Innocuité et efficacité de 50 mg NYX-783 QD par rapport au placebo dans le TSPT
6 avril 2023 mis à jour par: Aptinyx
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 50 mg de NYX-783 une fois par jour par rapport au placebo chez des participants atteints de trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 50 mg de NYX-783 une fois par jour par rapport au placebo chez des participants souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
- Aptinyx Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Aptinyx Clinical Site
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Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Aptinyx Clinical Site
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California
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Aptinyx Clinical Site
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Aptinyx Clinical Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Aptinyx Clinical Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Aptinyx Clinical Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Aptinyx Clinical Site
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Aptinyx Clinical Site
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Aptinyx Clinical Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Aptinyx Clinical Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Aptinyx Clinical Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Aptinyx Clinical Site
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Aptinyx Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Aptinyx Clinical Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Aptinyx Clinical Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Aptinyx Clinical Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Aptinyx Clinical Site
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45439
- Aptinyx Clinical Site
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Aptinyx Clinical Site
-
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Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Aptinyx Clinical Site
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Aptinyx Clinical Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Aptinyx Clinical Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Aptinyx Clinical Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SSPT (critères du DSM-5)
- Médicaments autorisés stables sans changement prévu à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à la participation à l'étude
- Disposé à utiliser une contraception très efficace
- Volonté de se conformer aux visites et procédures protocolaires
Critère d'exclusion:
- Traumatisme crânien modéré à grave
- Autres troubles psychiatriques (basés sur SCID-5-CT) ou troubles neurodégénératifs
- Trouble lié à la consommation de substances ou trouble lié à la consommation d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage
- Psychothérapie ou thérapie cognitive dans les 30 jours précédant le dépistage
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
- Participation antérieure à l'étude de NYX-783, NYX-2925 ou NYX-458.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo QD
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Placebo pour 50 mg de NYX-783
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Expérimental: 50 mg NYX-783 une fois par jour
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NYX-783
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CAPS-5 (Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition)
Délai: point final de l'étude, jusqu'à 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans CAPS-5
|
point final de l'étude, jusqu'à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CGI-S (Impression globale du clinicien - Gravité)
Délai: point final de l'étude, jusqu'à 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans CGI-S
|
point final de l'étude, jusqu'à 10 semaines
|
|
PGI-S (Impression globale du patient - Gravité)
Délai: point final de l'étude, jusqu'à 10 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base dans PGI-S
|
point final de l'étude, jusqu'à 10 semaines
|
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SDS (échelle d'incapacité de Sheehan)
Délai: point final de l'étude, jusqu'à 10 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la FDS
|
point final de l'étude, jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Première publication (Réel)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NYX-783-2009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .