Bezpieczeństwo i skuteczność 50 mg NYX-783 QD w porównaniu z placebo w PTSD
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Aptinyx
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 50 mg NYX-783 raz dziennie w porównaniu z placebo u uczestników z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 50 mg NYX-783 raz dziennie w porównaniu z placebo u uczestników z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Aptinyx Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Aptinyx Clinical Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Aptinyx Clinical Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Aptinyx Clinical Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Aptinyx Clinical Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Aptinyx Clinical Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Aptinyx Clinical Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Aptinyx Clinical Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Aptinyx Clinical Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Aptinyx Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
- Aptinyx Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Aptinyx Clinical Site
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Aptinyx Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Aptinyx Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
- Aptinyx Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Aptinyx Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Aptinyx Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Aptinyx Clinical Site
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Aptinyx Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Aptinyx Clinical Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Aptinyx Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Aptinyx Clinical Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Aptinyx Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół stresu pourazowego (kryteria DSM-5)
- Stabilne dozwolone leki bez planowanych zmian od 30 dni przed badaniem przesiewowym poprzez udział w badaniu
- Chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji
- Gotowość do przestrzegania protokołów wizyt i procedur
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu
- Inne zaburzenia psychiczne (na podstawie SCID-5-CT) lub zaburzenia neurodegeneracyjne
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholizmem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Psychoterapia lub terapia poznawcza w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejszy udział w badaniu NYX-783, NYX-2925 lub NYX-458.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz na dobę
|
Placebo dla 50 mg NYX-783
|
|
Eksperymentalny: 50 mg NYX-783 raz na dobę
|
NYX-783
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CAPS-5 (podawana przez lekarza skala PTSD dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5)
Ramy czasowe: punkt końcowy badania, do 10 tygodni
|
Zmiana od linii bazowej w CAPS-5
|
punkt końcowy badania, do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CGI-S (całościowe wrażenie klinicysty – stopień nasilenia)
Ramy czasowe: punkt końcowy badania, do 10 tygodni
|
Zmiana od linii bazowej w CGI-S
|
punkt końcowy badania, do 10 tygodni
|
|
PGI-S (Ogólne wrażenie na pacjencie – nasilenie)
Ramy czasowe: punkt końcowy badania, do 10 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w PGI-S
|
punkt końcowy badania, do 10 tygodni
|
|
SDS (skala niepełnosprawności Sheehana)
Ramy czasowe: punkt końcowy badania, do 10 tygodni
|
Zmiana od linii bazowej w SDS
|
punkt końcowy badania, do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYX-783-2009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .