50 mg NYX-783 QD:n turvallisuus ja teho vs. lumelääke PTSD:ssä
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Aptinyx
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 50 mg:n NYX-783:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 50 mg:n NYX-783:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Aptinyx Clinical Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Aptinyx Clinical Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Aptinyx Clinical Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Aptinyx Clinical Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Aptinyx Clinical Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Aptinyx Clinical Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Aptinyx Clinical Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Aptinyx Clinical Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Aptinyx Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33020
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Aptinyx Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Aptinyx Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Aptinyx Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Aptinyx Clinical Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Aptinyx Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Aptinyx Clinical Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Aptinyx Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Aptinyx Clinical Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD (DSM-5-kriteerit)
- Vakaat sallitut lääkkeet ilman suunniteltuja muutoksia 30 päivää ennen seulontaa tutkimukseen osallistumisen ajan
- Halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
- Halukas noudattamaan protokollakäyntejä ja -menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio
- Muut psykiatriset häiriöt (perustuvat SCID-5-CT:hen) tai neurodegeneratiiviset häiriöt
- Päihteidenkäyttöhäiriö tai alkoholinkäyttöhäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Psykoterapia tai kognitiivinen terapia 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aikaisempi osallistuminen NYX-783-, NYX-2925- tai NYX-458-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo QD
|
Plasebo 50 mg:lle NYX-783:a
|
|
Kokeellinen: 50 mg NYX-783 QD
|
NYX-783
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAPS-5 (Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätepiste, enintään 10 viikkoa
|
Muutos perustilanteesta CAPS-5:ssä
|
tutkimuksen päätepiste, enintään 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-S (Clinician Global Impression – vakavuus)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätepiste, enintään 10 viikkoa
|
Muutos perustilasta CGI-S:ssä
|
tutkimuksen päätepiste, enintään 10 viikkoa
|
|
PGI-S (potilaan kokonaisvaikutelma – vakavuus)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätepiste, enintään 10 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta PGI-S:ssä
|
tutkimuksen päätepiste, enintään 10 viikkoa
|
|
SDS (Sheehan Disability Scale)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätepiste, enintään 10 viikkoa
|
Muutos SDS:n lähtötasosta
|
tutkimuksen päätepiste, enintään 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYX-783-2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .