- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05181306
Långsiktiga onkologiska resultat av robotisk kontra laparoskopisk total gastrectomy för avancerad gastrisk cancer
Långsiktiga onkologiska resultat av robotisk kontra laparoskopisk total gastrectomy för avancerad gastrisk cancer: en studie som matchar benägenhetspoäng
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sedan Kitano först rapporterade laparoskopi-assisterad distal gastrectomy 1994, har antalet patienter som genomgår det laparoskopiska ingreppet gradvis ökat. Den senaste japanska riktlinjen för behandling av magcancer rekommenderar laparoskopisk gastrectomy (LG) som en valfri behandling för cStage (kliniskt stadium) Ⅰ gastrisk cancer (GC).
Baserat på erfarenheten från tidig GC, har de flesta erfarna kirurger tillämpat det laparoskopiska förfarandet på patienter med lokalt avancerad magcancer (AGC), särskilt i östvärlden som Kina, Japan och Korea. Även om det är mycket svårare att använda laparoskopisk total gastrectomy (LTG) än distal gastrectomy (DG), finns det ett antal centra som rapporterat sina erfarenheter av denna procedur. En metaanalys innefattande sjutton studier av 2313 patienter (955 i LTG och 1358 i öppen total gastrectomy) visade att LTG kan ha mindre blodförlust, färre analgetikaanvändningar, tidigare passage av flatus, snabbare återupptagande av oralt intag, tidigare sjukhusutskrivning och minskad postoperativ sjuklighet. Antalet skördade lymfkörtlar, proximal resektionsmarginal, sjukhusmortalitet, 5-års OS (total överlevnad) och DFS (sjukdomsfri överlevnad) var dock likartade i båda grupperna. Enligt de befintliga rapporterna är LTG tekniskt sett säkerhet och genomförbarhet.
För att övervinna begränsningarna med laparoskopisk kirurgi har robotsystem introducerats för att behandla GC som ger tekniska fördelar sedan Hashizume först rapporterades. Yoon respektive Son jämförde robot total gastrectomy (RTG) med LTG, de drog en gemensam slutsats att antalet dissekerade lymfkörtlarna och postoperativa komplikationer var lika i båda grupperna. Men Son fann att medelantalet av hämtade lymfkörtlar längs mjältartären från RTG var högre än LTG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), vilket också var fallet vid mjälthilum och artär (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Tyvärr var de flesta av deras rapporterade fall tidig magcancer (EGC). Annan litteratur rapporterade AGC-patienter under RTG eller LTG tillsammans med distal gastrectomy (DG), utredarna har inte hittat någon litteratur som jämför RTG med LTG enbart för AGC retrospektivt.
Eftersom de flesta litteraturer är EGC-patienter och retrospektivt forskar, kan utredarna inte insistera på att patienter med AGC kan dra nytta av RTG. Därför lanserar utredarna denna retrospektiva, encenterkontrollerade observationsstudie som jämför RTG för lokalt avancerade magcancerpatienter med LTG. Under forskningsprocessen kommer den att delas in i två grupper beroende på viljan hos patienter eller deras juridiska representanter som väljer en av de två procedurerna (RTG eller LTG) för att bota GC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom; 2. Ålder: äldre än 18 år, yngre än 80 år; 3. Tumör lokaliserad i den övre tredjedelen av magsäcken eller esophagogastric junction eller annan plats, och är möjlig att kurativt resekeras genom total gastrectomy; 4. Preoperativt stadium av cT2-4aN0-3M0 enligt American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8:e upplagan; 5. American Society of Anesthesiology (ASA) poäng av klass I till III; 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1; 7. Patienter som fritt ger informerat samtycke till att delta i den kliniska studien;
Exklusions kriterier:
- 1. Tidig magcancer; 2. Ålder: yngre än 18 år, äldre än 80 år; 3. Total gastrektomi med D2-lymfadenektomi krävdes inte; 4. Förstorad eller skrymmande regional lymfkörteldiameter större än 3 cm baserat på preoperativ bildbehandling; 5. Akutkirurgi för magcancerrelaterade komplikationer (blödning eller fullständig obstruktion eller perforering); 6. Tidigare kirurgi i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi); 7. Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling för magcancer; 8. Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; 9. Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna; 10. American Society of Anesthesiology (ASA) poäng av klass mer än III; 11. Allvarlig luftvägssjukdom (FEV1 < 50 %); 12. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inom 1 månad före studien; 13.Gravida eller ammande kvinnor;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotkirurgi
|
Robotassisterad total gastrektomi med D2-lymfkörteldissektion kommer att utföras med kurativt behandlad avsikt i enlighet med patienternas eller deras juridiska representanters villiga att välja robotassisterad total gastrectomy och exklusive T4b、bulky lymfkörtlar eller avlägsna metastaser genom diagnostisk laparoskopi.
Matsmältningskanalens rekonstruktionsmetod väljs som esofagus jejunal R-Y anastomos.
Huruvida anastomotisk förstärkning ska förstärkas manuellt avgörs av kirurgens erfarenhet.
Rekonstruktionen kan utföras genom extrakorporeal eller intrakorporeal anastomos.
|
|
Laparoskopisk kirurgi
|
Laparoskopisk assisterad total gastrektomi med D2-lymfkörteldissektion kommer att utföras med kurativt behandlad avsikt i enlighet med patienternas eller deras juridiska ombuds vilja att välja laparoskopisk assisterad total gastrectomy och exkludera T4b、bulky lymfkörtlar eller fjärrmetastasfall genom diagnostisk laparoskopi.
Matsmältningskanalens rekonstruktionsmetod väljs som esofagus jejunal R-Y anastomos.
Huruvida anastomotisk förstärkning ska förstärkas manuellt avgörs av kirurgens erfarenhet.
Rekonstruktionen kan utföras genom extrakorporeal eller intrakorporeal anastomos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5-års total överlevnad
|
5 år
|
|
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5-års sjukdomsfri överlevnad
|
5 år
|
|
Upprepning
Tidsram: 5 år
|
Upprepning
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total postoperativ morbiditet och mortalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Avser förekomsten av tidiga postoperativa komplikationer.
Den tidiga postoperativa komplikationen definieras som den händelse som observeras inom 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
|
Drifttid
Tidsram: 1 dag
|
Den totala drifttiden
|
1 dag
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: 1 dag
|
Blodförlust under intraoperativ, inklusive volymen av undertrycksdräneringsflaskan och den ökande vikten av gasväv (ml)
|
1 dag
|
|
Blodtransfusion
Tidsram: 1 dag
|
Blodtransfusion under operation
|
1 dag
|
|
Längd på proximal och distal skärmarginal
Tidsram: 1 dag
|
Längden på provets proximala och distala skärmarginal
|
1 dag
|
|
Dags för flatus
Tidsram: 30 dagar
|
Tid för anus exsufflation
|
30 dagar
|
|
Dags för flytande kost
Tidsram: 30 dagar
|
Dags för flytande kost
|
30 dagar
|
|
Dags för mjuk diet
Tidsram: 30 dagar
|
Dags för mjuk diet
|
30 dagar
|
|
Antal hämtade totala lymfkörtlar, N1-lymfkörtlar, N2-lymfkörtlar och supra-pankreatiska lymfkörtlar
Tidsram: 7 dagar
|
Antal hämtade totala lymfkörtlar, N1-lymfkörtlar, N2-lymfkörtlar och supra-pankreatiska lymfkörtlar
|
7 dagar
|
|
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
|
Kosta
Tidsram: 30 dagar
|
Alla kostnader för sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2021123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .