Segurança e eficácia de 50 mg NYX-783 QD vs. Placebo em TEPT
6 de abril de 2023 atualizado por: Aptinyx
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de 50 mg de NYX-783 uma vez ao dia em comparação com o placebo em participantes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de 50 mg de NYX-783 uma vez ao dia em comparação com placebo em participantes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Aptinyx Clinical Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Aptinyx Clinical Site
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-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Aptinyx Clinical Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Aptinyx Clinical Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Aptinyx Clinical Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Aptinyx Clinical Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Aptinyx Clinical Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Aptinyx Clinical Site
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Aptinyx Clinical Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Aptinyx Clinical Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Aptinyx Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Aptinyx Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Aptinyx Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Aptinyx Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Aptinyx Clinical Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Aptinyx Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Aptinyx Clinical Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Aptinyx Clinical Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Aptinyx Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Aptinyx Clinical Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TEPT (critérios do DSM-5)
- Medicamentos permitidos estáveis sem mudanças planejadas desde 30 dias antes da triagem até a participação no estudo
- Disposto a usar controle de natalidade altamente eficaz
- Disposto a cumprir as visitas e procedimentos do protocolo
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática moderada a grave
- Outros distúrbios psiquiátricos (com base em SCID-5-CT) ou distúrbios neurodegenerativos
- Transtorno por uso de substâncias ou transtorno por uso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem
- Psicoterapia ou terapia cognitiva dentro de 30 dias antes da triagem
- Uso de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem
- Participação prévia no estudo de NYX-783, NYX-2925 ou NYX-458.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo QD
|
Placebo para 50 mg NYX-783
|
|
Experimental: 50 mg NYX-783 QD
|
NYX-783
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CAPS-5 (Escala de TEPT administrada por médicos para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição)
Prazo: endpoint do estudo, até 10 semanas
|
Alteração da linha de base em CAPS-5
|
endpoint do estudo, até 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CGI-S (Impressão Global do Clínico - Gravidade)
Prazo: endpoint do estudo, até 10 semanas
|
Alteração da linha de base em CGI-S
|
endpoint do estudo, até 10 semanas
|
|
PGI-S (Impressão Global do Paciente - Gravidade)
Prazo: endpoint do estudo, até 10 semanas
|
Alteração da linha de base no PGI-S
|
endpoint do estudo, até 10 semanas
|
|
SDS (Escala de Incapacidade de Sheehan)
Prazo: endpoint do estudo, até 10 semanas
|
Alteração da linha de base no SDS
|
endpoint do estudo, até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NYX-783-2009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .