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Sicherheit und Wirksamkeit von 50 mg NYX-783 QD vs. Placebo bei PTBS

6. April 2023 aktualisiert von: Aptinyx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 50 mg NYX-783 einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 50 mg NYX-783 einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Aptinyx Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Aptinyx Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Aptinyx Clinical Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Aptinyx Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Aptinyx Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTBS (DSM-5-Kriterien)
  • Stabile zugelassene Medikamente ohne geplante Änderungen ab 30 Tagen vor dem Screening durch Studienteilnahme
  • Bereit, hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bereit, die Protokollbesuche und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • Andere psychiatrische Erkrankungen (basierend auf SCID-5-CT) oder neurodegenerative Erkrankungen
  • Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Psychotherapie oder kognitive Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorherige Teilnahme an der Studie von NYX-783, NYX-2925 oder NYX-458.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 50 mg NYX-783
Experimental: 50 mg NYX-783 QD
Arzneimittel: NYX-783
NYX-783

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of' Mental Disorders, 5th edition)
Zeitfenster: Studienendpunkt, bis zu 10 Wochen
Änderung von Baseline in CAPS-5
Studienendpunkt, bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-S (Globaler Eindruck des Arztes – Schweregrad)
Zeitfenster: Studienendpunkt, bis zu 10 Wochen
Änderung von Baseline in CGI-S
Studienendpunkt, bis zu 10 Wochen
PGI-S (Gesamteindruck des Patienten – Schweregrad)
Zeitfenster: Studienendpunkt, bis zu 10 Wochen
Änderung gegenüber Baseline in ggA-S
Studienendpunkt, bis zu 10 Wochen
SDS (Sheehan Disability Scale)
Zeitfenster: Studienendpunkt, bis zu 10 Wochen
Änderung gegenüber Baseline im Sicherheitsdatenblatt
Studienendpunkt, bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aptinyx

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYX-783-2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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