進行胃がんに対するロボット胃全摘術と腹腔鏡下胃全摘術の長期腫瘍学的転帰
2021年12月19日 更新者：Yan Shi、Southwest Hospital, China
進行胃がんに対するロボット胃全摘術と腹腔鏡下胃全摘術の長期腫瘍学的転帰：傾向スコアマッチング研究
この研究は、腹腔鏡手術を伴う局所進行胃がん患者に対するロボット胃全摘術とD2リンパ節郭清を比較する、後ろ向きの単一施設の対照観察試験である。
調査の概要
詳細な説明
1994年に北野が腹腔鏡下胃幽門部切除術を初めて報告して以来、腹腔鏡下手術を受ける患者数は徐々に増加した。 最新の日本の胃がん治療ガイドラインでは、cStage（臨床病期）Ⅰの胃がん（GC）に対するオプション治療として、腹腔鏡下胃切除術（LG）が推奨されています。
初期の GC の経験に基づいて、特に中国、日本、韓国などの東アジアでは、ほとんどの経験豊富な外科医が局所進行胃がん (AGC) 患者に腹腔鏡手術を適用してきました。 腹腔鏡下胃全摘術（LTG）の適用は遠位側胃切除術（DG）よりもはるかに困難ですが、この手術の経験を報告している施設は数多くあります。 2,313人の患者（LTG患者955人、開腹胃全摘術患者1,358人）を対象とした17件の研究を含むメタ分析では、LTGにより失血が少なく、鎮痛剤の使用が少なく、放屁の早期排出、経口摂取の早期再開、早期退院、および術後の罹患率が減少します。 しかし、採取されたリンパ節の数、近位切除断端、院内死亡率、5年OS(全生存期間)およびDFS(無病生存期間)は両群で同様であった。 既存の報告によれば、LTG は技術的に安全性と実現可能性がある。
腹腔鏡手術の限界を克服するために、橋爪氏が最初に報告して以来、技術的利点を提供するロボットシステムが GC の治療に導入されてきました。 ユン氏とソン氏はそれぞれロボット胃全摘術（RTG）とLTGを比較し、切除されたリンパ節の数と術後合併症は両群で同様であるという共通の結論を導き出した。 しかし、Son 氏は、RTG から脾動脈に沿って回収されたリンパ節の平均数が LTG よりも高く (2.3 対 1.0、p = 0.013)、脾門と動脈の場合も同様 (3.6 対 1.9、p = 0.013) であることを発見しました。 p = 0.014)。 残念ながら、報告された症例のほとんどは早期胃がん（EGC）でした。 他の文献では、胃幽門部切除術（DG）を併用したRTGまたはLTGを受けたAGC患者が報告されているが、研究者らはAGCに関して遡及的にRTGとLTG単独を比較した文献を見つけていない。
ほとんどの文献はEGC患者であり、遡及的に研究されているため、研究者らはAGC患者がRTG下で利益を得る可能性があると主張することはできない。 したがって、研究者らは、局所進行胃がん患者に対するRTGとLTGを比較する、この後ろ向きの単一施設対照観察試験を開始した。 研究の過程では、GCを治すための2つの治療法（RTGまたはLTG）のうちの1つを選択する患者またはその法定代理人の意志に応じて、2つのグループに分けられます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
430
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃がんと診断され、D2リンパ節切除術を伴う胃全摘術を受ける必要がある患者。
説明
包含基準:
- 1.病理学的に証明された胃腺癌; 2.年齢：18歳以上、80歳未満。 3.胃の上部3分の1、食道胃接合部などに存在し、胃全摘術により根治的に切除できる腫瘍。 4.米国癌合同委員会/国際癌対策連合第8版によるcT2-4aN0-3M0の術前段階。 5.米国麻酔学会 (ASA) クラス I ～ III のスコア。 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1; 7.臨床研究に参加するために自由にインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- 1.早期胃がん。 2.年齢：18歳未満、80歳以上。 3. D2 リンパ節切除術を伴う胃全摘術は必要ありませんでした。 4.術前画像診断に基づいて、局所リンパ節の直径が3cmを超える拡大またはかさばる； 5.胃がん関連合併症（出血、完全閉塞、穿孔）に対する緊急手術。 6. 上腹部手術の既往（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）。 7.胃癌に対する術前化学療法または放射線療法の既往； 8.過去6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を患っている。 9. 過去6か月以内に脳血管障害を起こした者。 10.米国麻酔学会（ASA）スコアがクラスIII以上。 11.重度の呼吸器疾患（FEV1<50%）。 12.研究前1ヶ月以内に継続的な全身ステロイド療法を行っている。 13.妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロボット手術
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D2リンパ節郭清を伴うロボット支援胃全摘術は、患者さんまたはその法定代理人のロボット支援下胃全摘術の選択の意思に応じて、診断的腹腔鏡検査によるT4b、巨大リンパ節または遠隔転移症例を除き、根治的治療目的で実施されます。
消化管再建法は食道空腸R-Y吻合術を選択します。
吻合部を手動で補強するかどうかは外科医の経験によって決定されます。
再構築は体外または体内吻合によって行うことができます。
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腹腔鏡手術
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D2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘術は、患者様またはその法定代理人の腹腔鏡下胃全摘術選択の意思に応じて、診断的腹腔鏡検査によるT4b、巨大リンパ節または遠隔転移症例を除き、根治的治療目的で実施されます。
消化管再建法は食道空腸R-Y吻合術を選択します。
吻合部を手動で補強するかどうかは外科医の経験によって決定されます。
再構築は体外または体内吻合によって行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年全生存率
時間枠：5年
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5年全生存率
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5年
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5年無病生存率
時間枠：5年
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5年無病生存率
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5年
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再発
時間枠：5年
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再発
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な術後の罹患率と死亡率
時間枠：30日
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初期の術後合併症の発生率を指します。
早期術後合併症は、手術後 30 日以内に観察されたイベントとして定義されます。
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30日
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運行時間
時間枠：1日
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総操作時間
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1日
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推定失血量
時間枠：1日
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陰圧ドレナージボトルの容量とガーゼの重量増加を含む術中の出血量（ml）
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1日
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輸血
時間枠：1日
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手術中の輸血
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1日
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近位および遠位の切断マージンの長さ
時間枠：1日
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試験片の近位および遠位の切断マージンの長さ
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1日
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放屁の時間
時間枠：30日
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肛門の吐き出しの時間
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30日
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流動食の時間
時間枠：30日
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流動食の時間
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30日
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ソフトダイエットの時間
時間枠：30日
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ソフトダイエットの時間
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30日
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取得されたリンパ節全体、N1 リンパ節、N2 リンパ節、膵上リンパ節の数
時間枠：7日
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取得されたリンパ節全体、N1 リンパ節、N2 リンパ節、膵上リンパ節の数
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7日
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術後の入院期間
時間枠：30日
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術後の入院期間
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30日
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料金
時間枠：30日
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入院にかかるすべての費用
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pei-wu Yu、Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月30日
研究の完了 (実際)
2016年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月19日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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