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Resultados oncológicos a largo plazo de la gastrectomía total robótica versus laparoscópica para el cáncer gástrico avanzado

19 de diciembre de 2021 actualizado por: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Resultados oncológicos a largo plazo de la gastrectomía total robótica versus laparoscópica para el cáncer gástrico avanzado: un estudio de coincidencia de puntuación de propensión

Este estudio es un ensayo retrospectivo, de un solo centro, controlado y de observación que compara la gastrectomía total robótica con la disección de ganglios linfáticos D2 para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado con procedimiento laparoscópico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde que Kitano informó por primera vez sobre la gastrectomía distal asistida por laparoscopia en 1994, el número de pacientes sometidos al procedimiento laparoscópico ha aumentado gradualmente. La última guía japonesa de tratamiento del cáncer gástrico recomienda la gastrectomía laparoscópica (LG) como un tratamiento opcional para cStage (estadio clínico) Ⅰ cáncer gástrico (GC).

Con base en la experiencia de GC temprano, los cirujanos más experimentados han aplicado el procedimiento laparoscópico en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado (AGC), especialmente en el mundo oriental como China, Japón y Corea. Aunque aplicar la gastrectomía total laparoscópica (LTG) es mucho más difícil que la gastrectomía distal (DG), hay una cantidad de centros que informaron sobre sus experiencias con este procedimiento. Un metanálisis que incluyó diecisiete estudios de 2313 pacientes (955 en LTG y 1358 en gastrectomía total abierta) demostró que la LTG puede tener menos pérdida de sangre, menos usos de analgésicos, eliminación más temprana de flatos, reanudación más rápida de la ingesta oral, alta hospitalaria más temprana y reducción de la morbilidad postoperatoria. Sin embargo, el número de ganglios linfáticos recolectados, el margen de resección proximal, la mortalidad hospitalaria, la SG a 5 años (supervivencia general) y la SLE (supervivencia libre de enfermedad) fueron similares en ambos grupos. Según los informes existentes, LTG es técnicamente seguro y factible.

Para superar las limitaciones de la cirugía laparoscópica, se han introducido sistemas robóticos para tratar el GC que brindan ventajas técnicas desde que Hashizume informó por primera vez. Yoon y Son, respectivamente, compararon la gastrectomía total con robot (RTG) con la LTG y llegaron a la conclusión común de que la cantidad de ganglios linfáticos disecados y las complicaciones posoperatorias fueron similares en ambos grupos. Pero Son descubrió que el número medio de ganglios linfáticos recuperados a lo largo de la arteria esplénica de RTG era mayor que el de LTG (2,3 frente a 1,0, p = 0,013), al igual que en el hilio esplénico y la arteria (3,6 frente a 1,9, p = 0,014). Lamentablemente, la mayoría de los casos informados fueron cáncer gástrico temprano (EGC). Otras publicaciones informaron pacientes con AGC bajo RTG o LTG junto con gastrectomía distal (DG), los investigadores no han encontrado ninguna literatura que compare RTG con LTG solo para AGC retrospectivamente.

Dado que la mayoría de las publicaciones son pacientes con EGC e investigaciones retrospectivas, los investigadores no pueden insistir en que los pacientes con AGC pueden beneficiarse con RTG. Por lo tanto, los investigadores lanzan este ensayo retrospectivo de observación controlado de un solo centro que compara RTG para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado con LTG. En el proceso de investigación, se dividirá en dos grupos según la voluntad de los pacientes o de sus representantes legales que opten por uno de los dos procedimientos (RTG o LTG) para curar el CG.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

430

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de cáncer gástrico que requieran gastrectomía total con linfadenectomía D2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Adenocarcinoma gástrico probado patológicamente; 2. Edad: mayores de 18 años, menores de 80 años; 3.Tumor ubicado en el tercio superior del estómago o unión esofagogástrica u otra localización, y es posible su resección curativa mediante gastrectomía total; 4. Etapa preoperatoria de cT2-4aN0-3M0 según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer/Unión para el Control Internacional del Cáncer, 8.ª edición; 5. Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de clase I a III; 6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; 7.Pacientes que libremente dan su consentimiento informado para participar en el estudio clínico;

Criterio de exclusión:

  • 1. Cáncer gástrico temprano; 2. Edad: menor de 18 años, mayor de 80 años; 3. No se requirió gastrectomía total con linfadenectomía D2; 4.Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm según las imágenes preoperatorias; 5. Cirugía de emergencia por complicaciones relacionadas con el cáncer gástrico (sangrado u obstrucción completa o perforación); 6. Cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica); 7. Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa para el cáncer gástrico; 8. Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses; 9. Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; 10. Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de clase superior a III; 11.Enfermedad respiratoria grave (FEV1< 50%); 12. Terapia continua con esteroides sistémicos dentro de 1 mes antes del estudio; 13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía robótica
La gastrectomía total asistida por robot con disección de ganglios linfáticos D2 se realizará con intención de tratamiento curativo según los pacientes o sus representantes legales estén dispuestos a elegir gastrectomía total asistida por robot y excluyendo T4b, ganglios linfáticos voluminosos o metástasis a distancia por laparoscopia diagnóstica. El método de reconstrucción del canal alimentario se selecciona como anastomosis R-Y esofágica yeyunal. La experiencia del cirujano decide si reforzar la anastomosis manualmente. La reconstrucción puede realizarse mediante anastomosis extracorpórea o intracorpórea.
Cirugía laparoscópica
La gastrectomía total asistida por laparoscopia con disección de ganglios linfáticos D2 se realizará con intención de tratamiento curativo de acuerdo con la disposición de los pacientes o sus representantes legales a optar por la gastrectomía total asistida por laparoscopia y excluyendo T4b, ganglios linfáticos voluminosos o metástasis a distancia por laparoscopia diagnóstica. El método de reconstrucción del canal alimentario se selecciona como anastomosis R-Y esofágica yeyunal. La experiencia del cirujano decide si reforzar la anastomosis manualmente. La reconstrucción puede realizarse mediante anastomosis extracorpórea o intracorpórea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de supervivencia global a 5 años
5 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
5 años
Reaparición
Periodo de tiempo: 5 años
Reaparición
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad y mortalidad postoperatoria global
Periodo de tiempo: 30 dias
Se refiere a la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas. La complicación postoperatoria temprana se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias
Tiempo de operación
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo total de operación
1 día
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 1 día
Pérdida de sangre durante el intraoperatorio, incluido el volumen de la botella de drenaje de presión negativa y el aumento del peso de las gasas (ml)
1 día
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 1 día
Transfusión de sangre durante la operación
1 día
Longitud del margen de corte proximal y distal
Periodo de tiempo: 1 día
Longitud del margen de corte proximal y distal de la muestra
1 día
Tiempo de flatos
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo de exuflación del ano
30 dias
Tiempo para la dieta líquida
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo para la dieta líquida
30 dias
El momento de la dieta blanda
Periodo de tiempo: 30 dias
El momento de la dieta blanda
30 dias
Número de ganglios linfáticos totales recuperados, ganglios linfáticos N1, ganglios linfáticos N2 y ganglios linfáticos suprapancreáticos
Periodo de tiempo: 7 días
Número de ganglios linfáticos totales recuperados, ganglios linfáticos N1, ganglios linfáticos N2 y ganglios linfáticos suprapancreáticos
7 días
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
30 dias
Costo
Periodo de tiempo: 30 dias
Todos los gastos de hospitalización
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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