Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin onkologiset tulokset robottioperaatiosta vs. laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto pitkälle edenneelle mahasyövälle

sunnuntai 19. joulukuuta 2021 päivittänyt: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Pitkän aikavälin onkologiset tulokset robottioperaatiosta vs. laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto pitkälle edenneelle mahasyövälle: taipumuspisteiden täsmäytystutkimus

Tämä tutkimus on retrospektiivinen, yhden keskuksen, kontrolloitu ja havainnointitutkimus, jossa verrataan robottikokoista gastrektomiaa D2-imusolmukkeiden dissektioon paikallisesti edenneillä mahasyöpäpotilailla, joilla on laparoskooppinen toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Siitä lähtien, kun Kitano raportoi ensimmäisen kerran laparoskopiaavusteisesta distaalisesta gastrektomiasta vuonna 1994, laparoskooppiseen toimenpiteeseen joutuneiden potilaiden määrä on vähitellen lisääntynyt. Uusimmassa japanilaisessa mahasyövän hoitosuosituksessa suositellaan laparoskooppista mahalaukun poistoa (LG) valinnaisena hoitona cStage (kliininen vaihe) Ⅰ mahasyövän (GC) hoitoon.

Varhaisen GC:n kokemuksen perusteella kokeneimmat kirurgit ovat käyttäneet laparoskooppista toimenpidettä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä (AGC), erityisesti itämaissa, kuten Kiinassa, Japanissa ja Koreassa. Vaikka laparoskooppisen gastrektomian (LTG) soveltaminen on paljon vaikeampaa kuin distaalisen gastrektomia (DG), on monia keskuksia, jotka ovat raportoineet kokemuksistaan ​​tästä menettelystä. Meta-analyysi, johon sisältyi 17 tutkimusta 2313 potilaalla (955 LTG:ssä ja 1 358 avoimessa gastrektomiassa), osoitti, että LTG:llä voi olla vähemmän verenhukkaa, vähemmän kipulääkkeiden käyttöä, ilmavaivat voivat poistua aikaisemmasta, nopeampi suun kautta ottaminen uudelleen, aikaisempi sairaalasta poisto ja vähentynyt postoperatiivinen sairastuvuus. Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä, proksimaalinen resektiomarginaali, sairaalakuolleisuus, 5 vuoden OS (kokonaiseloonjääminen) ja DFS (tauditon eloonjääminen) olivat kuitenkin samanlaiset molemmissa ryhmissä. Nykyisten raporttien mukaan LTG on teknisesti turvallista ja kannattavaa.

Laparoskooppisen leikkauksen rajoitusten voittamiseksi on otettu käyttöön robottijärjestelmiä, jotka tarjoavat teknisiä etuja, koska Hashizume raportoi ensimmäisen kerran. Yoon ja Son vertasivat robottikokonaisuutta gastrektomiaa (RTG) LTG:hen. He tekivät yhteisen johtopäätöksen, että leikattujen imusolmukkeiden määrä ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot olivat samanlaisia ​​molemmissa ryhmissä. Mutta Son havaitsi, että RTG:stä poimittujen pernavaltimon imusolmukkeiden keskimääräinen lukumäärä oli suurempi kuin LTG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), kuten myös pernan kynnyksessä ja valtimossa (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Valitettavasti suurin osa heidän raportoiduista tapauksistaan ​​oli varhaista mahasyöpää (EGC). Muut kirjallisuudet raportoivat AGC-potilaista RTG:n tai LTG:n aikana yhdessä distaalisen gastrektomian (DG) kanssa. Tutkijat eivät ole löytäneet kirjallisuutta, jossa RTG:tä pelkkään LTG:hen verrattaisiin AGC:n osalta takautuvasti.

Koska suurin osa kirjallisuuksista on EGC-potilaita ja retrospektiivisiä tutkimuksia, tutkijat eivät voi väittää, että AGC-potilaat voisivat hyötyä RTG:stä. Siksi tutkijat käynnistävät tämän retrospektiivisen, yhden keskuksen, kontrolloidun havaintotutkimuksen, jossa verrataan RTG:tä paikallisesti edenneille mahasyöpäpotilaille LTG:hen. Tutkimusprosessissa se jaetaan kahteen ryhmään niiden potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa halukkuuden mukaan, jotka valitsevat toisen kahdesta menetelmästä (RTG tai LTG) GC:n parantamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu mahasyöpä ja joille on tehtävä täydellinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Patologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma; 2. Ikä: yli 18 vuotta vanha, alle 80 vuotta vanha; 3. Kasvain, joka sijaitsee mahalaukun tai esophagogastrisen liitoksen yläosassa tai muussa paikassa, ja se on mahdollista poistaa parantavasti kokonaan mahalaukun poistoleikkauksella; 4.cT2-4aN0-3M0:n leikkausta edeltävä vaihe American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8. painoksen mukaan; 5. American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet luokista I–III; 6. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1; 7. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti antavat tietoisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Varhainen mahasyöpä; 2. Ikä: alle 18 vuotta vanha, yli 80 vuotta vanha; 3. Täydellistä gastrektomiaa D2-lymfadenektomialla ei vaadittu; 4. Suurentuneet tai tilaa vievät alueelliset imusolmukkeet, joiden halkaisija on suurempi kuin 3 cm leikkausta edeltävän kuvantamisen perusteella; 5. Hätäleikkaus mahasyöpään liittyvien komplikaatioiden vuoksi (verenvuoto tai täydellinen tukos tai perforaatio); 6. Aiempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia); 7.Aiempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito mahasyövän hoitoon; 8. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; 9. Aivoverisuonionnettomuus viimeisen 6 kuukauden aikana; 10.American Society of Anesthesiology (ASA) pisteet luokkaa enemmän kuin III; 11. Vaikea hengitystiesairaus (FEV1< 50 %); 12. Jatkuva systeeminen steroidihoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta; 13. Raskaana olevat tai imettävät naiset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Robottikirurgia
Robottiavusteinen täydellinen gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla tehdään parantavasti hoidetulla tarkoituksella sen mukaan, että potilas tai heidän lailliset edustajansa ovat halukkaita valitsemaan robottiavusteisen täydellisen gastrektomia ja suljetaan pois T4b, isot imusolmukkeet tai etämetastaasitapaus diagnostisella laparoskopialla. Ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmäksi valitaan ruokatorven jejunaal R-Y anastomoosi. Kirurgin kokemuksen perusteella päättää, vahvistetaanko anastomoosia manuaalisesti. Rekonstruktio voidaan suorittaa kehon ulkopuolisella tai intrakorporaalisella anastomoosilla.
Laparoskooppinen leikkaus
Laparoskopia-avusteinen totaalinen mahalaukun poisto D2-imusolmukkeiden dissektiolla tehdään parantavasti hoidetulla tarkoituksella sen mukaan, että potilas tai heidän laillinen edustajansa ovat halukkaita valitsemaan laparoskooppisella avusteisella gastrektomialla ja poissulkemalla diagnostisella laparoskopialla T4b-kokoiset imusolmukkeet tai etämetastaasi. Ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmäksi valitaan ruokatorven jejunaal R-Y anastomoosi. Kirurgin kokemuksen perusteella päättää, vahvistetaanko anastomoosia manuaalisesti. Rekonstruktio voidaan suorittaa kehon ulkopuolisella tai intrakorporaalisella anastomoosilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
5 vuotta
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
5 vuotta
Toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toistuminen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen yleinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Viittaa varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen. Varhainen postoperatiivinen komplikaatio määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30 päivää
Toiminnan aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Kokonaiskäyttöaika
1 päivä
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
Veren menetys leikkauksen aikana, mukaan lukien alipainetyhjennyspullon tilavuus ja sideharsojen kasvava paino (ml)
1 päivä
Verensiirto
Aikaikkuna: 1 päivä
Verensiirto leikkauksen aikana
1 päivä
Proksimaalisen ja distaalisen leikkausmarginaalin pituus
Aikaikkuna: 1 päivä
Näytteen proksimaalisen ja distaalisen leikkausmarginaalin pituus
1 päivä
Aika ilmavaivat
Aikaikkuna: 30 päivää
Peräaukon ekssufflaation aika
30 päivää
Aika nestemäiseen ruokavalioon
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika nestemäiseen ruokavalioon
30 päivää
Aika pehmeälle ruokavaliolle
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika pehmeälle ruokavaliolle
30 päivää
Haettujen kokonaisimusolmukkeiden, N1-imusolmukkeiden, N2-imusolmukkeiden ja haiman yläpuolisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
Haettujen kokonaisimusolmukkeiden, N1-imusolmukkeiden, N2-imusolmukkeiden ja haiman yläpuolisten imusolmukkeiden lukumäärä
7 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
30 päivää
Kustannus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki sairaalahoidon kulut
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen totaalinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla

Tilaa