Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige onkologiske utfall av robotisk versus laparoskopisk total gastrectomy for avansert gastrisk kreft

19. desember 2021 oppdatert av: Yan Shi, Southwest Hospital, China

Langsiktige onkologiske utfall av robotisk versus laparoskopisk total gastrectomy for avansert gastrisk kreft: En tilbøyelighetsscore-matchende studie

Denne studien er en retrospektiv, enkeltsenter, kontrollert og observasjonsstudie som sammenligner robotisk total gastrektomi med D2 lymfeknutedisseksjon for lokalt avanserte magekreftpasienter med laparoskopisk prosedyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden Kitano først rapporterte laparoskopi-assistert distal gastrektomi i 1994, har antallet pasienter som gjennomgår den laparoskopiske prosedyren gradvis økt. Den siste japanske retningslinjen for behandling av magekreft anbefaler laparoskopisk gastrectomy (LG) som en valgfri behandling for cStage (klinisk stadium) Ⅰ gastrisk cancer (GC).

Basert på erfaringene fra tidlig GC, har de fleste erfarne kirurger brukt laparoskopisk prosedyre hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft (AGC), spesielt i østverdenen som Kina, Japan og Korea. Selv om det er mye vanskeligere å bruke laparoskopisk total gastrectomy (LTG) enn distal gastrectomy (DG), er det en rekke sentre som har rapportert om sine erfaringer med denne prosedyren. En metaanalyse inkludert sytten studier av 2313 pasienter (955 i LTG og 1358 i åpen total gastrektomi) viste at LTG kan ha mindre blodtap, færre smertestillende bruk, tidligere passasje av flatus, raskere gjenopptakelse av oralt inntak, tidligere utskrivning fra sykehus, og redusert postoperativ sykelighet. Imidlertid var antall høstede lymfeknuter, proksimal reseksjonsmargin, sykehusdødelighet, 5-års OS (total overlevelse) og DFS (sykdomsfri overlevelse) lik i begge gruppene. I følge de eksisterende rapportene er LTG teknisk sikkerhet og gjennomførbarhet.

For å overvinne begrensningene ved laparoskopisk kirurgi har robotsystemer blitt introdusert for å behandle GC som gir tekniske fordeler siden Hashizume først ble rapportert. Yoon og Son sammenlignet henholdsvis robot total gastrectomy (RTG) med LTG, de trakk en felles konklusjon om at antall dissekerte lymfeknuter og postoperative komplikasjoner var lik i begge gruppene. Men Son fant at gjennomsnittlig antall hentede lymfeknuter langs miltarterien fra RTG var høyere enn LTG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), som også var tilfellet ved miltens hilum og arterien (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Dessverre var de fleste av de rapporterte tilfellene tidlig gastrisk kreft (EGC). Annen litteratur rapporterte AGC-pasienter under RTG eller LTG sammen med distal gastrectomy (DG), etterforskerne har ikke funnet noen litteratur som sammenligner RTG med LTG alene for AGC retrospektivt.

Siden de fleste litteraturene er EGC-pasienter og retrospektivt forsker, kan ikke etterforskerne insistere på at pasienter med AGC kan ha nytte av RTG. Derfor lanserer etterforskerne denne retrospektive, enkeltsenter, kontrollerte observasjonsstudien som sammenligner RTG for lokalt avanserte magekreftpasienter med LTG. I prosessen med forskning vil det bli delt inn i to grupper i henhold til viljen til pasienter eller deres juridiske representanter som velger en av de to prosedyrene (RTG eller LTG) for å kurere GC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

430

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med magekreft som trenger total gastrectomy med D2 lymfadenektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Patologisk bevist gastrisk adenokarsinom; 2.Alder: eldre enn 18 år, yngre enn 80 år; 3. Tumor lokalisert i den øvre tredjedelen av magesekken eller esophagogastric junction eller et annet sted, og er mulig å bli kurativt resekert ved total gastrectomy; 4. Preoperativ stadium av cT2-4aN0-3M0 i henhold til American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8. utgave; 5. American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum av klasse I til III; 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1; 7. Pasienter som fritt gir informert samtykke til å delta i den kliniske studien;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidlig magekreft; 2.Alder: yngre enn 18 år, eldre enn 80 år; 3.Total gastrektomi med D2-lymfadenektomi var ikke nødvendig; 4. Forstørret eller voluminøs regional lymfeknutediameter større enn 3 cm basert på preoperativ bildediagnostikk; 5. Nødkirurgi for magekreftrelaterte komplikasjoner (blødning eller fullstendig obstruksjon eller perforering); 6. Tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi); 7. Tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for magekreft; 8. Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene; 9. Cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene; 10. American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum av klasse mer enn III; 11. Alvorlig luftveissykdom (FEV1 < 50 %); 12. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling innen 1 måned før studien; 13.Gravide eller ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Robotkirurgi
Robotassistert totalgatrektomi med D2-lymfeknutedisseksjon vil bli utført med kurativ behandlet hensikt i henhold til pasientenes eller deres juridiske representanters vilje til å velge robotassistert totalgatrektomi og ekskluderer T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastaser ved diagnostisk laparoskopi. Metoden for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen er valgt som esophageal jejunal R-Y anastomose. Hvorvidt anastomose skal forsterkes manuelt avgjøres av kirurgens erfaring. Rekonstruksjonen kan utføres ved ekstrakorporal eller intrakorporal anastomose.
Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk-assistert total gastrektomi med D2-lymfeknutedisseksjon vil bli utført med kurativ behandlet hensikt i henhold til pasientens eller deres juridiske representanters vilje til å velge laparoskopisk-assistert total gastrectomy og ekskluderer T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastaser ved diagnostisk laparoskopi. Metoden for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen er valgt som esophageal jejunal R-Y anastomose. Hvorvidt anastomose skal forsterkes manuelt avgjøres av kirurgens erfaring. Rekonstruksjonen kan utføres ved ekstrakorporal eller intrakorporal anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5-års Samlet overlevelsesrate
5 år
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5-års sykdomsfri overlevelse
5 år
Tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Tilbakefall
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 30 dager
Refererer til forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner. Den tidlige postoperative komplikasjonen er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Driftstidspunkt
Tidsramme: 1 dag
Den totale driftstiden
1 dag
Beregnet blodtap
Tidsramme: 1 dag
Blodtap under intraoperativ, inkludert volumet av undertrykksdreneringsflaske og økende vekt av gasbind (ml)
1 dag
Blodoverføring
Tidsramme: 1 dag
Blodoverføring under operasjon
1 dag
Lengde på proksimal og distal skjæremargin
Tidsramme: 1 dag
Lengde på proksimale og distale skjæremargin til prøven
1 dag
Tid for flatus
Tidsramme: 30 dager
Tidspunkt for anusekssufflasjon
30 dager
Tid til flytende diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til flytende diett
30 dager
På tide med mykt kosthold
Tidsramme: 30 dager
På tide med mykt kosthold
30 dager
Antall hentede totale lymfeknuter, N1-lymfeknuter, N2-lymfeknuter og supra-pankreatiske lymfeknuter
Tidsramme: 7 dager
Antall hentede totale lymfeknuter, N1-lymfeknuter, N2-lymfeknuter og supra-pankreatiske lymfeknuter
7 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold
30 dager
Koste
Tidsramme: 30 dager
Alle kostnader ved sykehusinnleggelse
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere