- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05181306
Pitkän aikavälin onkologiset tulokset robottioperaatiosta vs. laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto pitkälle edenneelle mahasyövälle
Pitkän aikavälin onkologiset tulokset robottioperaatiosta vs. laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto pitkälle edenneelle mahasyövälle: taipumuspisteiden täsmäytystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Siitä lähtien, kun Kitano raportoi ensimmäisen kerran laparoskopiaavusteisesta distaalisesta gastrektomiasta vuonna 1994, laparoskooppiseen toimenpiteeseen joutuneiden potilaiden määrä on vähitellen lisääntynyt. Uusimmassa japanilaisessa mahasyövän hoitosuosituksessa suositellaan laparoskooppista mahalaukun poistoa (LG) valinnaisena hoitona cStage (kliininen vaihe) Ⅰ mahasyövän (GC) hoitoon.
Varhaisen GC:n kokemuksen perusteella kokeneimmat kirurgit ovat käyttäneet laparoskooppista toimenpidettä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä (AGC), erityisesti itämaissa, kuten Kiinassa, Japanissa ja Koreassa. Vaikka laparoskooppisen gastrektomian (LTG) soveltaminen on paljon vaikeampaa kuin distaalisen gastrektomia (DG), on monia keskuksia, jotka ovat raportoineet kokemuksistaan tästä menettelystä. Meta-analyysi, johon sisältyi 17 tutkimusta 2313 potilaalla (955 LTG:ssä ja 1 358 avoimessa gastrektomiassa), osoitti, että LTG:llä voi olla vähemmän verenhukkaa, vähemmän kipulääkkeiden käyttöä, ilmavaivat voivat poistua aikaisemmasta, nopeampi suun kautta ottaminen uudelleen, aikaisempi sairaalasta poisto ja vähentynyt postoperatiivinen sairastuvuus. Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä, proksimaalinen resektiomarginaali, sairaalakuolleisuus, 5 vuoden OS (kokonaiseloonjääminen) ja DFS (tauditon eloonjääminen) olivat kuitenkin samanlaiset molemmissa ryhmissä. Nykyisten raporttien mukaan LTG on teknisesti turvallista ja kannattavaa.
Laparoskooppisen leikkauksen rajoitusten voittamiseksi on otettu käyttöön robottijärjestelmiä, jotka tarjoavat teknisiä etuja, koska Hashizume raportoi ensimmäisen kerran. Yoon ja Son vertasivat robottikokonaisuutta gastrektomiaa (RTG) LTG:hen. He tekivät yhteisen johtopäätöksen, että leikattujen imusolmukkeiden määrä ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot olivat samanlaisia molemmissa ryhmissä. Mutta Son havaitsi, että RTG:stä poimittujen pernavaltimon imusolmukkeiden keskimääräinen lukumäärä oli suurempi kuin LTG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), kuten myös pernan kynnyksessä ja valtimossa (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Valitettavasti suurin osa heidän raportoiduista tapauksistaan oli varhaista mahasyöpää (EGC). Muut kirjallisuudet raportoivat AGC-potilaista RTG:n tai LTG:n aikana yhdessä distaalisen gastrektomian (DG) kanssa. Tutkijat eivät ole löytäneet kirjallisuutta, jossa RTG:tä pelkkään LTG:hen verrattaisiin AGC:n osalta takautuvasti.
Koska suurin osa kirjallisuuksista on EGC-potilaita ja retrospektiivisiä tutkimuksia, tutkijat eivät voi väittää, että AGC-potilaat voisivat hyötyä RTG:stä. Siksi tutkijat käynnistävät tämän retrospektiivisen, yhden keskuksen, kontrolloidun havaintotutkimuksen, jossa verrataan RTG:tä paikallisesti edenneille mahasyöpäpotilaille LTG:hen. Tutkimusprosessissa se jaetaan kahteen ryhmään niiden potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa halukkuuden mukaan, jotka valitsevat toisen kahdesta menetelmästä (RTG tai LTG) GC:n parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Patologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma; 2. Ikä: yli 18 vuotta vanha, alle 80 vuotta vanha; 3. Kasvain, joka sijaitsee mahalaukun tai esophagogastrisen liitoksen yläosassa tai muussa paikassa, ja se on mahdollista poistaa parantavasti kokonaan mahalaukun poistoleikkauksella; 4.cT2-4aN0-3M0:n leikkausta edeltävä vaihe American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8. painoksen mukaan; 5. American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet luokista I–III; 6. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1; 7. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti antavat tietoisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen;
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Varhainen mahasyöpä; 2. Ikä: alle 18 vuotta vanha, yli 80 vuotta vanha; 3. Täydellistä gastrektomiaa D2-lymfadenektomialla ei vaadittu; 4. Suurentuneet tai tilaa vievät alueelliset imusolmukkeet, joiden halkaisija on suurempi kuin 3 cm leikkausta edeltävän kuvantamisen perusteella; 5. Hätäleikkaus mahasyöpään liittyvien komplikaatioiden vuoksi (verenvuoto tai täydellinen tukos tai perforaatio); 6. Aiempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia); 7.Aiempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito mahasyövän hoitoon; 8. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; 9. Aivoverisuonionnettomuus viimeisen 6 kuukauden aikana; 10.American Society of Anesthesiology (ASA) pisteet luokkaa enemmän kuin III; 11. Vaikea hengitystiesairaus (FEV1< 50 %); 12. Jatkuva systeeminen steroidihoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta; 13. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robottikirurgia
|
Robottiavusteinen täydellinen gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla tehdään parantavasti hoidetulla tarkoituksella sen mukaan, että potilas tai heidän lailliset edustajansa ovat halukkaita valitsemaan robottiavusteisen täydellisen gastrektomia ja suljetaan pois T4b, isot imusolmukkeet tai etämetastaasitapaus diagnostisella laparoskopialla.
Ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmäksi valitaan ruokatorven jejunaal R-Y anastomoosi.
Kirurgin kokemuksen perusteella päättää, vahvistetaanko anastomoosia manuaalisesti.
Rekonstruktio voidaan suorittaa kehon ulkopuolisella tai intrakorporaalisella anastomoosilla.
|
|
Laparoskooppinen leikkaus
|
Laparoskopia-avusteinen totaalinen mahalaukun poisto D2-imusolmukkeiden dissektiolla tehdään parantavasti hoidetulla tarkoituksella sen mukaan, että potilas tai heidän laillinen edustajansa ovat halukkaita valitsemaan laparoskooppisella avusteisella gastrektomialla ja poissulkemalla diagnostisella laparoskopialla T4b-kokoiset imusolmukkeet tai etämetastaasi.
Ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmäksi valitaan ruokatorven jejunaal R-Y anastomoosi.
Kirurgin kokemuksen perusteella päättää, vahvistetaanko anastomoosia manuaalisesti.
Rekonstruktio voidaan suorittaa kehon ulkopuolisella tai intrakorporaalisella anastomoosilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
5 vuotta
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toistuminen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen yleinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Viittaa varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen.
Varhainen postoperatiivinen komplikaatio määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
30 päivää
|
|
Toiminnan aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kokonaiskäyttöaika
|
1 päivä
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Veren menetys leikkauksen aikana, mukaan lukien alipainetyhjennyspullon tilavuus ja sideharsojen kasvava paino (ml)
|
1 päivä
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verensiirto leikkauksen aikana
|
1 päivä
|
|
Proksimaalisen ja distaalisen leikkausmarginaalin pituus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Näytteen proksimaalisen ja distaalisen leikkausmarginaalin pituus
|
1 päivä
|
|
Aika ilmavaivat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Peräaukon ekssufflaation aika
|
30 päivää
|
|
Aika nestemäiseen ruokavalioon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika nestemäiseen ruokavalioon
|
30 päivää
|
|
Aika pehmeälle ruokavaliolle
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika pehmeälle ruokavaliolle
|
30 päivää
|
|
Haettujen kokonaisimusolmukkeiden, N1-imusolmukkeiden, N2-imusolmukkeiden ja haiman yläpuolisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haettujen kokonaisimusolmukkeiden, N1-imusolmukkeiden, N2-imusolmukkeiden ja haiman yläpuolisten imusolmukkeiden lukumäärä
|
7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
|
30 päivää
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki sairaalahoidon kulut
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2021123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen totaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla
-
DEO NVRekrytointiKoko polven artroplastia (TKA)Yhdistynyt kuningaskunta