Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av 50 mg NYX-783 QD vs. Placebo vid PTSD

6 april 2023 uppdaterad av: Aptinyx

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 50 mg NYX-783 en gång dagligen jämfört med placebo hos deltagare med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 50 mg NYX-783 en gång dagligen jämfört med placebo hos deltagare med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Aptinyx Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33020
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Aptinyx Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Förenta staterna, 34972
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Aptinyx Clinical Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Aptinyx Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Aptinyx Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PTSD (DSM-5 kriterier)
  • Stabila tillåtna mediciner utan planerade förändringar från 30 dagar före screening genom studiedeltagande
  • Villig att använda mycket effektiv preventivmedel
  • Villig att följa protokollbesök och rutiner

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till svår traumatisk hjärnskada
  • Andra psykiatriska störningar (baserade på SCID-5-CT) eller neurodegenerativa störningar
  • Missbruksstörning eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening
  • Psykoterapi eller kognitiv terapi inom 30 dagar före screening
  • Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  • Tidigare deltagande i studie av NYX-783, NYX-2925 eller NYX-458.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo QD
Läkemedel: Placebo
Placebo för 50 mg NYX-783
Experimentell: 50 mg NYX-783 QD
Läkemedel: NYX-783
NYX-783

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of' Mental Disorders, 5:e upplagan)
Tidsram: studieändpunkt, upp till 10 veckor
Ändra från Baseline i CAPS-5
studieändpunkt, upp till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGI-S (Clinician Global Impression - Severity)
Tidsram: studieändpunkt, upp till 10 veckor
Ändra från Baseline i CGI-S
studieändpunkt, upp till 10 veckor
PGI-S (Patient Global Impression - Severity)
Tidsram: studieändpunkt, upp till 10 veckor
Ändring från Baseline i PGI-S
studieändpunkt, upp till 10 veckor
SDS (Sheehan Disability Scale)
Tidsram: studieändpunkt, upp till 10 veckor
Ändring från Baseline i SDS
studieändpunkt, upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aptinyx

Samarbetspartners

Worldwide Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

10 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NYX-783-2009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på NYX-783

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera