Seguridad y eficacia de 50 mg de NYX-783 QD frente a placebo en el TEPT
6 de abril de 2023 actualizado por: Aptinyx
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de 50 mg de NYX-783 una vez al día en comparación con el placebo en participantes con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de 50 mg de NYX-783 una vez al día en comparación con el placebo en participantes con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Aptinyx Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Aptinyx Clinical Site
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Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Aptinyx Clinical Site
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California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Aptinyx Clinical Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Aptinyx Clinical Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Aptinyx Clinical Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Aptinyx Clinical Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Aptinyx Clinical Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Aptinyx Clinical Site
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Aptinyx Clinical Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Aptinyx Clinical Site
-
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Aptinyx Clinical Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Aptinyx Clinical Site
-
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Aptinyx Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Aptinyx Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Aptinyx Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Aptinyx Clinical Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Aptinyx Clinical Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Aptinyx Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Aptinyx Clinical Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Aptinyx Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Aptinyx Clinical Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Aptinyx Clinical Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Aptinyx Clinical Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Aptinyx Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Aptinyx Clinical Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Aptinyx Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEPT (criterios DSM-5)
- Medicamentos estables permitidos sin cambios planificados desde 30 días antes de la selección hasta la participación en el estudio
- Dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de visitas y procedimientos.
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico moderado a grave
- Otros trastornos psiquiátricos (basados en SCID-5-CT) o trastornos neurodegenerativos
- Trastorno por consumo de sustancias o trastorno por consumo de alcohol en los 6 meses anteriores a la selección
- Psicoterapia o terapia cognitiva en los 30 días anteriores a la selección
- Uso de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Participación previa en el estudio de NYX-783, NYX-2925 o NYX-458.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo QD
|
Placebo para 50 mg de NYX-783
|
|
Experimental: 50 mg NYX-783 QD
|
NYX-783
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CAPS-5 (Escala de TEPT administrada por un médico para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición)
Periodo de tiempo: punto final del estudio, hasta 10 semanas
|
Cambio desde la línea de base en CAPS-5
|
punto final del estudio, hasta 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CGI-S (Impresión global del médico: gravedad)
Periodo de tiempo: punto final del estudio, hasta 10 semanas
|
Cambio desde la línea de base en CGI-S
|
punto final del estudio, hasta 10 semanas
|
|
PGI-S (Impresión Global del Paciente - Gravedad)
Periodo de tiempo: punto final del estudio, hasta 10 semanas
|
Cambio desde la línea de base en PGI-S
|
punto final del estudio, hasta 10 semanas
|
|
SDS (Escala de discapacidad de Sheehan)
Periodo de tiempo: punto final del estudio, hasta 10 semanas
|
Cambio desde la línea de base en SDS
|
punto final del estudio, hasta 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NYX-783-2009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .