- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05181306
Esiti oncologici a lungo termine della gastrectomia totale robotica rispetto a laparoscopica per carcinoma gastrico avanzato
Esiti oncologici a lungo termine della gastrectomia totale robotica rispetto a quella laparoscopica per il carcinoma gastrico avanzato: uno studio di corrispondenza del punteggio di propensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Da quando Kitano ha segnalato per la prima volta la gastrectomia distale laparoscopica nel 1994, il numero di pazienti sottoposti a procedura laparoscopica è gradualmente aumentato. L'ultima linea guida giapponese per il trattamento del cancro gastrico raccomanda la gastrectomia laparoscopica (LG) come trattamento opzionale per cStage (stadio clinico) Ⅰ cancro gastrico (GC).
Sulla base dell'esperienza dei primi GC, i chirurghi più esperti hanno applicato la procedura laparoscopica a pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato (AGC) soprattutto nel mondo orientale come Cina, Giappone e Corea. Sebbene l'applicazione della gastrectomia totale laparoscopica (LTG) sia molto più difficile di quella della gastrectomia distale (DG), ci sono molti centri che hanno riportato le loro esperienze con questa procedura. Una meta-analisi comprendente diciassette studi su 2313 pazienti (955 in LTG e 1358 in gastrectomia totale aperta) ha dimostrato che LTG può avere una minore perdita di sangue, un minor numero di usi di analgesici, un passaggio anticipato di flatulenza, una ripresa più rapida dell'assunzione orale, una dimissione dall'ospedale più precoce e ridotta morbilità postoperatoria. Tuttavia, il numero di linfonodi prelevati, il margine di resezione prossimale, la mortalità ospedaliera, l'OS a 5 anni (sopravvivenza globale) e la DFS (sopravvivenza libera da malattia) erano simili in entrambi i gruppi. Secondo i rapporti esistenti, LTG è tecnicamente sicurezza e fattibilità.
Per superare i limiti della chirurgia laparoscopica, sono stati introdotti sistemi robotici per trattare la GC fornendo vantaggi tecnici da quando Hashizume ha riferito per la prima volta. Yoon e Son hanno rispettivamente confrontato la gastrectomia totale robotizzata (RTG) con LTG, giungendo alla conclusione comune che il numero di linfonodi sezionati e le complicanze postoperatorie erano simili in entrambi i gruppi. Ma Son ha scoperto che il numero medio di linfonodi recuperati lungo l'arteria splenica da RTG era superiore a LTG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), come anche il caso dell'ilo splenico e dell'arteria (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Purtroppo, la maggior parte dei casi segnalati erano tumori gastrici in fase iniziale (EGC). Altre pubblicazioni riportavano pazienti con AGC sottoposti a RTG o LTG insieme a gastrectomia distale (DG), i ricercatori non hanno trovato alcuna letteratura che confronti retrospettivamente RTG con LTG da solo per AGC.
Poiché la maggior parte delle pubblicazioni sono pazienti con EGC e ricerche retrospettive, i ricercatori non possono insistere sul fatto che i pazienti con AGC possano beneficiare di RTG. Pertanto, i ricercatori lanciano questo studio di osservazione retrospettivo, a centro singolo e controllato che confronta RTG per pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato con LTG. Nel processo di ricerca, sarà diviso in due gruppi secondo la volontà dei pazienti o dei loro rappresentanti legali che scelgono una delle due procedure (RTG o LTG) per curare GC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Adenocarcinoma gastrico patologicamente provato; 2.Età: maggiore di 18 anni, minore di 80 anni; 3. Tumore localizzato nel terzo superiore dello stomaco o della giunzione esofagogastrica o altra sede, che può essere resecato in modo curativo mediante gastrectomia totale; 4.Stadio preoperatorio di cT2-4aN0-3M0 secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control; 5. Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di classe da I a III; 6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1; 7.Pazienti che prestano liberamente il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio clinico;
Criteri di esclusione:
- 1. Cancro gastrico precoce; 2.Età: minore di 18 anni, maggiore di 80 anni; 3. La gastrectomia totale con linfoadenectomia D2 non era necessaria; 4.Diametro linfonodale regionale ingrossato o voluminoso superiore a 3 cm in base all'imaging preoperatorio; 5. Chirurgia d'urgenza per complicanze correlate al cancro gastrico (sanguinamento o ostruzione completa o perforazione); 6.Precedente chirurgia addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica); 7.Precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante per carcinoma gastrico; 8. Angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; 9.Accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi; 10. Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di classe superiore a III; 11.Grave malattia respiratoria (FEV1<50%); 12.Terapia steroidea sistemica continua entro 1 mese prima dello studio; 13. Donne incinte o che allattano;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia robotica
|
La gastrectomia totale robotica assistita con dissezione linfonodale D2 verrà eseguita con intento curativo trattato in base alla volontà dei pazienti o dei loro rappresentanti legali di scegliere la gastrectomia totale robotica assistita ed escludendo T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica.
Il metodo di ricostruzione del canale alimentare è selezionato come anastomosi R-Y digiunale esofageo.
Se rinforzare manualmente l'anastomotica è deciso dall'esperienza del chirurgo.
La ricostruzione può essere effettuata mediante anastomosi extracorporea o intracorporea.
|
|
Chirurgia laparoscopica
|
La gastrectomia totale laparoscopica assistita con dissezione linfonodale D2 verrà eseguita con intento terapeutico curativo in base alla volontà dei pazienti o dei loro rappresentanti legali di scegliere la gastrectomia totale laparoscopica assistita ed escludendo T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica.
Il metodo di ricostruzione del canale alimentare è selezionato come anastomosi R-Y digiunale esofageo.
Se rinforzare manualmente l'anastomotica è deciso dall'esperienza del chirurgo.
La ricostruzione può essere effettuata mediante anastomosi extracorporea o intracorporea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
|
5 anni
|
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
|
5 anni
|
|
Ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
|
Ricorrenza
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità e mortalità postoperatorie complessive
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Si riferisce all'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci.
La complicanza postoperatoria precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
|
30 giorni
|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il tempo totale di funzionamento
|
1 giorno
|
|
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Perdita di sangue durante l'intervento intraoperatorio compreso il volume della bottiglia di drenaggio a pressione negativa e l'aumento del peso delle garze (ml)
|
1 giorno
|
|
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Trasfusione di sangue durante il funzionamento
|
1 giorno
|
|
Lunghezza del margine di taglio prossimale e distale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Lunghezza del margine di taglio prossimale e distale del campione
|
1 giorno
|
|
Tempo di flatulenza
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempo di esufflazione dell'ano
|
30 giorni
|
|
Tempo di dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempo di dieta liquida
|
30 giorni
|
|
Tempo di dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempo di dieta morbida
|
30 giorni
|
|
Numero di linfonodi complessivi recuperati, linfonodi N1, linfonodi N2 e linfonodi soprapancreatici
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di linfonodi complessivi recuperati, linfonodi N1, linfonodi N2 e linfonodi soprapancreatici
|
7 giorni
|
|
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata della degenza postoperatoria
|
30 giorni
|
|
Costo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tutti i costi di ricovero
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2021123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore gastrico
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomRitiratoJunction gastric e gastro-esofageo (GEJ) adenocarcinomi | Sovraespressione FGFR2BFrancia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti