Veiligheid en werkzaamheid van 50 mg NYX-783 QD vs. Placebo bij PTSS
6 april 2023 bijgewerkt door: Aptinyx
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg NYX-783 eenmaal daags te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg NYX-783 eenmaal daags te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Aptinyx Clinical Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Aptinyx Clinical Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Aptinyx Clinical Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Aptinyx Clinical Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Aptinyx Clinical Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Aptinyx Clinical Site
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Aptinyx Clinical Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Aptinyx Clinical Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Aptinyx Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33020
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Aptinyx Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Aptinyx Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Aptinyx Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Aptinyx Clinical Site
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Aptinyx Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Aptinyx Clinical Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Aptinyx Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Aptinyx Clinical Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PTSS (DSM-5-criteria)
- Stabiele toegestane medicatie zonder geplande wijzigingen vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening door deelname aan het onderzoek
- Bereid om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
- Bereid om protocolbezoeken en procedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
- Andere psychiatrische stoornissen (gebaseerd op SCID-5-CT) of neurodegeneratieve stoornissen
- Stoornis in middelengebruik of alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
- Psychotherapie of cognitieve therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Voorafgaande deelname aan studie van NYX-783, NYX-2925 of NYX-458.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo QD
|
Placebo voor 50 mg NYX-783
|
|
Experimenteel: 50 mg NYX-783 QD
|
NYX-783
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAPS-5 (door een arts beheerde PTSS-schaal voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie)
Tijdsspanne: studie eindpunt, tot 10 weken
|
Verandering van basislijn in CAPS-5
|
studie eindpunt, tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGI-S (Clinician Global Impression - Severity)
Tijdsspanne: studie eindpunt, tot 10 weken
|
Verandering van basislijn in CGI-S
|
studie eindpunt, tot 10 weken
|
|
PGI-S (Patient Global Impression - Severity)
Tijdsspanne: studie eindpunt, tot 10 weken
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in PGI-S
|
studie eindpunt, tot 10 weken
|
|
SDS (Sheehan-handicapschaal)
Tijdsspanne: studie eindpunt, tot 10 weken
|
Verandering van basislijn in SDS
|
studie eindpunt, tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NYX-783-2009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .