- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05181306
Langfristige onkologische Ergebnisse der robotergestützten versus laparoskopischen totalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs
Langfristige onkologische Ergebnisse der robotergestützten versus laparoskopischen totalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs: Eine Propensity-Score-Matching-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seitdem Kitano 1994 erstmals über die laparoskopisch unterstützte distale Gastrektomie berichtete, ist die Zahl der Patienten, die sich dem laparoskopischen Eingriff unterziehen, allmählich gestiegen. Die neueste japanische Leitlinie zur Behandlung von Magenkrebs empfiehlt die laparoskopische Gastrektomie (LG) als optionale Behandlung für cStage (klinisches Stadium) Ⅰ Magenkrebs (GC).
Basierend auf den Erfahrungen mit der frühen GC haben die meisten erfahrenen Chirurgen das laparoskopische Verfahren bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) angewendet, insbesondere in der östlichen Welt wie China, Japan und Korea. Obwohl die Anwendung der laparoskopischen totalen Gastrektomie (LTG) weitaus schwieriger ist als die der distalen Gastrektomie (DG), gibt es zahlreiche Zentren, die über ihre Erfahrungen mit diesem Verfahren berichten. Eine Metaanalyse, die siebzehn Studien mit 2313 Patienten (955 bei LTG und 1358 bei offener totaler Gastrektomie) umfasste, zeigte, dass LTG zu weniger Blutverlust, weniger Analgetikaeinsatz, früherem Abgang von Blähungen, schnellerer Wiederaufnahme der oralen Einnahme, früherer Entlassung aus dem Krankenhaus usw. führen kann reduzierte postoperative Morbidität. Allerdings waren die Anzahl der entnommenen Lymphknoten, der proximale Resektionsrand, die Krankenhausmortalität, das 5-Jahres-OS (Gesamtüberleben) und das DFS (krankheitsfreies Überleben) in beiden Gruppen ähnlich. Den vorliegenden Berichten zufolge ist LTG technisch sicher und machbar.
Um die Einschränkungen der laparoskopischen Chirurgie zu überwinden, wurden seit Hashizumes ersten Berichten Robotersysteme zur Behandlung von GC eingeführt, die technische Vorteile bieten. Yoon und Son verglichen die robotergestützte totale Gastrektomie (RTG) mit der LTG und kamen zu dem gemeinsamen Schluss, dass die Anzahl der dissezierten Lymphknoten und postoperativen Komplikationen in beiden Gruppen ähnlich waren. Son stellte jedoch fest, dass die mittlere Anzahl der entnommenen Lymphknoten entlang der Milzarterie bei RTG höher war als bei LTG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), was auch am Milzhilus und an der Milzarterie der Fall war (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Bedauerlicherweise handelte es sich bei den meisten gemeldeten Fällen um Magenkrebs im Frühstadium (EGC). Andere Literaturstellen berichteten über AGC-Patienten unter RTG oder LTG zusammen mit einer distalen Gastrektomie (DG). Die Forscher haben keine Literatur gefunden, die RTG mit LTG allein für AGC retrospektiv vergleicht.
Da es sich in den meisten Literaturen um EGC-Patienten und retrospektive Untersuchungen handelt, können die Forscher nicht darauf bestehen, dass Patienten mit AGC von RTG profitieren könnten. Daher starten die Forscher diese retrospektive, monozentrische, kontrollierte Beobachtungsstudie zum Vergleich von RTG bei lokal fortgeschrittenen Magenkrebspatienten mit LTG. Im Rahmen der Forschung wird es in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter eines der beiden Verfahren (RTG oder LTG) zur Heilung von GC wählen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1.Pathologisch nachgewiesenes Magenadenokarzinom; 2. Alter: älter als 18 Jahre, jünger als 80 Jahre; 3.Tumor im oberen Drittel des Magens oder am ösophagogastrischen Übergang oder an einer anderen Stelle und kann durch vollständige Gastrektomie kurativ entfernt werden; 4. Präoperatives Stadium von cT2-4aN0-3M0 gemäß American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control, 8. Auflage; 5.Score der Klassen I bis III der American Society of Anaesthesiology (ASA); 6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; 7. Patienten, die freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie geben;
Ausschlusskriterien:
- 1.Früher Magenkrebs; 2. Alter: jünger als 18 Jahre, älter als 80 Jahre; 3. Eine vollständige Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie war nicht erforderlich; 4.Vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknotendurchmesser von mehr als 3 cm basierend auf der präoperativen Bildgebung; 5.Notfalloperation bei Komplikationen im Zusammenhang mit Magenkrebs (Blutungen oder vollständige Obstruktion oder Perforation); 6. Frühere Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie); 7. Vorherige neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Magenkrebs; 8.Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; 9.Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate; 10.Bewertung der American Society of Anaesthesiology (ASA) der Klasse über III; 11. Schwere Atemwegserkrankung (FEV1 < 50 %); 12. Kontinuierliche systemische Steroidtherapie innerhalb eines Monats vor der Studie; 13.Schwangere oder stillende Frauen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Roboterchirurgie
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Eine robotergestützte totale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion wird mit kurativer Behandlungsabsicht entsprechend der Bereitschaft des Patienten oder seiner gesetzlichen Vertreter durchgeführt, sich für eine robotergestützte totale Gastrektomie zu entscheiden und T4b, voluminöse Lymphknoten oder Fälle von Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie auszuschließen.
Die Methode zur Rekonstruktion des Verdauungskanals wird als Ösophagus-Jejunal-R-Y-Anastomose ausgewählt.
Ob die Anastomose manuell verstärkt werden soll, hängt von der Erfahrung des Chirurgen ab.
Die Rekonstruktion kann durch extrakorporale oder intrakorporale Anastomose erfolgen.
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Laparoskopische Chirurgie
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Die laparoskopisch-assistierte totale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion wird mit kurativer Behandlungsabsicht entsprechend der Bereitschaft des Patienten oder seiner gesetzlichen Vertreter durchgeführt, sich für eine laparoskopisch-assistierte totale Gastrektomie zu entscheiden und T4b-große Lymphknoten oder Fälle von Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie auszuschließen.
Die Methode zur Rekonstruktion des Verdauungskanals wird als Ösophagus-Jejunal-R-Y-Anastomose ausgewählt.
Ob die Anastomose manuell verstärkt werden soll, hängt von der Erfahrung des Chirurgen ab.
Die Rekonstruktion kann durch extrakorporale oder intrakorporale Anastomose erfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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5 Jahre
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5-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
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5-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
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5 Jahre
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wiederauftreten
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Bezieht sich auf das Auftreten früher postoperativer Komplikationen.
Die frühe postoperative Komplikation ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
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30 Tage
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Gesamtbetriebszeit
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1 Tag
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutverlust während der Operation einschließlich des Volumens der Unterdruck-Drainageflasche und des zunehmenden Gewichts der Gaze (ml)
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1 Tag
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Bluttransfusion
Zeitfenster: 1 Tag
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Bluttransfusion während der Operation
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1 Tag
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Länge der proximalen und distalen Schnittkante
Zeitfenster: 1 Tag
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Länge des proximalen und distalen Schnittrandes der Probe
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1 Tag
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Zeit für Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeitpunkt der Anusexsufflation
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30 Tage
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Zeit für flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit für flüssige Ernährung
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30 Tage
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Zeit für sanfte Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit für sanfte Ernährung
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30 Tage
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Anzahl der insgesamt entnommenen Lymphknoten, N1-Lymphknoten, N2-Lymphknoten und suprapankreatischen Lymphknoten
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der insgesamt entnommenen Lymphknoten, N1-Lymphknoten, N2-Lymphknoten und suprapankreatischen Lymphknoten
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7 Tage
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
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30 Tage
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Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle Kosten für einen Krankenhausaufenthalt
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KY2021123
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