Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost 50 mg NYX-783 QD vs. Placebo u PTSD

6. dubna 2023 aktualizováno: Aptinyx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti 50 mg NYX-783 jednou denně ve srovnání s placebem u účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 50 mg NYX-783 jednou denně ve srovnání s placebem u účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Aptinyx Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Aptinyx Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Aptinyx Clinical Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Aptinyx Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Aptinyx Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PTSD (kritéria DSM-5)
  • Stabilní povolená medikace bez plánovaných změn od 30 dnů před screeningem přes účast ve studii
  • Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci
  • Ochota dodržovat protokolární návštěvy a postupy

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku
  • Jiné psychiatrické poruchy (na základě SCID-5-CT) nebo neurodegenerativní poruchy
  • Porucha užívání návykových látek nebo porucha užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem
  • Psychoterapie nebo kognitivní terapie do 30 dnů před screeningem
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem
  • Předchozí účast na studii NYX-783, NYX-2925 nebo NYX-458.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo QD
Lék: Placebo
Placebo pro 50 mg NYX-783
Experimentální: 50 mg NYX-783 QD
Lék: NYX-783
NYX-783

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAPS-5 (Klinikem spravovaná stupnice PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání)
Časové okno: koncový bod studie, až 10 týdnů
Změna od základní linie v CAPS-5
koncový bod studie, až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGI-S (Clinician Global Impression – Závažnost)
Časové okno: koncový bod studie, až 10 týdnů
Změna od základní linie v CGI-S
koncový bod studie, až 10 týdnů
PGI-S (Globální dojem pacienta – závažnost)
Časové okno: koncový bod studie, až 10 týdnů
Změna od základní linie v PGI-S
koncový bod studie, až 10 týdnů
SDS (Sheehan Disability Scale)
Časové okno: koncový bod studie, až 10 týdnů
Změna oproti základnímu stavu v SDS
koncový bod studie, až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptinyx

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NYX-783-2009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na NYX-783

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit