lymfkörtlar
Tidsram: 7 dagar
Antal hämtade totala lymfkörtlar, N1-lymfkörtlar, N2-lymfkörtlar och supra-pankreatiska lymfkörtlar
7 dagar
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
30 dagar
Kosta
Tidsram: 30 dagar
Alla kostnader för sjukhusvistelse
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera