Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af 50 mg NYX-783 QD vs. placebo ved PTSD

6. april 2023 opdateret af: Aptinyx

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​50 mg NYX-783 én gang dagligt sammenlignet med placebo hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​50 mg NYX-783 én gang dagligt sammenlignet med placebo hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Aptinyx Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Aptinyx Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Aptinyx Clinical Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Aptinyx Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Aptinyx Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTSD (DSM-5 kriterier)
  • Stabil tilladte medicin uden planlagte ændringer fra 30 dage før screening gennem undersøgelsesdeltagelse
  • Villig til at bruge højeffektiv prævention
  • Villig til at overholde protokolbesøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær traumatisk hjerneskade
  • Andre psykiatriske lidelser (baseret på SCID-5-CT) eller neurodegenerative lidelser
  • Stofbrugsforstyrrelse eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Psykoterapi eller kognitiv baseret terapi inden for 30 dage før screening
  • Brug af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Forudgående deltagelse i undersøgelse af NYX-783, NYX-2925 eller NYX-458.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD
Medicin: Placebo
Placebo til 50 mg NYX-783
Eksperimentel: 50 mg NYX-783 QD
Medicin: NYX-783
NYX-783

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of' Mental Disorders, 5. udgave)
Tidsramme: studie-endepunkt, op til 10 uger
Ændring fra baseline i CAPS-5
studie-endepunkt, op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI-S (Clinician Global Impression - Severity)
Tidsramme: studie-endepunkt, op til 10 uger
Ændring fra baseline i CGI-S
studie-endepunkt, op til 10 uger
PGI-S (Patient Global Impression - Severity)
Tidsramme: studie-endepunkt, op til 10 uger
Ændring fra baseline i PGI-S
studie-endepunkt, op til 10 uger
SDS (Sheehan Disability Scale)
Tidsramme: studie-endepunkt, op til 10 uger
Ændring fra Baseline i SDS
studie-endepunkt, op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aptinyx

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYX-783-2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med NYX-783

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner