- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05181306
Langsiktige onkologiske utfall av robotisk versus laparoskopisk total gastrectomy for avansert gastrisk kreft
Langsiktige onkologiske utfall av robotisk versus laparoskopisk total gastrectomy for avansert gastrisk kreft: En tilbøyelighetsscore-matchende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Siden Kitano først rapporterte laparoskopi-assistert distal gastrektomi i 1994, har antallet pasienter som gjennomgår den laparoskopiske prosedyren gradvis økt. Den siste japanske retningslinjen for behandling av magekreft anbefaler laparoskopisk gastrectomy (LG) som en valgfri behandling for cStage (klinisk stadium) Ⅰ gastrisk cancer (GC).
Basert på erfaringene fra tidlig GC, har de fleste erfarne kirurger brukt laparoskopisk prosedyre hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft (AGC), spesielt i østverdenen som Kina, Japan og Korea. Selv om det er mye vanskeligere å bruke laparoskopisk total gastrectomy (LTG) enn distal gastrectomy (DG), er det en rekke sentre som har rapportert om sine erfaringer med denne prosedyren. En metaanalyse inkludert sytten studier av 2313 pasienter (955 i LTG og 1358 i åpen total gastrektomi) viste at LTG kan ha mindre blodtap, færre smertestillende bruk, tidligere passasje av flatus, raskere gjenopptakelse av oralt inntak, tidligere utskrivning fra sykehus, og redusert postoperativ sykelighet. Imidlertid var antall høstede lymfeknuter, proksimal reseksjonsmargin, sykehusdødelighet, 5-års OS (total overlevelse) og DFS (sykdomsfri overlevelse) lik i begge gruppene. I følge de eksisterende rapportene er LTG teknisk sikkerhet og gjennomførbarhet.
For å overvinne begrensningene ved laparoskopisk kirurgi har robotsystemer blitt introdusert for å behandle GC som gir tekniske fordeler siden Hashizume først ble rapportert. Yoon og Son sammenlignet henholdsvis robot total gastrectomy (RTG) med LTG, de trakk en felles konklusjon om at antall dissekerte lymfeknuter og postoperative komplikasjoner var lik i begge gruppene. Men Son fant at gjennomsnittlig antall hentede lymfeknuter langs miltarterien fra RTG var høyere enn LTG (2,3 vs. 1,0, p = 0,013), som også var tilfellet ved miltens hilum og arterien (3,6 vs. 1,9, p = 0,014). Dessverre var de fleste av de rapporterte tilfellene tidlig gastrisk kreft (EGC). Annen litteratur rapporterte AGC-pasienter under RTG eller LTG sammen med distal gastrectomy (DG), etterforskerne har ikke funnet noen litteratur som sammenligner RTG med LTG alene for AGC retrospektivt.
Siden de fleste litteraturene er EGC-pasienter og retrospektivt forsker, kan ikke etterforskerne insistere på at pasienter med AGC kan ha nytte av RTG. Derfor lanserer etterforskerne denne retrospektive, enkeltsenter, kontrollerte observasjonsstudien som sammenligner RTG for lokalt avanserte magekreftpasienter med LTG. I prosessen med forskning vil det bli delt inn i to grupper i henhold til viljen til pasienter eller deres juridiske representanter som velger en av de to prosedyrene (RTG eller LTG) for å kurere GC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Patologisk bevist gastrisk adenokarsinom; 2.Alder: eldre enn 18 år, yngre enn 80 år; 3. Tumor lokalisert i den øvre tredjedelen av magesekken eller esophagogastric junction eller et annet sted, og er mulig å bli kurativt resekert ved total gastrectomy; 4. Preoperativ stadium av cT2-4aN0-3M0 i henhold til American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control 8. utgave; 5. American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum av klasse I til III; 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1; 7. Pasienter som fritt gir informert samtykke til å delta i den kliniske studien;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidlig magekreft; 2.Alder: yngre enn 18 år, eldre enn 80 år; 3.Total gastrektomi med D2-lymfadenektomi var ikke nødvendig; 4. Forstørret eller voluminøs regional lymfeknutediameter større enn 3 cm basert på preoperativ bildediagnostikk; 5. Nødkirurgi for magekreftrelaterte komplikasjoner (blødning eller fullstendig obstruksjon eller perforering); 6. Tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi); 7. Tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for magekreft; 8. Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene; 9. Cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene; 10. American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum av klasse mer enn III; 11. Alvorlig luftveissykdom (FEV1 < 50 %); 12. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling innen 1 måned før studien; 13.Gravide eller ammende kvinner;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Robotkirurgi
|
Robotassistert totalgatrektomi med D2-lymfeknutedisseksjon vil bli utført med kurativ behandlet hensikt i henhold til pasientenes eller deres juridiske representanters vilje til å velge robotassistert totalgatrektomi og ekskluderer T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastaser ved diagnostisk laparoskopi.
Metoden for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen er valgt som esophageal jejunal R-Y anastomose.
Hvorvidt anastomose skal forsterkes manuelt avgjøres av kirurgens erfaring.
Rekonstruksjonen kan utføres ved ekstrakorporal eller intrakorporal anastomose.
|
|
Laparoskopisk kirurgi
|
Laparoskopisk-assistert total gastrektomi med D2-lymfeknutedisseksjon vil bli utført med kurativ behandlet hensikt i henhold til pasientens eller deres juridiske representanters vilje til å velge laparoskopisk-assistert total gastrectomy og ekskluderer T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastaser ved diagnostisk laparoskopi.
Metoden for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen er valgt som esophageal jejunal R-Y anastomose.
Hvorvidt anastomose skal forsterkes manuelt avgjøres av kirurgens erfaring.
Rekonstruksjonen kan utføres ved ekstrakorporal eller intrakorporal anastomose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5-års Samlet overlevelsesrate
|
5 år
|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års sykdomsfri overlevelse
|
5 år
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
Tilbakefall
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Refererer til forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner.
Den tidlige postoperative komplikasjonen er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
Driftstidspunkt
Tidsramme: 1 dag
|
Den totale driftstiden
|
1 dag
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtap under intraoperativ, inkludert volumet av undertrykksdreneringsflaske og økende vekt av gasbind (ml)
|
1 dag
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 1 dag
|
Blodoverføring under operasjon
|
1 dag
|
|
Lengde på proksimal og distal skjæremargin
Tidsramme: 1 dag
|
Lengde på proksimale og distale skjæremargin til prøven
|
1 dag
|
|
Tid for flatus
Tidsramme: 30 dager
|
Tidspunkt for anusekssufflasjon
|
30 dager
|
|
Tid til flytende diett
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til flytende diett
|
30 dager
|
|
På tide med mykt kosthold
Tidsramme: 30 dager
|
På tide med mykt kosthold
|
30 dager
|
|
Antall hentede totale lymfeknuter, N1-lymfeknuter, N2-lymfeknuter og supra-pankreatiske lymfeknuter
Tidsramme: 7 dager
|
Antall hentede totale lymfeknuter, N1-lymfeknuter, N2-lymfeknuter og supra-pankreatiske lymfeknuter
|
7 dager
|
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold
|
30 dager
|
|
Koste
Tidsramme: 30 dager
|
Alle kostnader ved sykehusinnleggelse
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2021123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .