Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robotos és laparoszkópos teljes gastrectomia hosszú távú onkológiai eredményei előrehaladott gyomorrák esetén

2021. december 19. frissítette: Yan Shi, Southwest Hospital, China

A robotos és laparoszkópos totális gyomoreltávolítás hosszú távú onkológiai eredményei előrehaladott gyomorrák esetén: A hajlampontszám egyezési vizsgálata

Ez a tanulmány egy retrospektív, egyközpontú, kontrollált és megfigyeléses vizsgálat, amely a robotizált totális gastrectomiát D2 nyirokcsomó disszekcióval hasonlítja össze lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegek laparoszkópos eljárással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Amióta Kitano 1994-ben először jelentett be laparoszkópiával segített disztális gastrectomiát, fokozatosan nőtt a laparoszkópos beavatkozáson átesett betegek száma. A legújabb japán gyomorrák kezelési irányelve a laparoszkópos gastrectomiát (LG) ajánlja a cStage (klinikai stádium) Ⅰ gyomorrák (GC) opcionális kezeléseként.

A korai GC tapasztalatai alapján a legtöbb tapasztalt sebészek alkalmazták a laparoszkópos eljárást lokálisan előrehaladott gyomorrákos (AGC) betegeknél, különösen a keleti világban, például Kínában, Japánban és Koreában. Bár a laparoszkópos totális gastrectomia (LTG) alkalmazása sokkal nehezebb, mint a distalis gastrectomia (DG), számos központ számolt be ezzel az eljárással kapcsolatos tapasztalataikról. Egy 17, 2313 beteg bevonásával végzett metaanalízis (955 LTG-ben és 1358 nyílt teljes gyomoreltávolításban) kimutatta, hogy az LTG kevesebb vérveszteséggel jár, kevesebb fájdalomcsillapítót kell alkalmazni, hamarabb múlhat le a flatus, gyorsabban folytatódik a szájon át történő bevitel, hamarabb távozhat a kórházból és csökkent posztoperatív morbiditás. Azonban a begyűjtött nyirokcsomók száma, a proximális reszekciós határ, a kórházi mortalitás, az 5 éves OS (teljes túlélés) és a DFS (betegségmentes túlélés) hasonló volt mindkét csoportban. A meglévő jelentések szerint az LTG műszakilag biztonságos és megvalósítható.

A laparoszkópos sebészet korlátainak leküzdésére a GC kezelésére robotrendszereket vezettek be, amelyek technikai előnyökkel járnak Hashizume első bejelentése óta. Yoon és Son a robot total gastrectomiát (RTG) hasonlította össze az LTG-vel, és arra a közös következtetésre jutottak, hogy a preparált nyirokcsomók és a posztoperatív szövődmények száma hasonló volt mindkét csoportban. Son azonban úgy találta, hogy az RTG-ből a lépartéria mentén kinyert nyirokcsomók átlagos száma magasabb volt, mint az LTG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), ahogyan ez a lép hilumánál és artériájánál is megfigyelhető (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Sajnálatos módon a legtöbb bejelentett eset a korai gyomorrák (EGC) volt. Más irodalmak RTG vagy LTG alatti AGC-betegekről számoltak be distalis gastrectomiával (DG) együtt, a kutatók nem találtak olyan szakirodalmat, amely retrospektív módon hasonlítaná össze az RTG-t LTG-vel önmagában AGC-re.

Mivel a legtöbb irodalom EGC-betegek és retrospektív kutatások, a vizsgálók nem ragaszkodhatnak ahhoz, hogy az AGC-ben szenvedő betegek részesülhessenek az RTG-ben. Ezért a kutatók elindítják ezt a retrospektív, egyközpontú, kontrollált megfigyelési vizsgálatot, amelyben az RTG-t lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegek LTG-vel hasonlítják össze. A kutatás során két csoportra osztják a betegek vagy törvényes képviselőik hajlandósága szerint, akik a két eljárás (RTG vagy LTG) egyikét választják a GC gyógyítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

430

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyomorrákkal diagnosztizált betegek, akiknél teljes gastrectomiát kell végezni D2 lymphadenectomiával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1.Kórosan igazolt gyomor adenokarcinóma; 2. Életkor: 18 évesnél idősebb, 80 évnél fiatalabb; 3. A gyomor felső harmadában vagy a nyelőcső-gasztrikus csomópontban vagy más helyen található daganat, és teljes gastrectomiával gyógyíthatóan eltávolítható; 4. A cT2-4aN0-3M0 műtét előtti stádiuma az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság/Nemzetközi Rákellenőrzési Unió 8. kiadása szerint; 5. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I–III. osztályú pontszáma; 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1; 7.A klinikai vizsgálatban való részvételhez önkéntes beleegyezésüket adó betegek;

Kizárási kritériumok:

  • 1.Korai gyomorrák; 2. Életkor: 18 évesnél fiatalabb, 80 évesnél idősebb; 3. Teljes gastrectomiára D2 lymphadenectomiával nem volt szükség; 4.3 cm-nél nagyobb megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó-átmérő a műtét előtti képalkotás alapján; 5. Sürgősségi műtét gyomorrákkal kapcsolatos szövődmények (vérzés vagy teljes elzáródás vagy perforáció) miatt; 6.Korábbi felső hasi műtétek (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia); 7. Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia gyomorrák esetén; 8. Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban; 9. Cerebrovascularis baleset az elmúlt 6 hónapban; 10. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszáma magasabb, mint III. 11.Súlyos légúti betegség (FEV1< 50%); 12. Folyamatos szisztémás szteroid terápia a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül; 13. Terhes vagy szoptató nők;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Robotsebészet
Eljárás: Robot-asszisztált teljes gyomoreltávolítás D2 limfadenectomiával
A D2-es nyirokcsomó-disszekcióval végzett robot-asszisztált totális gastrectomiát gyógyító kezelési szándékkal hajtjuk végre, a páciensek vagy törvényes képviselőik robot-asszisztált totális gastrectomia választásának megfelelően, diagnosztikai laparoszkópiával kizárva a T4b, terjedelmes nyirokcsomók vagy távoli metasztázis esetét. A tápcsatorna rekonstrukciós módszere a nyelőcső jejunális R-Y anasztomózisa. A sebész tapasztalata dönti el, hogy manuálisan kell-e megerősíteni az anasztomózist. A rekonstrukció történhet extracorporalis vagy intracorporalis anasztomózissal.
Laparoszkópos műtét
Eljárás: Laparoszkópiával segített teljes gastrectomia D2 limfadenectomiával
A laparoszkópos, D2 nyirokcsomó-disszekciós totális gastrectomiát gyógyító kezelési szándékkal végezzük, annak megfelelően, hogy a betegek vagy törvényes képviselőik hajlandóak laparoszkópos totális gastrectomiát választani, a T4b, terjedelmes nyirokcsomók vagy távoli metasztázis esetét diagnosztikus laparoszkópiával kizárva. A tápcsatorna rekonstrukciós módszere a nyelőcső jejunális R-Y anasztomózisa. A sebész tapasztalata dönti el, hogy manuálisan kell-e megerősíteni az anasztomózist. A rekonstrukció történhet extracorporalis vagy intracorporalis anasztomózissal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves Teljes túlélési arány
Időkeret: 5 év
5 éves Teljes túlélési arány
5 év
5 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 5 év
5 éves betegségmentes túlélési arány
5 év
Ismétlődés
Időkeret: 5 év
Ismétlődés
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános posztoperatív morbiditás és mortalitás
Időkeret: 30 nap
A korai posztoperatív szövődmények előfordulására utal. A korai posztoperatív szövődmény a műtét után 30 napon belül észlelt esemény.
30 nap
Működési idő
Időkeret: 1 nap
A teljes működési idő
1 nap
Becsült vérveszteség
Időkeret: 1 nap
Az intraoperatív vérveszteség, beleértve a negatív nyomású leeresztő palack térfogatát és a gézek növekvő tömegét (ml)
1 nap
Vérátömlesztés
Időkeret: 1 nap
Vérátömlesztés működés közben
1 nap
Proximális és disztális vágási margó hossza
Időkeret: 1 nap
A minta proximális és disztális vágási szélének hossza
1 nap
Ideje a flatusnak
Időkeret: 30 nap
A végbélnyílás kiürülésének ideje
30 nap
Ideje a folyékony étrendnek
Időkeret: 30 nap
Ideje a folyékony étrendnek
30 nap
Ideje a lágy diétának
Időkeret: 30 nap
Ideje a lágy diétának
30 nap
A visszakeresett teljes nyirokcsomók, N1 nyirokcsomók, N2 nyirokcsomók és hasnyálmirigy feletti nyirokcsomók száma
Időkeret: 7 nap
A visszakeresett teljes nyirokcsomók, N1 nyirokcsomók, N2 nyirokcsomók és hasnyálmirigy feletti nyirokcsomók száma
7 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
30 nap
Költség
Időkeret: 30 nap
A kórházi kezelés összes költsége
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Hospital, China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2021123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel