- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05181306
Resultados oncológicos a largo plazo de la gastrectomía total robótica versus laparoscópica para el cáncer gástrico avanzado
Resultados oncológicos a largo plazo de la gastrectomía total robótica versus laparoscópica para el cáncer gástrico avanzado: un estudio de coincidencia de puntuación de propensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde que Kitano informó por primera vez sobre la gastrectomía distal asistida por laparoscopia en 1994, el número de pacientes sometidos al procedimiento laparoscópico ha aumentado gradualmente. La última guía japonesa de tratamiento del cáncer gástrico recomienda la gastrectomía laparoscópica (LG) como un tratamiento opcional para cStage (estadio clínico) Ⅰ cáncer gástrico (GC).
Con base en la experiencia de GC temprano, los cirujanos más experimentados han aplicado el procedimiento laparoscópico en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado (AGC), especialmente en el mundo oriental como China, Japón y Corea. Aunque aplicar la gastrectomía total laparoscópica (LTG) es mucho más difícil que la gastrectomía distal (DG), hay una cantidad de centros que informaron sobre sus experiencias con este procedimiento. Un metanálisis que incluyó diecisiete estudios de 2313 pacientes (955 en LTG y 1358 en gastrectomía total abierta) demostró que la LTG puede tener menos pérdida de sangre, menos usos de analgésicos, eliminación más temprana de flatos, reanudación más rápida de la ingesta oral, alta hospitalaria más temprana y reducción de la morbilidad postoperatoria. Sin embargo, el número de ganglios linfáticos recolectados, el margen de resección proximal, la mortalidad hospitalaria, la SG a 5 años (supervivencia general) y la SLE (supervivencia libre de enfermedad) fueron similares en ambos grupos. Según los informes existentes, LTG es técnicamente seguro y factible.
Para superar las limitaciones de la cirugía laparoscópica, se han introducido sistemas robóticos para tratar el GC que brindan ventajas técnicas desde que Hashizume informó por primera vez. Yoon y Son, respectivamente, compararon la gastrectomía total con robot (RTG) con la LTG y llegaron a la conclusión común de que la cantidad de ganglios linfáticos disecados y las complicaciones posoperatorias fueron similares en ambos grupos. Pero Son descubrió que el número medio de ganglios linfáticos recuperados a lo largo de la arteria esplénica de RTG era mayor que el de LTG (2,3 frente a 1,0, p = 0,013), al igual que en el hilio esplénico y la arteria (3,6 frente a 1,9, p = 0,014). Lamentablemente, la mayoría de los casos informados fueron cáncer gástrico temprano (EGC). Otras publicaciones informaron pacientes con AGC bajo RTG o LTG junto con gastrectomía distal (DG), los investigadores no han encontrado ninguna literatura que compare RTG con LTG solo para AGC retrospectivamente.
Dado que la mayoría de las publicaciones son pacientes con EGC e investigaciones retrospectivas, los investigadores no pueden insistir en que los pacientes con AGC pueden beneficiarse con RTG. Por lo tanto, los investigadores lanzan este ensayo retrospectivo de observación controlado de un solo centro que compara RTG para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado con LTG. En el proceso de investigación, se dividirá en dos grupos según la voluntad de los pacientes o de sus representantes legales que opten por uno de los dos procedimientos (RTG o LTG) para curar el CG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Adenocarcinoma gástrico probado patológicamente; 2. Edad: mayores de 18 años, menores de 80 años; 3.Tumor ubicado en el tercio superior del estómago o unión esofagogástrica u otra localización, y es posible su resección curativa mediante gastrectomía total; 4. Etapa preoperatoria de cT2-4aN0-3M0 según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer/Unión para el Control Internacional del Cáncer, 8.ª edición; 5. Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de clase I a III; 6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; 7.Pacientes que libremente dan su consentimiento informado para participar en el estudio clínico;
Criterio de exclusión:
- 1. Cáncer gástrico temprano; 2. Edad: menor de 18 años, mayor de 80 años; 3. No se requirió gastrectomía total con linfadenectomía D2; 4.Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm según las imágenes preoperatorias; 5. Cirugía de emergencia por complicaciones relacionadas con el cáncer gástrico (sangrado u obstrucción completa o perforación); 6. Cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica); 7. Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa para el cáncer gástrico; 8. Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses; 9. Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; 10. Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de clase superior a III; 11.Enfermedad respiratoria grave (FEV1< 50%); 12. Terapia continua con esteroides sistémicos dentro de 1 mes antes del estudio; 13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía robótica
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La gastrectomía total asistida por robot con disección de ganglios linfáticos D2 se realizará con intención de tratamiento curativo según los pacientes o sus representantes legales estén dispuestos a elegir gastrectomía total asistida por robot y excluyendo T4b, ganglios linfáticos voluminosos o metástasis a distancia por laparoscopia diagnóstica.
El método de reconstrucción del canal alimentario se selecciona como anastomosis R-Y esofágica yeyunal.
La experiencia del cirujano decide si reforzar la anastomosis manualmente.
La reconstrucción puede realizarse mediante anastomosis extracorpórea o intracorpórea.
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Cirugía laparoscópica
|
La gastrectomía total asistida por laparoscopia con disección de ganglios linfáticos D2 se realizará con intención de tratamiento curativo de acuerdo con la disposición de los pacientes o sus representantes legales a optar por la gastrectomía total asistida por laparoscopia y excluyendo T4b, ganglios linfáticos voluminosos o metástasis a distancia por laparoscopia diagnóstica.
El método de reconstrucción del canal alimentario se selecciona como anastomosis R-Y esofágica yeyunal.
La experiencia del cirujano decide si reforzar la anastomosis manualmente.
La reconstrucción puede realizarse mediante anastomosis extracorpórea o intracorpórea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de supervivencia global a 5 años
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5 años
|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
|
5 años
|
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Reaparición
Periodo de tiempo: 5 años
|
Reaparición
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad y mortalidad postoperatoria global
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se refiere a la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas.
La complicación postoperatoria temprana se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo total de operación
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1 día
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 1 día
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Pérdida de sangre durante el intraoperatorio, incluido el volumen de la botella de drenaje de presión negativa y el aumento del peso de las gasas (ml)
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1 día
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 1 día
|
Transfusión de sangre durante la operación
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1 día
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Longitud del margen de corte proximal y distal
Periodo de tiempo: 1 día
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Longitud del margen de corte proximal y distal de la muestra
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1 día
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Tiempo de flatos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo de exuflación del ano
|
30 dias
|
|
Tiempo para la dieta líquida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo para la dieta líquida
|
30 dias
|
|
El momento de la dieta blanda
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El momento de la dieta blanda
|
30 dias
|
|
Número de ganglios linfáticos totales recuperados, ganglios linfáticos N1, ganglios linfáticos N2 y ganglios linfáticos suprapancreáticos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de ganglios linfáticos totales recuperados, ganglios linfáticos N1, ganglios linfáticos N2 y ganglios linfáticos suprapancreáticos
|
7 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
|
30 dias
|
|
Costo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todos los gastos de hospitalización
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- KY2021123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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