Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 50 mg NYX-783 QD w porównaniu z placebo w PTSD

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Aptinyx

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 50 mg NYX-783 raz dziennie w porównaniu z placebo u uczestników z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 50 mg NYX-783 raz dziennie w porównaniu z placebo u uczestników z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Aptinyx Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Aptinyx Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Aptinyx Clinical Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Aptinyx Clinical Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Aptinyx Clinical Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Aptinyx Clinical Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Aptinyx Clinical Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Aptinyx Clinical Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Aptinyx Clinical Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Aptinyx Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Aptinyx Clinical Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Aptinyx Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Aptinyx Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Aptinyx Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Aptinyx Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Aptinyx Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
        • Aptinyx Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Aptinyx Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Aptinyx Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Aptinyx Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Aptinyx Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Aptinyx Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Aptinyx Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Aptinyx Clinical Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Aptinyx Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Aptinyx Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Aptinyx Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Aptinyx Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Aptinyx Clinical Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Aptinyx Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Aptinyx Clinical Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Aptinyx Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół stresu pourazowego (kryteria DSM-5)
  • Stabilne dozwolone leki bez planowanych zmian od 30 dni przed badaniem przesiewowym poprzez udział w badaniu
  • Chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Gotowość do przestrzegania protokołów wizyt i procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu
  • Inne zaburzenia psychiczne (na podstawie SCID-5-CT) lub zaburzenia neurodegeneracyjne
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholizmem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Psychoterapia lub terapia poznawcza w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejszy udział w badaniu NYX-783, NYX-2925 lub NYX-458.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
Placebo dla 50 mg NYX-783
Eksperymentalny: 50 mg NYX-783 raz na dobę
Lek: NYX-783
NYX-783

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAPS-5 (podawana przez lekarza skala PTSD dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5)
Ramy czasowe: punkt końcowy badania, do 10 tygodni
Zmiana od linii bazowej w CAPS-5
punkt końcowy badania, do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGI-S (całościowe wrażenie klinicysty – stopień nasilenia)
Ramy czasowe: punkt końcowy badania, do 10 tygodni
Zmiana od linii bazowej w CGI-S
punkt końcowy badania, do 10 tygodni
PGI-S (Ogólne wrażenie na pacjencie – nasilenie)
Ramy czasowe: punkt końcowy badania, do 10 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w PGI-S
punkt końcowy badania, do 10 tygodni
SDS (skala niepełnosprawności Sheehana)
Ramy czasowe: punkt końcowy badania, do 10 tygodni
Zmiana od linii bazowej w SDS
punkt końcowy badania, do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptinyx

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYX-783-2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na NYX-783

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj