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Resultados oncológicos de longo prazo da gastrectomia total robótica versus laparoscópica para câncer gástrico avançado

19 de dezembro de 2021 atualizado por: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Resultados oncológicos de longo prazo da gastrectomia total robótica versus laparoscópica para câncer gástrico avançado: um estudo de correspondência de pontuação de propensão

Este estudo é um estudo retrospectivo, de centro único, controlado e de observação comparando gastrectomia total robótica com dissecção linfonodal D2 para pacientes com câncer gástrico localmente avançado com procedimento laparoscópico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde que Kitano relatou pela primeira vez a gastrectomia distal assistida por laparoscopia em 1994, o número de pacientes submetidos ao procedimento laparoscópico aumentou gradualmente. A mais recente diretriz japonesa de tratamento do câncer gástrico recomenda a gastrectomia laparoscópica (GL) como um tratamento opcional para cStage (estágio clínico) Ⅰ câncer gástrico (GC).

Com base na experiência do GC precoce, os cirurgiões mais experientes aplicaram o procedimento laparoscópico em pacientes com câncer gástrico localmente avançado (AGC), especialmente no mundo oriental, como China, Japão e Coréia. Embora a aplicação da gastrectomia total laparoscópica (LTG) seja muito mais difícil do que a gastrectomia distal (DG), vários centros relataram suas experiências com esse procedimento. Uma meta-análise incluindo dezessete estudos de 2.313 pacientes (955 em LTG e 1.358 em gastrectomia total aberta) demonstrou que LTG pode ter menos perda de sangue, menos uso de analgésicos, eliminação precoce de flatulência, retomada mais rápida da ingestão oral, alta hospitalar mais precoce e morbidade pós-operatória reduzida. No entanto, o número de linfonodos colhidos, margem de ressecção proximal, mortalidade hospitalar, SG em 5 anos (sobrevida global) e DFS (sobrevida livre de doença) foram semelhantes em ambos os grupos. De acordo com os relatórios existentes, o LTG é tecnicamente seguro e viável.

Para superar as limitações da cirurgia laparoscópica, sistemas robóticos foram introduzidos para tratar GC, proporcionando vantagens técnicas desde o primeiro relato de Hashizume. Yoon e Son, respectivamente, compararam a gastrectomia total robótica (RTG) com a LTG, e chegaram a uma conclusão comum de que o número de linfonodos dissecados e as complicações pós-operatórias foram semelhantes em ambos os grupos. Mas Son descobriu que o número médio de linfonodos recuperados ao longo da artéria esplênica do RTG era maior do que o LTG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), assim como também no hilo esplênico e na artéria (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Lamentavelmente, a maioria dos casos relatados foi de câncer gástrico precoce (EGC). Outras literaturas relataram pacientes com AGC sob RTG ou LTG juntamente com gastrectomia distal (DG), os investigadores não encontraram nenhuma literatura comparando RTG com LTG sozinho para AGC retrospectivamente.

Uma vez que a maioria das literaturas são pacientes com EGC e pesquisas retrospectivas, os investigadores não podem insistir que pacientes com AGC podem se beneficiar sob RTG. Portanto, os pesquisadores lançam este estudo de observação retrospectivo, de centro único e controlado, comparando RTG para pacientes com câncer gástrico localmente avançado com LTG. No processo de pesquisa, será dividido em dois grupos de acordo com a vontade dos pacientes ou seus representantes legais que optarem por um dos dois procedimentos (RTG ou LTG) para curar o CG.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

430

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com câncer gástrico que precisam receber gastrectomia total com linfadenectomia D2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Adenocarcinoma gástrico comprovado patologicamente; 2.Idade: maiores de 18 anos, menores de 80 anos; 3. Tumor localizado no terço superior do estômago ou junção esofagogástrica ou outra localização, podendo ser ressecado curativamente por gastrectomia total; 4. Estágio pré-operatório de cT2-4aN0-3M0 de acordo com o American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8ª edição; 5. Escore da American Society of Anesthesiology (ASA) classe I a III; 6.Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; 7.Pacientes que dão consentimento livre e esclarecido para participar do estudo clínico;

Critério de exclusão:

  • 1. Câncer gástrico precoce; 2.Idade: menor de 18 anos, maior de 80 anos; 3. Não foi necessária gastrectomia total com linfadenectomia D2; 4. Diâmetro do linfonodo regional aumentado ou volumoso maior que 3 cm com base na imagem pré-operatória; 5.Cirurgia de emergência para complicações relacionadas ao câncer gástrico (sangramento ou obstrução completa ou perfuração); 6. Cirurgia abdominal alta anterior (exceto colecistectomia laparoscópica); 7. Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante prévia para câncer gástrico; 8.Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; 9.Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; 10.Classe ASA (American Society of Anesthesiology) superior a III; 11. Doença respiratória grave (VEF1 < 50%); 12. Terapia contínua com esteroides sistêmicos até 1 mês antes do estudo; 13.Mulheres grávidas ou lactantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia robótica
A gastrectomia total robótica com dissecção linfonodal D2 será realizada com intenção de tratamento curativo de acordo com a vontade do paciente ou de seus representantes legais em optar pela gastrectomia total robótica e excluindo T4b, linfonodos volumosos ou caso de metástase à distância por laparoscopia diagnóstica. O método de reconstrução do canal alimentar é selecionado como anastomose esofágica jejunal R-Y. O reforço manual da anastomose é decidido pela experiência do cirurgião. A reconstrução pode ser realizada por anastomose extracorpórea ou intracorpórea.
Cirurgia laparoscópica
A gastrectomia total assistida por laparoscopia com dissecção de linfonodos D2 será realizada com intenção de tratamento curativo de acordo com a vontade do paciente ou de seus representantes legais em optar pela gastrectomia total assistida por laparoscopia e excluindo T4b, linfonodos volumosos ou caso de metástase à distância por laparoscopia diagnóstica. O método de reconstrução do canal alimentar é selecionado como anastomose esofágica jejunal R-Y. O reforço manual da anastomose é decidido pela experiência do cirurgião. A reconstrução pode ser realizada por anastomose extracorpórea ou intracorpórea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
Taxa de sobrevida global em 5 anos
5 anos
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
5 anos
Recorrência
Prazo: 5 anos
Recorrência
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade e mortalidade pós-operatória geral
Prazo: 30 dias
Refere-se à incidência de complicações pós-operatórias precoces. As complicações pós-operatórias precoces são definidas como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
30 dias
Tempo de operação
Prazo: 1 dia
O tempo total de operação
1 dia
Perda de sangue estimada
Prazo: 1 dia
Perda de sangue durante o intraoperatório, incluindo o volume da garrafa de drenagem de pressão negativa e o aumento do peso das gazes (ml)
1 dia
Transfusão de sangue
Prazo: 1 dia
Transfusão de sangue durante a operação
1 dia
Comprimento da margem de corte proximal e distal
Prazo: 1 dia
Comprimento da margem de corte proximal e distal da amostra
1 dia
Hora de flatulência
Prazo: 30 dias
Tempo de exsuflação do ânus
30 dias
Hora da dieta líquida
Prazo: 30 dias
Hora da dieta líquida
30 dias
Hora da dieta mole
Prazo: 30 dias
Hora da dieta mole
30 dias
Número de linfonodos gerais recuperados, linfonodos N1, linfonodos N2 e linfonodos supra-pancreáticos
Prazo: 7 dias
Número de linfonodos gerais recuperados, linfonodos N1, linfonodos N2 e linfonodos supra-pancreáticos
7 dias
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
Duração da internação pós-operatória
30 dias
Custo
Prazo: 30 dias
Todos os custos de hospitalização
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

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