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Sicurezza ed efficacia di 50 mg NYX-783 QD rispetto al placebo nel disturbo da stress post-traumatico

6 aprile 2023 aggiornato da: Aptinyx

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di 50 mg di NYX-783 una volta al giorno rispetto al placebo nei partecipanti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di 50 mg di NYX-783 una volta al giorno rispetto al placebo nei partecipanti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Aptinyx Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Aptinyx Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Aptinyx Clinical Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Aptinyx Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Aptinyx Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTSD (criteri DSM-5)
  • Farmaci consentiti stabili senza modifiche pianificate da 30 giorni prima dello screening attraverso la partecipazione allo studio
  • Disposto a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace
  • Disposto a rispettare le visite e le procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
  • Altri disturbi psichiatrici (basati su SCID-5-CT) o disturbi neurodegenerativi
  • Disturbo da uso di sostanze o disturbo da uso di alcol entro 6 mesi prima dello screening
  • Psicoterapia o terapia cognitiva entro 30 giorni prima dello screening
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
  • Precedente partecipazione allo studio di NYX-783, NYX-2925 o NYX-458.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
QD placebo
Droga: Placebo
Placebo per 50 mg NYX-783
Sperimentale: 50mg NYX-783 QD
Droga: NYX-783
NYX-783

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAPS-5 (Scala PTSD amministrata dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione)
Lasso di tempo: endpoint dello studio, fino a 10 settimane
Modifica dal riferimento in CAPS-5
endpoint dello studio, fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGI-S (impressione globale del medico - gravità)
Lasso di tempo: endpoint dello studio, fino a 10 settimane
Cambia dalla linea di base in CGI-S
endpoint dello studio, fino a 10 settimane
PGI-S (Impressione globale del paziente - Gravità)
Lasso di tempo: endpoint dello studio, fino a 10 settimane
Variazione rispetto al basale in IGP-S
endpoint dello studio, fino a 10 settimane
SDS (scala di disabilità Sheehan)
Lasso di tempo: endpoint dello studio, fino a 10 settimane
Modifica rispetto al basale nella SDS
endpoint dello studio, fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptinyx

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYX-783-2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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