- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05181306
Resultados oncológicos de longo prazo da gastrectomia total robótica versus laparoscópica para câncer gástrico avançado
Resultados oncológicos de longo prazo da gastrectomia total robótica versus laparoscópica para câncer gástrico avançado: um estudo de correspondência de pontuação de propensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde que Kitano relatou pela primeira vez a gastrectomia distal assistida por laparoscopia em 1994, o número de pacientes submetidos ao procedimento laparoscópico aumentou gradualmente. A mais recente diretriz japonesa de tratamento do câncer gástrico recomenda a gastrectomia laparoscópica (GL) como um tratamento opcional para cStage (estágio clínico) Ⅰ câncer gástrico (GC).
Com base na experiência do GC precoce, os cirurgiões mais experientes aplicaram o procedimento laparoscópico em pacientes com câncer gástrico localmente avançado (AGC), especialmente no mundo oriental, como China, Japão e Coréia. Embora a aplicação da gastrectomia total laparoscópica (LTG) seja muito mais difícil do que a gastrectomia distal (DG), vários centros relataram suas experiências com esse procedimento. Uma meta-análise incluindo dezessete estudos de 2.313 pacientes (955 em LTG e 1.358 em gastrectomia total aberta) demonstrou que LTG pode ter menos perda de sangue, menos uso de analgésicos, eliminação precoce de flatulência, retomada mais rápida da ingestão oral, alta hospitalar mais precoce e morbidade pós-operatória reduzida. No entanto, o número de linfonodos colhidos, margem de ressecção proximal, mortalidade hospitalar, SG em 5 anos (sobrevida global) e DFS (sobrevida livre de doença) foram semelhantes em ambos os grupos. De acordo com os relatórios existentes, o LTG é tecnicamente seguro e viável.
Para superar as limitações da cirurgia laparoscópica, sistemas robóticos foram introduzidos para tratar GC, proporcionando vantagens técnicas desde o primeiro relato de Hashizume. Yoon e Son, respectivamente, compararam a gastrectomia total robótica (RTG) com a LTG, e chegaram a uma conclusão comum de que o número de linfonodos dissecados e as complicações pós-operatórias foram semelhantes em ambos os grupos. Mas Son descobriu que o número médio de linfonodos recuperados ao longo da artéria esplênica do RTG era maior do que o LTG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), assim como também no hilo esplênico e na artéria (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Lamentavelmente, a maioria dos casos relatados foi de câncer gástrico precoce (EGC). Outras literaturas relataram pacientes com AGC sob RTG ou LTG juntamente com gastrectomia distal (DG), os investigadores não encontraram nenhuma literatura comparando RTG com LTG sozinho para AGC retrospectivamente.
Uma vez que a maioria das literaturas são pacientes com EGC e pesquisas retrospectivas, os investigadores não podem insistir que pacientes com AGC podem se beneficiar sob RTG. Portanto, os pesquisadores lançam este estudo de observação retrospectivo, de centro único e controlado, comparando RTG para pacientes com câncer gástrico localmente avançado com LTG. No processo de pesquisa, será dividido em dois grupos de acordo com a vontade dos pacientes ou seus representantes legais que optarem por um dos dois procedimentos (RTG ou LTG) para curar o CG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Adenocarcinoma gástrico comprovado patologicamente; 2.Idade: maiores de 18 anos, menores de 80 anos; 3. Tumor localizado no terço superior do estômago ou junção esofagogástrica ou outra localização, podendo ser ressecado curativamente por gastrectomia total; 4. Estágio pré-operatório de cT2-4aN0-3M0 de acordo com o American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8ª edição; 5. Escore da American Society of Anesthesiology (ASA) classe I a III; 6.Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; 7.Pacientes que dão consentimento livre e esclarecido para participar do estudo clínico;
Critério de exclusão:
- 1. Câncer gástrico precoce; 2.Idade: menor de 18 anos, maior de 80 anos; 3. Não foi necessária gastrectomia total com linfadenectomia D2; 4. Diâmetro do linfonodo regional aumentado ou volumoso maior que 3 cm com base na imagem pré-operatória; 5.Cirurgia de emergência para complicações relacionadas ao câncer gástrico (sangramento ou obstrução completa ou perfuração); 6. Cirurgia abdominal alta anterior (exceto colecistectomia laparoscópica); 7. Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante prévia para câncer gástrico; 8.Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; 9.Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; 10.Classe ASA (American Society of Anesthesiology) superior a III; 11. Doença respiratória grave (VEF1 < 50%); 12. Terapia contínua com esteroides sistêmicos até 1 mês antes do estudo; 13.Mulheres grávidas ou lactantes;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirurgia robótica
|
A gastrectomia total robótica com dissecção linfonodal D2 será realizada com intenção de tratamento curativo de acordo com a vontade do paciente ou de seus representantes legais em optar pela gastrectomia total robótica e excluindo T4b, linfonodos volumosos ou caso de metástase à distância por laparoscopia diagnóstica.
O método de reconstrução do canal alimentar é selecionado como anastomose esofágica jejunal R-Y.
O reforço manual da anastomose é decidido pela experiência do cirurgião.
A reconstrução pode ser realizada por anastomose extracorpórea ou intracorpórea.
|
|
Cirurgia laparoscópica
|
A gastrectomia total assistida por laparoscopia com dissecção de linfonodos D2 será realizada com intenção de tratamento curativo de acordo com a vontade do paciente ou de seus representantes legais em optar pela gastrectomia total assistida por laparoscopia e excluindo T4b, linfonodos volumosos ou caso de metástase à distância por laparoscopia diagnóstica.
O método de reconstrução do canal alimentar é selecionado como anastomose esofágica jejunal R-Y.
O reforço manual da anastomose é decidido pela experiência do cirurgião.
A reconstrução pode ser realizada por anastomose extracorpórea ou intracorpórea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
Taxa de sobrevida global em 5 anos
|
5 anos
|
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
|
5 anos
|
|
Recorrência
Prazo: 5 anos
|
Recorrência
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade e mortalidade pós-operatória geral
Prazo: 30 dias
|
Refere-se à incidência de complicações pós-operatórias precoces.
As complicações pós-operatórias precoces são definidas como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
|
30 dias
|
|
Tempo de operação
Prazo: 1 dia
|
O tempo total de operação
|
1 dia
|
|
Perda de sangue estimada
Prazo: 1 dia
|
Perda de sangue durante o intraoperatório, incluindo o volume da garrafa de drenagem de pressão negativa e o aumento do peso das gazes (ml)
|
1 dia
|
|
Transfusão de sangue
Prazo: 1 dia
|
Transfusão de sangue durante a operação
|
1 dia
|
|
Comprimento da margem de corte proximal e distal
Prazo: 1 dia
|
Comprimento da margem de corte proximal e distal da amostra
|
1 dia
|
|
Hora de flatulência
Prazo: 30 dias
|
Tempo de exsuflação do ânus
|
30 dias
|
|
Hora da dieta líquida
Prazo: 30 dias
|
Hora da dieta líquida
|
30 dias
|
|
Hora da dieta mole
Prazo: 30 dias
|
Hora da dieta mole
|
30 dias
|
|
Número de linfonodos gerais recuperados, linfonodos N1, linfonodos N2 e linfonodos supra-pancreáticos
Prazo: 7 dias
|
Número de linfonodos gerais recuperados, linfonodos N1, linfonodos N2 e linfonodos supra-pancreáticos
|
7 dias
|
|
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
Duração da internação pós-operatória
|
30 dias
|
|
Custo
Prazo: 30 dias
|
Todos os custos de hospitalização
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2021123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de intestino
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos