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先天性心脏病倡议 - 重新定义结果和导航到以成人为中心的护理 (CHI-RON)

2022年1月7日 更新者：Anitha John、Children's National Research Institute

利用 PCORnet 支持从儿科到以成人为中心的护理过渡，并减少先天性心脏病患者推荐护理方面的差距

先天性心脏缺陷 (CHD) 是一组不同严重程度的罕见疾病，每种诊断都有其独特的合并症。 除了异质性之外，在 CHD 患者中进行比较有效性研究的最大挑战可能是从儿科到以成人为中心的心脏病学护理的成功过渡率很低，而且在为患有 CHD 的成人推荐护理方面存在很大差距。

本研究将使用 PCORnet 来检查推荐护理（心脏病学就诊）中的差距对非复杂和复杂 CHD 亚型成人患者优先结果的影响。 该系统将通过 14 个（12 个招募）PCORnet 附属机构建立，并连接到先天性心脏倡议登记处（https://chi.eurekaplatform.org），这是第一个由患者支持的成人冠心病登记处。 该注册表于 2020 年 12 月启动，并在儿童国家医院获得 IRB 批准（IRB# Pro00014697）。 该项目由 PCORI 资助，将在 PCORnet 的 12 个附属机构招募患者，并邀请他们贡献他们的健康档案数据，然后加入已建立的先天性心脏倡议。

通过招募患者并将他们的 PCORnet（健康记录）数据链接到现有的成人先天性心脏病 (ACHD) 特定注册表中，未来可以通过建立强有力的合作伙伴关系，在现实环境中根据研究结果快速实施旨在减少护理差距的干预措施与关键的 CHD 利益相关者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

ACHD 监测计划/观察队列（目标 1 和目标 2）：为了调查该提案的前两个目标，研究人员将设计和分析来自 14 个 PCORnet 站点的年龄 >18 岁的冠心病受试者的观察队列。 数据是回顾性收集的（初始数据查询前 5 年）。 每个被诊断为冠心病、年龄 > 18 岁和至少 1-3 年的回顾性信息的受试者将被纳入研究。 将获得前 1-3 年的回顾性数据，以确定是否遵守 ACC/AHA 针对 CHD 亚型推荐的护理。 回顾性数据收集将持续 1-3 年，其中 2 年可能足以确定我们的患者队列。 研究人员仍将进行 5 年的回顾性数据搜索，但如果他们没有完整的 5 年期间的数据集，则不会排除患者。

研究小组将专门调查推荐的心脏病学随访中出现差距的频率。 推荐护理方面的差距将由疾病的个体亚型决定。 研究人员还将检查先进的测试和影像学，但这将不是遵守推荐护理的主要措施。 在这个队列中，感兴趣的主要结果是关键合并症和医疗保健利用。 研究人员将执行 2 个周期的数据搜索（2022 年 3 月和 2024 年 1 月），包括在受试者最后一次心脏病学就诊后一年的随访中进行的初步搜索。

值得注意的是，随着 COVID-19 大流行，整个人群的医疗保健利用都受到了影响，而不仅仅是那些患有罕见疾病的患者。 为了缓解其中一些问题，研究调查人员将制定以下措施。 对于与拟议的护理损失研究相关的数据，将使用 2020 年 1 月（COVID19 之前）的回顾性数据搜索，并根据所述的病变随访进行调整。 鉴于特殊情况，研究人员确实认为，在 COVID-19 大流行期间获取数据对于该患者群体极为重要，尤其是确定可能使某些患者更容易失访的因素。 因此，研究人员将把 2020 年 2 月至 2021 年 6 月的回顾性数据作为一个单独的队列进行分析，以便更好地确定大流行对这一患者群体的影响。 许多中心（包括拟议研究中的所有中心）开始实施远程医疗访问，并将其包括在数据捕获中。

通过 CHI 注册链接的前瞻性队列（目标 3）：为了调查研究的第三个目标，研究调查人员将设计和分析前瞻性队列设计，目的是建立一个多样化的 CHD 患者小组，这些患者是 (1) 坚持或 ( 2) 不遵守推荐的护理指南。 年满 18 岁的符合条件的 CHD（ICD9/10 代码）患者将被纳入研究。 一旦确定了患者，特定地点的 PI 及其团队将通过 Eureka 研究平台促进注册到先天性心脏倡议登记处，该平台是一个用于多个大型研究项目的电子患者招募和参与平台。 具体而言，将根据疾病的复杂性和护理差距对注册者进行评估，以患者优先的结果（生活质量、心理健康、身体健康和功能）进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • University of California
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33124
        • University of Miami
      • Gainesville、Florida、美国、32611
      • Miami、Florida、美国、33155
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana Public Health Institute
        • 接触：
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
      • New York、New York、美国、10016
      • New York、New York、美国、10003
      • New York、New York、美国、10034
        • Columbia Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括成年人，包括孕妇

描述

纳入标准：

对于目标 1 和 2，如果参与者满足以下条件，将被视为有资格参与：

  • 初始数据查询时年龄大于或等于18岁
  • 在初始数据查询之前的 8 年内至少有一次住院、门诊或急诊就诊的先天性心脏病诊断
  • 初始数据查询前 1-3 年的可追溯数据

对于目标 3，如果参与者满足以下条件，将被视为有资格参与：

  • 初始数据查询时年龄≥18岁
  • 在初始数据查询之前的 6 年内至少有一次住院、门诊或急诊就诊的先天性心脏病诊断
  • 联系信息（电子邮件、地址和/或电话号码）
  • 通过连接互联网的设备或智能手机（Android 或 iOS）访问电子邮件
  • 可以读/写足够好的英语来填写在线调查

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 无先天性心脏病（按 ICD9/10 代码分类）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
复杂先天性心脏病患者
复杂的先天性心脏病将由先前公布的分类定义，包括美国心脏协会/美国心脏病学会成人先天性心脏病护理指南中列出的分类。
其他：护理差距/损失对医疗保健后续行动的影响
作为本研究的一部分，不会有离散的干预措施，但研究人员将检查遵循推荐心脏护理的患者与未遵循推荐心脏护理的患者的一组主要和次要结果。
非复杂先天性心脏病患者
非复杂先天性心脏病将由先前公布的分类定义，包括美国心脏协会/美国心脏病学会成人先天性心脏病护理指南中列出的分类。
其他：护理差距/损失对医疗保健后续行动的影响
作为本研究的一部分，不会有离散的干预措施，但研究人员将检查遵循推荐心脏护理的患者与未遵循推荐心脏护理的患者的一组主要和次要结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健使用率
大体时间：9-31 个月
主要结果将是每年到以下临床环境就诊的次数，这被认为反映了获得初级保健、心脏病学保健或专科保健的机会。
9-31 个月
合并症发生率
大体时间：9-31 个月
研究调查人员将确定合并症的患病率，这些合并症将使用 AHRQ 开发的 Elixhauser 合并症指数进行评估。 研究人员将在各种 CHD 亚型之间以及在有或没有护理差距的患者之间比较这些结果。 调查人员将针对许多潜在的混杂因素和协变量进行调整，包括：患者因素、区域因素和医院因素。
9-31 个月
在护理方面存在差距的参与者人数
大体时间：9-31 个月
护理差距将定义为非复杂 CHD 亚型在 >3-5 年和复杂 CHD 亚型 >1-2 年内没有心脏病学专科就诊。
9-31 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的衡量标准（患者报告的结果）
大体时间：10-23 个月
这将通过简表 20 和对生活量表的满意度来衡量，其中高分反映较高的生活质量，低分反映较低的生活质量。 生活满意度量表采用 5-35 分制，35 分表示非常满意，5 分表示非常不满意。 SF20 分数线性转换为 0-100 等级，0 和 100 分别分配给可能的最低分数和最高分数。
10-23 个月
评估心理健康（患者报告的结果）
大体时间：10-23 个月
这将通过医院焦虑抑郁量表解决，其中 0-7 范围内的分数表示正常心理健康，8-10 表示边缘异常，11-21 表示异常心理健康。
10-23 个月
评估身体健康和功能（患者报告的结果）
大体时间：10-23 个月
这将通过国际身体活动量表来衡量。 IPAQ 通过将体力活动水平分类为剧烈、中等、低度和久坐进行评分。 在上面列出的每个类别中，活动时间都记录为分钟。
10-23 个月
卫生服务使用率（患者报告的结果）
大体时间：10-23 个月
研究调查人员将记录住院、急诊室就诊和诊所门诊就诊的次数，作为健康服务使用的指标。
10-23 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's National Research Institute

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Louisiana Public Health Institute

调查人员

  • 首席研究员：Anitha S John, MD, Ph.D、Children's National Research Institute
  • 首席研究员：Thomas Carton, Ph.D、Louisiana Public Health Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月7日

首次发布 (实际的)

2022年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月7日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00016403

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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