Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av 50 mg NYX-783 QD vs. placebo ved PTSD

6. april 2023 oppdatert av: Aptinyx

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 50 mg NYX-783 én gang daglig sammenlignet med placebo hos deltakere med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 50 mg NYX-783 en gang daglig sammenlignet med placebo hos deltakere med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Aptinyx Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33020
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Aptinyx Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Aptinyx Clinical Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45439
        • Aptinyx Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Aptinyx Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PTSD (DSM-5-kriterier)
  • Stabile tillatte medisiner uten planlagte endringer fra 30 dager før screening gjennom studiedeltakelse
  • Villig til å bruke svært effektiv prevensjon
  • Villig til å overholde protokollbesøk og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Andre psykiatriske lidelser (basert på SCID-5-CT) eller nevrodegenerative lidelser
  • Rusmisbruk eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening
  • Psykoterapi eller kognitivt basert terapi innen 30 dager før screening
  • Bruk av undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening
  • Tidligere deltagelse i studie av NYX-783, NYX-2925 eller NYX-458.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD
Legemiddel: Placebo
Placebo for 50 mg NYX-783
Eksperimentell: 50 mg NYX-783 QD
Legemiddel: NYX-783
NYX-783

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of' Mental Disorders, 5. utgave)
Tidsramme: studieendepunkt, opptil 10 uker
Endring fra baseline i CAPS-5
studieendepunkt, opptil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI-S (Clinician Global Impression - Severity)
Tidsramme: studieendepunkt, opptil 10 uker
Endring fra baseline i CGI-S
studieendepunkt, opptil 10 uker
PGI-S (Patient Global Impression - Severity)
Tidsramme: studieendepunkt, opptil 10 uker
Endring fra Baseline i PGI-S
studieendepunkt, opptil 10 uker
SDS (Sheehan Disability Scale)
Tidsramme: studieendepunkt, opptil 10 uker
Endring fra baseline i SDS
studieendepunkt, opptil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aptinyx

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NYX-783-2009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på NYX-783

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere