Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langfristige onkologische Ergebnisse der robotergestützten versus laparoskopischen totalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

19. Dezember 2021 aktualisiert von: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Langfristige onkologische Ergebnisse der robotergestützten versus laparoskopischen totalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs: Eine Propensity-Score-Matching-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive, monozentrische, kontrollierte Beobachtungsstudie zum Vergleich der robotergestützten totalen Gastrektomie mit der D2-Lymphknotendissektion bei lokal fortgeschrittenen Magenkrebspatienten mit laparoskopischem Verfahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seitdem Kitano 1994 erstmals über die laparoskopisch unterstützte distale Gastrektomie berichtete, ist die Zahl der Patienten, die sich dem laparoskopischen Eingriff unterziehen, allmählich gestiegen. Die neueste japanische Leitlinie zur Behandlung von Magenkrebs empfiehlt die laparoskopische Gastrektomie (LG) als optionale Behandlung für cStage (klinisches Stadium) Ⅰ Magenkrebs (GC).

Basierend auf den Erfahrungen mit der frühen GC haben die meisten erfahrenen Chirurgen das laparoskopische Verfahren bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) angewendet, insbesondere in der östlichen Welt wie China, Japan und Korea. Obwohl die Anwendung der laparoskopischen totalen Gastrektomie (LTG) weitaus schwieriger ist als die der distalen Gastrektomie (DG), gibt es zahlreiche Zentren, die über ihre Erfahrungen mit diesem Verfahren berichten. Eine Metaanalyse, die siebzehn Studien mit 2313 Patienten (955 bei LTG und 1358 bei offener totaler Gastrektomie) umfasste, zeigte, dass LTG zu weniger Blutverlust, weniger Analgetikaeinsatz, früherem Abgang von Blähungen, schnellerer Wiederaufnahme der oralen Einnahme, früherer Entlassung aus dem Krankenhaus usw. führen kann reduzierte postoperative Morbidität. Allerdings waren die Anzahl der entnommenen Lymphknoten, der proximale Resektionsrand, die Krankenhausmortalität, das 5-Jahres-OS (Gesamtüberleben) und das DFS (krankheitsfreies Überleben) in beiden Gruppen ähnlich. Den vorliegenden Berichten zufolge ist LTG technisch sicher und machbar.

Um die Einschränkungen der laparoskopischen Chirurgie zu überwinden, wurden seit Hashizumes ersten Berichten Robotersysteme zur Behandlung von GC eingeführt, die technische Vorteile bieten. Yoon und Son verglichen die robotergestützte totale Gastrektomie (RTG) mit der LTG und kamen zu dem gemeinsamen Schluss, dass die Anzahl der dissezierten Lymphknoten und postoperativen Komplikationen in beiden Gruppen ähnlich waren. Son stellte jedoch fest, dass die mittlere Anzahl der entnommenen Lymphknoten entlang der Milzarterie bei RTG höher war als bei LTG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), was auch am Milzhilus und an der Milzarterie der Fall war (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Bedauerlicherweise handelte es sich bei den meisten gemeldeten Fällen um Magenkrebs im Frühstadium (EGC). Andere Literaturstellen berichteten über AGC-Patienten unter RTG oder LTG zusammen mit einer distalen Gastrektomie (DG). Die Forscher haben keine Literatur gefunden, die RTG mit LTG allein für AGC retrospektiv vergleicht.

Da es sich in den meisten Literaturen um EGC-Patienten und retrospektive Untersuchungen handelt, können die Forscher nicht darauf bestehen, dass Patienten mit AGC von RTG profitieren könnten. Daher starten die Forscher diese retrospektive, monozentrische, kontrollierte Beobachtungsstudie zum Vergleich von RTG bei lokal fortgeschrittenen Magenkrebspatienten mit LTG. Im Rahmen der Forschung wird es in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter eines der beiden Verfahren (RTG oder LTG) zur Heilung von GC wählen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem Magenkrebs, die eine totale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Pathologisch nachgewiesenes Magenadenokarzinom; 2. Alter: älter als 18 Jahre, jünger als 80 Jahre; 3.Tumor im oberen Drittel des Magens oder am ösophagogastrischen Übergang oder an einer anderen Stelle und kann durch vollständige Gastrektomie kurativ entfernt werden; 4. Präoperatives Stadium von cT2-4aN0-3M0 gemäß American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control, 8. Auflage; 5.Score der Klassen I bis III der American Society of Anaesthesiology (ASA); 6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; 7. Patienten, die freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie geben;

Ausschlusskriterien:

  • 1.Früher Magenkrebs; 2. Alter: jünger als 18 Jahre, älter als 80 Jahre; 3. Eine vollständige Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie war nicht erforderlich; 4.Vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknotendurchmesser von mehr als 3 cm basierend auf der präoperativen Bildgebung; 5.Notfalloperation bei Komplikationen im Zusammenhang mit Magenkrebs (Blutungen oder vollständige Obstruktion oder Perforation); 6. Frühere Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie); 7. Vorherige neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Magenkrebs; 8.Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; 9.Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate; 10.Bewertung der American Society of Anaesthesiology (ASA) der Klasse über III; 11. Schwere Atemwegserkrankung (FEV1 < 50 %); 12. Kontinuierliche systemische Steroidtherapie innerhalb eines Monats vor der Studie; 13.Schwangere oder stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Roboterchirurgie
Eine robotergestützte totale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion wird mit kurativer Behandlungsabsicht entsprechend der Bereitschaft des Patienten oder seiner gesetzlichen Vertreter durchgeführt, sich für eine robotergestützte totale Gastrektomie zu entscheiden und T4b, voluminöse Lymphknoten oder Fälle von Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie auszuschließen. Die Methode zur Rekonstruktion des Verdauungskanals wird als Ösophagus-Jejunal-R-Y-Anastomose ausgewählt. Ob die Anastomose manuell verstärkt werden soll, hängt von der Erfahrung des Chirurgen ab. Die Rekonstruktion kann durch extrakorporale oder intrakorporale Anastomose erfolgen.
Laparoskopische Chirurgie
Die laparoskopisch-assistierte totale Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion wird mit kurativer Behandlungsabsicht entsprechend der Bereitschaft des Patienten oder seiner gesetzlichen Vertreter durchgeführt, sich für eine laparoskopisch-assistierte totale Gastrektomie zu entscheiden und T4b-große Lymphknoten oder Fälle von Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie auszuschließen. Die Methode zur Rekonstruktion des Verdauungskanals wird als Ösophagus-Jejunal-R-Y-Anastomose ausgewählt. Ob die Anastomose manuell verstärkt werden soll, hängt von der Erfahrung des Chirurgen ab. Die Rekonstruktion kann durch extrakorporale oder intrakorporale Anastomose erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
5 Jahre
5-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
5 Jahre
Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Wiederauftreten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Bezieht sich auf das Auftreten früher postoperativer Komplikationen. Die frühe postoperative Komplikation ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gesamtbetriebszeit
1 Tag
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Blutverlust während der Operation einschließlich des Volumens der Unterdruck-Drainageflasche und des zunehmenden Gewichts der Gaze (ml)
1 Tag
Bluttransfusion
Zeitfenster: 1 Tag
Bluttransfusion während der Operation
1 Tag
Länge der proximalen und distalen Schnittkante
Zeitfenster: 1 Tag
Länge des proximalen und distalen Schnittrandes der Probe
1 Tag
Zeit für Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
Zeitpunkt der Anusexsufflation
30 Tage
Zeit für flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit für flüssige Ernährung
30 Tage
Zeit für sanfte Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit für sanfte Ernährung
30 Tage
Anzahl der insgesamt entnommenen Lymphknoten, N1-Lymphknoten, N2-Lymphknoten und suprapankreatischen Lymphknoten
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der insgesamt entnommenen Lymphknoten, N1-Lymphknoten, N2-Lymphknoten und suprapankreatischen Lymphknoten
7 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
30 Tage
Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Kosten für einen Krankenhausaufenthalt
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Abonnieren