50 mg NYX-783 QD 与安慰剂治疗 PTSD 的安全性和有效性
2023年4月6日 更新者：Aptinyx
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 50 mg NYX-783 每天一次与安慰剂相比对创伤后应激障碍 (PTSD) 参与者的安全性和有效性
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 50 mg NYX-783 每天一次与安慰剂相比对创伤后应激障碍 (PTSD) 参与者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville、Arkansas、美国、72712
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower、California、美国、90706
- Aptinyx Clinical Site
-
Glendale、California、美国、91206
- Aptinyx Clinical Site
-
La Jolla、California、美国、92037
- Aptinyx Clinical Site
-
Oceanside、California、美国、92056
- Aptinyx Clinical Site
-
Riverside、California、美国、92506
- Aptinyx Clinical Site
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Aptinyx Clinical Site
-
Temecula、California、美国、92591
- Aptinyx Clinical Site
-
Torrance、California、美国、90502
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- Aptinyx Clinical Site
-
Denver、Colorado、美国、80209
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Aptinyx Clinical Site
-
Hollywood、Florida、美国、33020
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Aptinyx Clinical Site
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami、Florida、美国、33125
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami、Florida、美国、33174
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Aptinyx Clinical Site
-
Okeechobee、Florida、美国、34972
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10036
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Aptinyx Clinical Site
-
Dayton、Ohio、美国、45432
- Aptinyx Clinical Site
-
Kettering、Ohio、美国、45439
- Aptinyx Clinical Site
-
North Canton、Ohio、美国、44720
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78737
- Aptinyx Clinical Site
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Aptinyx Clinical Site
-
Houston、Texas、美国、77090
- Aptinyx Clinical Site
-
Plano、Texas、美国、75093
- Aptinyx Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 创伤后应激障碍（DSM-5 标准）
- 从筛选前 30 天到研究参与，稳定允许的药物没有计划的变化
- 愿意使用高效避孕措施
- 愿意遵守协议访问和程序
排除标准：
- 中度至重度创伤性脑损伤
- 其他精神疾病（基于 SCID-5-CT）或神经退行性疾病
- 筛选前 6 个月内有物质使用障碍或酒精使用障碍
- 筛选前 30 天内接受过心理治疗或认知治疗
- 筛选前 30 天内使用研究药物
- 之前参与过 NYX-783、NYX-2925 或 NYX-458 的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 QD
|
50 mg NYX-783 的安慰剂
|
|
实验性的：50 毫克 NYX-783 QD
|
NYX-783
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CAPS-5（临床医生管理的 PTSD 量表，用于精神障碍诊断和统计手册，第 5 版）
大体时间：研究终点，最多 10 周
|
CAPS-5 基线的变化
|
研究终点，最多 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CGI-S（临床医生总体印象 - 严重程度）
大体时间：研究终点，最多 10 周
|
从 CGI-S 中的基线更改
|
研究终点，最多 10 周
|
|
PGI-S（患者总体印象 - 严重程度）
大体时间：研究终点，最多 10 周
|
PGI-S 基线的变化
|
研究终点，最多 10 周
|
|
SDS（希恩残疾量表）
大体时间：研究终点，最多 10 周
|
SDS 中基线的变化
|
研究终点，最多 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月13日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NYX-783-2009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.