Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 50 mg NYX-783 QD biztonságossága és hatékonysága a placebóval szemben PTSD-ben

2023. április 6. frissítette: Aptinyx

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri 50 mg NYX-783 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő betegeknél

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri 50 mg NYX-783 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Aptinyx Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33020
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Aptinyx Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Egyesült Államok, 34972
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • Aptinyx Clinical Site
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • Aptinyx Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Aptinyx Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PTSD (DSM-5 kritériumok)
  • Stabilan engedélyezett gyógyszerek, tervezett változtatások nélkül a szűrés előtt 30 nappal a vizsgálatban való részvételig
  • Hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Hajlandó betartani a protokoll látogatásokat és eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés
  • Egyéb pszichiátriai rendellenességek (SCID-5-CT alapján) vagy neurodegeneratív rendellenességek
  • szerhasználati zavar vagy alkoholfogyasztási zavar a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Pszichoterápia vagy kognitív alapú terápia a szűrést megelőző 30 napon belül
  • A vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Előzetes részvétel az NYX-783, NYX-2925 vagy NYX-458 vizsgálatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo QD
Drog: Placebo
Placebo 50 mg NYX-783-hoz
Kísérleti: 50 mg NYX-783 QD
Drog: NYX-783
NYX-783

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAPS-5 (Klinikus által kezelt PTSD skála a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás)
Időkeret: vizsgálat végpontja, legfeljebb 10 hét
Változás az alapvonaltól a CAPS-5-ben
vizsgálat végpontja, legfeljebb 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGI-S (klinikus globális benyomás – súlyosság)
Időkeret: vizsgálat végpontja, legfeljebb 10 hét
Változás az alapvonalról a CGI-S-ben
vizsgálat végpontja, legfeljebb 10 hét
PGI-S (Patient Global Impression – Súlyosság)
Időkeret: vizsgálat végpontja, legfeljebb 10 hét
Változás az alapvonalhoz képest PGI-S-ben
vizsgálat végpontja, legfeljebb 10 hét
SDS (Sheehan rokkantsági skála)
Időkeret: vizsgálat végpontja, legfeljebb 10 hét
Változás az alapvonalhoz képest az SDS-ben
vizsgálat végpontja, legfeljebb 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aptinyx

Együttműködők

Worldwide Clinical Trials

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYX-783-2009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a NYX-783

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel