PTSD에서 50 mg NYX-783 QD 대 위약의 안전성 및 효능
2023년 4월 6일 업데이트: Aptinyx
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 참가자를 대상으로 매일 1회 NYX-783 50mg을 위약과 비교하여 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 참가자를 대상으로 1일 1회 50mg NYX-783의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Aptinyx Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Aptinyx Clinical Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Aptinyx Clinical Site
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Aptinyx Clinical Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Aptinyx Clinical Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Aptinyx Clinical Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Aptinyx Clinical Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Aptinyx Clinical Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Aptinyx Clinical Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- Aptinyx Clinical Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Aptinyx Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Aptinyx Clinical Site
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Aptinyx Clinical Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Aptinyx Clinical Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33020
- Aptinyx Clinical Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Aptinyx Clinical Site
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Aptinyx Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Aptinyx Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Aptinyx Clinical Site
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Okeechobee, Florida, 미국, 34972
- Aptinyx Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Aptinyx Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Aptinyx Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Aptinyx Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Aptinyx Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Aptinyx Clinical Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- Aptinyx Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Aptinyx Clinical Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Aptinyx Clinical Site
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Kettering, Ohio, 미국, 45439
- Aptinyx Clinical Site
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Aptinyx Clinical Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Aptinyx Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Aptinyx Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Aptinyx Clinical Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Aptinyx Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Aptinyx Clinical Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Aptinyx Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PTSD(DSM-5 기준)
- 연구 참여를 통해 스크리닝 30일 전부터 계획된 변경이 없는 안정적으로 허용된 약물
- 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음
- 프로토콜 방문 및 절차를 기꺼이 준수
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상
- 기타 정신 장애(SCID-5-CT 기반) 또는 신경퇴행성 장애
- 스크리닝 전 6개월 이내의 물질 사용 장애 또는 알코올 사용 장애
- 스크리닝 전 30일 이내의 정신 요법 또는 인지 기반 요법
- 스크리닝 전 30일 이내 시험약 사용
- NYX-783, NYX-2925 또는 NYX-458 연구에 사전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 QD
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50mg NYX-783에 대한 위약
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실험적: 50mg NYX-783 QD
|
NYX-783
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAPS-5(정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 임상의가 관리하는 PTSD 척도, 5판)
기간: 연구 종점, 최대 10주
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CAPS-5의 기준선에서 변경
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연구 종점, 최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S(임상의 전체 인상 - 심각도)
기간: 연구 종점, 최대 10주
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CGI-S의 기준선에서 변경
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연구 종점, 최대 10주
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PGI-S(환자 전체 인상 - 심각도)
기간: 연구 종점, 최대 10주
|
PGI-S의 기준선에서 변경
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연구 종점, 최대 10주
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SDS(시핸 장애 척도)
기간: 연구 종점, 최대 10주
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SDS의 기준선에서 변경
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연구 종점, 최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NYX-783-2009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
NYX-783에 대한 임상 시험
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AptinyxMassachusetts General Hospital; Premier Research Group plc완전한
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AptinyxWorldwide Clinical Trials완전한
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Aptinyx완전한
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AptinyxSyneos Health완전한
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AptinyxCogState Ltd.; Worldwide Clinical Trials모집하지 않고 적극적으로파킨슨병 | 가벼운 인지 장애 | 레위소체병 | 가벼운 치매미국