Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность 50 мг NYX-783 QD по сравнению с плацебо при посттравматическом стрессовом расстройстве

6 апреля 2023 г. обновлено: Aptinyx

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности приема 50 мг NYX-783 один раз в день по сравнению с плацебо у участников с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности приема 50 мг NYX-783 один раз в день по сравнению с плацебо у участников с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Aptinyx Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Aptinyx Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Aptinyx Clinical Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Aptinyx Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Aptinyx Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПТСР (критерии DSM-5)
  • Стабильные разрешенные препараты без запланированных изменений за 30 дней до скрининга в ходе участия в исследовании
  • Желание использовать высокоэффективный контроль над рождаемостью
  • Готовность соблюдать протокол визитов и процедур

Критерий исключения:

  • Умеренная и тяжелая черепно-мозговая травма
  • Другие психические расстройства (на основе SCID-5-CT) или нейродегенеративные расстройства
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в течение 6 месяцев до скрининга
  • Психотерапия или когнитивная терапия в течение 30 дней до скрининга
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
  • Предыдущее участие в исследовании NYX-783, NYX-2925 или NYX-458.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо QD
Лекарство: Плацебо
Плацебо для 50 мг NYX-783
Экспериментальный: 50 мг NYX-783 QD
Лекарство: НИКС-783
НИКС-783

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CAPS-5 (Введенная врачом шкала посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание)
Временное ограничение: конечная точка исследования, до 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CAPS-5
конечная точка исследования, до 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGI-S (общее клиническое впечатление - серьезность)
Временное ограничение: конечная точка исследования, до 10 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем в CGI-S
конечная точка исследования, до 10 недель
PGI-S (общее впечатление пациента - серьезность)
Временное ограничение: конечная точка исследования, до 10 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем в PGI-S
конечная точка исследования, до 10 недель
SDS (Шкала инвалидности Шихана)
Временное ограничение: конечная точка исследования, до 10 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем в SDS
конечная точка исследования, до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aptinyx

Соавторы

Worldwide Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NYX-783-2009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НИКС-783

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться