- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05181306
Отдаленные онкологические результаты роботизированной тотальной резекции желудка по сравнению с лапароскопической при распространенном раке желудка
Долгосрочные онкологические результаты роботизированной и лапароскопической тотальной гастрэктомии при распространенном раке желудка: исследование сопоставления показателей предрасположенности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С тех пор как Китано впервые сообщил о лапароскопической дистальной гастрэктомии в 1994 году, число пациентов, перенесших лапароскопическую процедуру, постепенно увеличивалось. Последнее японское руководство по лечению рака желудка рекомендует лапароскопическую гастрэктомию (LG) в качестве дополнительного лечения cStage (клиническая стадия) Ⅰ рака желудка (GC).
Основываясь на опыте раннего РЖ, наиболее опытные хирурги применяли лапароскопическую процедуру у пациентов с местно-распространенным раком желудка (ПЖР), особенно в странах Восточного мира, таких как Китай, Япония и Корея. Хотя применение лапароскопической тотальной гастрэктомии (LTG) намного сложнее, чем дистальной гастрэктомии (DG), существует множество центров, которые сообщили о своем опыте этой процедуры. Метаанализ, включающий семнадцать исследований с участием 2313 пациентов (955 после LTG и 1358 после открытой тотальной гастрэктомии), продемонстрировал, что LTG может иметь меньшую кровопотерю, меньшее использование анальгетиков, более раннее отхождение газов, более быстрое возобновление перорального приема пищи, более раннюю выписку из больницы и снижение послеоперационной заболеваемости. Однако количество удаленных лимфатических узлов, проксимальный край резекции, госпитальная летальность, 5-летняя ОВ (общая выживаемость) и ВБП (безрецидивная выживаемость) были одинаковыми в обеих группах. Согласно имеющимся отчетам, LTG технически безопасна и осуществима.
Чтобы преодолеть ограничения лапароскопической хирургии, роботизированные системы были внедрены для лечения РЖ, обеспечивая технические преимущества с момента первого сообщения Хашизуме. Yoon и Son соответственно сравнили роботизированную тотальную гастрэктомию (RTG) с LTG и пришли к общему выводу, что количество диссекции лимфатических узлов и послеоперационных осложнений были одинаковыми в обеих группах. Но Сон обнаружил, что среднее количество извлеченных лимфатических узлов вдоль селезеночной артерии из RTG было выше, чем из LTG (2,3 против 1,0, p = 0,013), как и в случае ворот селезенки и артерии (3,6 против 1,9, р = 0,014). К сожалению, большинство зарегистрированных случаев были ранним раком желудка (РЖК). В других литературных источниках сообщалось о пациентах с AGC, получавших RTG или LTG вместе с дистальной гастрэктомией (DG), исследователи не нашли литературы, сравнивающей RTG с LTG только для AGC ретроспективно.
Поскольку в большинстве литературных источников представлены пациенты с ЭГК и ретроспективные исследования, исследователи не могут настаивать на том, что пациенты с АГК могут получить пользу от РТГ. Поэтому исследователи запускают это ретроспективное одноцентровое контролируемое обсервационное исследование, сравнивающее RTG у пациентов с местнораспространенным раком желудка с LTG. В процессе исследования она будет разделена на две группы по желанию пациентов или их законных представителей, выбравших одну из двух процедур (РТГ или ЛТГ) для лечения РЖ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1.Патологически подтвержденная аденокарцинома желудка; 2.Возраст: старше 18 лет, моложе 80 лет; 3. Опухоль, расположенная в верхней трети желудка, пищеводно-желудочном переходе или в другом месте, которую можно радикально удалить путем тотальной гастрэктомии; 4. Предоперационная стадия cT2-4aN0-3M0 по данным Американского объединенного комитета по раку/Союза по международному контролю рака, 8-е издание; 5. Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III класса; 6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1; 7.Пациенты, добровольно давшие информированное согласие на участие в клиническом исследовании;
Критерий исключения:
- 1.Ранний рак желудка; 2.Возраст: моложе 18 лет, старше 80 лет; 3. Тотальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 не потребовалась; 4. Увеличенный или объемный региональный лимфатический узел диаметром более 3 см по данным предоперационной визуализации; 5. Неотложная хирургия осложнений, связанных с раком желудка (кровотечение или полная непроходимость или перфорация); 6. Предшествующие операции на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии); 7. Предыдущая неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия рака желудка; 8. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; 9.Инсульт в течение последних 6 месяцев; 10. Американское общество анестезиологов (ASA) класс выше III; 11. Тяжелое респираторное заболевание (ОФВ1 < 50%); 12. Непрерывная системная стероидная терапия в течение 1 месяца до исследования; 13.Беременные или кормящие женщины;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Роботизированная хирургия
|
Роботизированная тотальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2 будет выполняться с лечебной целью в соответствии с желанием пациентов или их законных представителей выбрать роботизированную тотальную гастрэктомию и исключая T4b, увеличенные лимфатические узлы или случаи отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии.
Метод реконструкции пищеварительного тракта выбран в виде пищеводно-тощекишечного R-Y анастомоза.
Укреплять ли анастомоз вручную, решает опыт хирурга.
Реконструкцию можно проводить экстракорпоральным или интракорпоральным анастомозом.
|
Лапароскопическая хирургия
|
Лапароскопическая тотальная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2 будет выполняться с лечебной целью в соответствии с желанием пациентов или их законных представителей выбрать лапароскопическую тотальную гастрэктомию и исключить T4b, большие лимфатические узлы или случаи отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии.
Метод реконструкции пищеварительного тракта выбран в виде пищеводно-тощекишечного R-Y анастомоза.
Укреплять ли анастомоз вручную, решает опыт хирурга.
Реконструкцию можно проводить экстракорпоральным или интракорпоральным анастомозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя общая выживаемость
|
5 лет
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
|
5 лет
|
Повторение
Временное ограничение: 5 лет
|
Повторение
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая послеоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Относится к частоте ранних послеоперационных осложнений.
К ранним послеоперационным осложнениям относят явления, наблюдаемые в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
Время работы
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время работы
|
1 день
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
Кровопотеря во время операции, включая объем дренажной бутыли с отрицательным давлением и увеличивающийся вес марлевых повязок (мл)
|
1 день
|
Переливание крови
Временное ограничение: 1 день
|
Переливание крови во время операции
|
1 день
|
Длина проксимального и дистального режущего края
Временное ограничение: 1 день
|
Длина проксимальной и дистальной режущей кромки образца
|
1 день
|
Время вздутия живота
Временное ограничение: 30 дней
|
Время экссуффляции ануса
|
30 дней
|
Время перехода на жидкую диету
Временное ограничение: 30 дней
|
Время перехода на жидкую диету
|
30 дней
|
Время мягкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
|
Время мягкой диеты
|
30 дней
|
Количество извлеченных общих лимфатических узлов, лимфатических узлов N1, лимфатических узлов N2 и надпанкреатических лимфатических узлов
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество извлеченных общих лимфатических узлов, лимфатических узлов N1, лимфатических узлов N2 и надпанкреатических лимфатических узлов
|
7 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
|
30 дней
|
Расходы
Временное ограничение: 30 дней
|
Все расходы на госпитализацию
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pei-wu Yu, Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery,Southwest Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Etoh T, Honda M, Kumamaru H, Miyata H, Yoshida K, Kodera Y, Kakeji Y, Inomata M, Konno H, Seto Y, Kitano S, Hiki N. Morbidity and mortality from a propensity score-matched, prospective cohort study of laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: data from a nationwide web-based database. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2766-2773. doi: 10.1007/s00464-017-5976-0. Epub 2017 Dec 7.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Son T, Lee JH, Kim YM, Kim HI, Noh SH, Hyung WJ. Robotic spleen-preserving total gastrectomy for gastric cancer: comparison with conventional laparoscopic procedure. Surg Endosc. 2014 Sep;28(9):2606-15. doi: 10.1007/s00464-014-3511-0. Epub 2014 Apr 3.
- Shen W, Xi H, Wei B, Cui J, Bian S, Zhang K, Wang N, Huang X, Chen L. Robotic versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of short-term surgical outcomes. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):574-580. doi: 10.1007/s00464-015-4241-7. Epub 2015 Jul 25.
- Pan HF, Wang G, Liu J, Liu XX, Zhao K, Tang XF, Jiang ZW. Robotic Versus Laparoscopic Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Dec;27(6):428-433. doi: 10.1097/SLE.0000000000000469.
- Junfeng Z, Yan S, Bo T, Yingxue H, Dongzhu Z, Yongliang Z, Feng Q, Peiwu Y. Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: comparison of surgical performance and short-term outcomes. Surg Endosc. 2014 Jun;28(6):1779-87. doi: 10.1007/s00464-013-3385-6. Epub 2014 Jan 3.
- Wang W, Zhang X, Shen C, Zhi X, Wang B, Xu Z. Laparoscopic versus open total gastrectomy for gastric cancer: an updated meta-analysis. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88753. doi: 10.1371/journal.pone.0088753. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2021123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .